Preossigenazione per aspirazioni tracheali in terapia intensiva (POXTRA)

La pulizia delle vie aeree è un fenomeno complesso che coinvolge la produzione di secrezioni, la natura del muco (viscosità, elasticità, viscosità e adesività), il movimento ciliare e la tosse. L'aspirazione endotracheale viene eseguita quando il paziente "non è in grado di liberare le vie aeree dalle ostruzioni che impediscono il libero passaggio dell'aria". Classicamente, l'aspirazione endotracheale causa una desaturazione transitoria esacerbata da una diminuzione della gittata cardiaca dovuta ad un aumento della pressione arteriosