Esihapetus henkitorven aspiraatioita varten tehohoidossa (POXTRA)
Esihapetus henkitorven aspiraatioita varten tehohoidossa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hengitysteiden puhdistaminen on monimutkainen ilmiö, johon liittyy eritteiden tuotanto, liman luonne (viskositeetti, kimmoisuus, jäykkyys ja tarttuvuus), värekarvojen liikkeitä ja yskää. Intuboiduilla ja ventiloiduilla potilailla endotrakeaalinen imu tapahtuu, kun potilas "ei pysty puhdistamaan hengitysteitä esteistä, jotka estävät ilman vapaata kulkua". Nämä imut voivat johtaa ohimenevään desaturaatioon, jota pahentaa sydämen minuuttitilavuuden väheneminen kohonneen valtimopaineen vuoksi, mikä edistää sydämen rytmihäiriöitä. Näiden vaikutusten minimoimiseksi on suositeltavaa suorittaa ylimääräinen esihapetus lisäämällä O2-osuutta ilmassa, jonka hengityslaite toimittaa potilaalle 2-3 minuuttia ennen toimenpidettä. Nämä pitkäaikaiset suositukset toistettiin vuonna 2022, mikä perustui vanhentuneisiin tutkimuksiin, jotka koskivat järjestelmällistä imua ja vaativat potilaan irrottamista hengityskoneesta.
Tällä hetkellä imu suoritetaan tarpeen mukaan, potilaan tukostilan perusteella joko endotrakeaalisen letkun korkin tai "suljetun järjestelmän" kautta. Desaturaatiot ovat tulleet harvinaisiksi ilman, että ylimääräinen esihapetus voi estää niitä. Lisäksi ylimääräinen esihapetus ei ole vaaratonta. Indusoimalla typenpoistoatelektaasin ja keuhkojen tilavuuden menetyksen se voi pahentaa olemassa olevia keuhkovaurioita vakavimmilla potilailla. Vähemmän vaikeissa tapauksissa esihapetus johtaa ohimenevään hyperoksiaan, jolla on erilaisia haitallisia vaikutuksia, jotka vaikuttavat potilaan ennusteeseen. Siten lyhytaikainen riski, kuten syvät desaturaatiot, on tasapainotettava keskipitkän aikavälin hyperoksia- ja typenpoistoriskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysteiden puhdistaminen on monimutkainen ilmiö, johon liittyy eritteiden tuotanto, liman luonne (viskositeetti, kimmoisuus, jäykkyys ja tarttuvuus), värekarvojen liikkeitä ja yskää. Endotrakeaalinen imu suoritetaan, kun potilas "ei pysty puhdistamaan hengitysteitä esteistä, jotka estävät ilman vapaata kulkua". Klassisesti endotrakeaalinen imu aiheuttaa ohimenevää desaturaatiota, jota pahentaa sydämen minuuttitilavuuden lasku, joka johtuu keskimääräisen valtimopaineen noususta, mikä edistää sydämen rytmihäiriöitä. Näiden vaikutusten minimoimiseksi on suositeltavaa suorittaa ylimääräinen esihapetus, eli lisätä O2-osuutta hengityslaitteen potilaaseen toimittamassa ilmassa 2-3 minuuttia ennen toimenpidettä. Nämä pitkäaikaiset suositukset toistettiin vuonna 2022 vanhentuneiden tutkimusten pohjalta, jotka koskivat potilaan järjestelmällistä imua ja/tai irrottamista hengityskoneesta.
Nykyään imu suoritetaan tarpeen mukaan, potilaan kongestion tilan perusteella joko endotrakeaalisen letkun korkin tai "suljetun järjestelmän" kautta. Desaturaatiot ovat tulleet harvinaisiksi ilman, että ylimääräinen esihapetus voi estää niitä. Lisäksi ylimääräinen esihapetus ei ole vaaratonta. Lyhyellä aikavälillä se indusoi typen poistoatelektaasin, mikä johtaa keuhkojen tilavuuden menetykseen, mikä voi pahentaa vakavimpien potilaiden olemassa olevia keuhkovaurioita. Vähemmän vaikeissa tapauksissa esihapetus aiheuttaa ohimenevää hyperoksiaa, ja erilaiset haitalliset vaikutukset vaikuttavat potilaan ennusteeseen. Siten lyhytaikainen riski, kuten syvät desaturaatiot, rinnastetaan keskipitkän aikavälin hyperoksia- ja typenpoistoriskiin.
Oletamme, että ylimääräisen esihapetuksen puuttuminen ei ole syvien desaturaatioiden kannalta huonompi kuin strategia, jossa esihapetus on lisätty, ja sillä vältytään altistamasta potilaita typenpoiston aiheuttaman atelektaasin ja hyperoksian riskeille.
Säilytimme ei-alempi marginaalin suhteelliselle riskille 1,1, eli syvien desaturaatioiden 10 %:n kasvuun.
Pääanalyysi tehdään protokollakohtaiselle populaatiolle (konservatiivisempi non-inferiority-tutkimuksissa). Protokollakohtaiseen populaatioon kuuluvat potilaat, joille on tehty vähintään yksi imu ja joille noudatettiin satunnaistuksen avulla määritettyä ylimääräistä esihapetusstrategiaa klo. vähintään 70 % kaikista potilaan hoitotietoihin ilmoitetuista imuista. Potilaita, jotka lopettivat osallistumisensa tutkimukseen ennen päätepisteen aikaväliä, ja niitä, jotka eivät koskaan olleet saaneet imua, ei sisällytetä protokollakohtaiseen populaatioon.
Analyysiyksikkö on potilas, ja jokaiselle potilaalle lasketaan syvään desaturaatioon johtava imunopeus ensisijaisessa päätepisteessä kuvatulla tavalla. Keskimääräinen imunopeus, joka johtaa syvään desaturaatioon, lasketaan sitten käsittelyryhmäkohtaisesti (lisäesoksella / ilman ylimääräistä esihapetusta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean Michel CONSTANTIN, Pr
- Puhelinnumero: 01 42 17 73 05
- Sähköposti: jean-michel.constantin@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claire FAZILLEAU
- Puhelinnumero: 01 42 16 22 75
- Sähköposti: claire.fazilleau@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Michel CONSTANTIN, Pr
- Puhelinnumero: 01 42 17 73 05
- Sähköposti: jean-michel.constantin@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire FAZILLEAU
- Puhelinnumero: 01 42 16 22 75
- Sähköposti: claire.fazilleau@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sairaalahoidossa teho-osastolla, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa alle 24 tuntia
- Potilaan tai sukulaisen/luotetun henkilön tiedot ja suostumuksen allekirjoitus tai hätätilanteen sisällyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Raskaana
- Oikeussuojan alla (huoltajuus, holhous tai oikeusturva)
- AME-potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat ilman ylimääräistä esihapetusta
|
Koko mekaanisen ventilaation aikana potilaat eivät saa ylimääräistä esihapetusta ennen endotrakeaalista imua; niiden FiO2-arvo pidetään vakiona
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on ylimääräistä esihapetusta
|
Koko mekaanisen ventilaation ajan potilaat saavat ylimääräistä esihapetusta 100 % FiO2:lla systemaattisen 2 minuutin ajan ennen endotrakeaalista imua.
Tämän jälkeen FiO2 palautetaan aiempaan oletusarvoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imunopeus, joka johtaa syvään desaturaatioon
Aikaikkuna: päivästä 0 hengityskonevieroittamiseen ja viimeistään 28. päivänä
|
Se lasketaan kullekin potilaalle syvään desaturaatioon johtaneiden imukertojen lukumääränä (SpO2 88 % tai vähemmän ja 85 % tai vähemmän potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus COPD), jaettuna henkitorven sisäimuiden kokonaismäärällä koko jakson aikana.
Happisaturaatioarvot kerätään joka minuutti 15 minuutin ajan imemisen jälkeen.
Endotrakeaalista imua ei oteta huomioon potilailla, jotka on jo ventiloitu 100 % FiO2:lla ennen aspiraatiopäätöstä.
|
päivästä 0 hengityskonevieroittamiseen ja viimeistään 28. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imunopeus johtaa vakavaan desaturaatioon
Aikaikkuna: Päivästä 0 hengityskonevieroittamiseen ja viimeistään 28. päivänä
|
Se lasketaan kullekin potilaalle vakavaan desaturaatioon johtaneiden imukertojen lukumääränä (SpO2 85 % tai vähemmän ja 80 % tai vähemmän keuhkoahtaumatautipotilailla) jaettuna henkitorven endotrakeaalisten imujen kokonaismäärällä koko jakson aikana.
|
Päivästä 0 hengityskonevieroittamiseen ja viimeistään 28. päivänä
|
|
Hengityskonevapaiden päivien määrä klo 28
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Päivien lukumäärä ilman ilmanvaihtoa.
Kuoleman sattuessa arvo asetetaan nollaan
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
Hengitykseen liittyvä keuhkokuume
Aikaikkuna: Päivästä 0 tehohoitoon ja viimeistään 28. päivänä
|
Hengitykseen liittyvä keuhkokuume, sellaisena kuin se on määritelty SFAR-SRLF:n asiantuntijoiden virallisessa suosituksessa vuonna 2017
|
Päivästä 0 tehohoitoon ja viimeistään 28. päivänä
|
|
Tehohoidon delirium
Aikaikkuna: Päivästä 0 tehohoitoon ja viimeistään 28. päivänä
|
Tehoosastolla esiintyvä delirium, joka määritellään teho-osastolle spesifisen CAM-ICU kliinisen arviointityökalun positiivisen tuloksen perusteella
|
Päivästä 0 tehohoitoon ja viimeistään 28. päivänä
|
|
Ikeemisten ilmiöiden yhdistelmäkriteerit teho-osastolla, mukaan lukien yksi seuraavista: aivohalvaus, sydäninfarkti, ruoansulatuskanavan iskemia
Aikaikkuna: Päivästä 0 tehohoitoon ja viimeistään 28. päivänä
|
Yhdistelmäkriteerit, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista: iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti, ruoansulatuskanavan iskemia
|
Päivästä 0 tehohoitoon ja viimeistään 28. päivänä
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Päivästä 0 tehohoitoon ja viimeistään 28. päivänä
|
Tehohoidossa esiintyvä iskeeminen aivohalvaus, joka määritellään polttomoottorisen vajaatoiminnan ja yhteensopivan aivokuvauksen yhdistelmänä
|
Päivästä 0 tehohoitoon ja viimeistään 28. päivänä
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Päivästä 0 tehohoitoon ja viimeistään 28. päivänä
|
Tehohoidossa esiintyvä sydäninfarkti, jonka määrittelee akuutti sepelvaltimooireyhtymä, johon liittyy ST-segmentin nousu ja troponiinin nousu
|
Päivästä 0 tehohoitoon ja viimeistään 28. päivänä
|
|
Ruoansulatuskanavan iskemia
Aikaikkuna: Päivästä 0 tehohoitoon ja viimeistään 28. päivänä
|
Tehohoidossa esiintyvä ruoansulatuskanavan iskemia, joka on diagnosoitu TT-skannauksella tai ruoansulatuskanavan endoskopialla
|
Päivästä 0 tehohoitoon ja viimeistään 28. päivänä
|
|
Sydämenpysähdys
Aikaikkuna: Päivästä 0 tehohoitoon ja viimeistään 28. päivänä
|
Sydänpysähdys tapahtuu tehohoidossa
|
Päivästä 0 tehohoitoon ja viimeistään 28. päivänä
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Päivästä 0 tehohoitoon ja viimeistään 28. päivänä
|
Tehohoidossa esiintyvä akuutti munuaisvaurio, joka määritellään munuaiskorvaushoidon aloittamisen perusteella
|
Päivästä 0 tehohoitoon ja viimeistään 28. päivänä
|
|
Ensimmäiset suolen liikkeet
Aikaikkuna: Päivästä 0 tehohoitoon ja viimeistään 28. päivänä
|
Aika ensimmäisiin suolen liikkeisiin
|
Päivästä 0 tehohoitoon ja viimeistään 28. päivänä
|
|
ICU-purkauksen elintila
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksessa ja viimeistään päivänä 90
|
Vital status teho-osastolta poistuttaessa
|
Tehoosaston kotiutuksessa ja viimeistään päivänä 90
|
|
Sairaalan kotiutuksen elintila
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa ja viimeistään 90. päivänä
|
Vital status sairaalasta päästettäessä
|
Sairaalasta poistuttaessa ja viimeistään 90. päivänä
|
|
Keskimääräinen kyllästyminen yli 15 minuuttia imemisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 hengityskonevieroittamiseen ja viimeistään 28. päivänä
|
Keskimääräinen kyllästyminen koko 15 minuutin ajan imemisen jälkeen
|
Päivästä 0 hengityskonevieroittamiseen ja viimeistään 28. päivänä
|
|
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
Aikaikkuna: Päivästä 0 sairaalahoitoon ja viimeistään 90. päivänä
|
Berliinin määritelmän mukainen ARDS, jolle on tunnusomaista 1) akuutti hengitysvajaus, joka kehittyy viikon tai vähemmän, 2) molemminpuolinen sameus rintakehän kuvantamisessa, 3) ei merkkejä vallitsevasta hydrostaattisesta turvotuksesta, 4) hypoksemia PaO2/FIO2-suhteella < 300 mmHg positiiviselle uloshengityksen loppupaineelle asetettu 5 cmH2O tai enemmän, 3 vaikeusasteella määritelty hypoksemian perusteella
|
Päivästä 0 sairaalahoitoon ja viimeistään 90. päivänä
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: teho-osastolla ja viimeistään 90. päivänä
|
Tehohoidossa oleskelun kesto
|
teho-osastolla ja viimeistään 90. päivänä
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa ja viimeistään 90. päivänä
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
sairaalasta poistuttaessa ja viimeistään 90. päivänä
|
|
Aika minuutteina endotrakeaalisen imemisen ja mahdollisen desaturaation välillä
Aikaikkuna: Päivästä 0 hengityskonevieroittamiseen ja viimeistään 28. päivänä
|
Kullekin desaturaatiolle aika minuutteina endotrakeaalisen imemisen ja desaturaation välillä
|
Päivästä 0 hengityskonevieroittamiseen ja viimeistään 28. päivänä
|
|
Absoluuttinen variaatio kylläisyyden välillä ennen imua ja minimikyläisyyttä 15 minuutin ajan kuljettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 hengityskäyttöön ja viimeisimmässä päivässä 28
|
Kyllästys kaikilla 15 minuutin ajanjaksolla imun jälkeen
|
Päivästä 0 hengityskäyttöön ja viimeisimmässä päivässä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Claire FAZILLEAU, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230486
- 2023-A00694-41 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat.
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien säännösten noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .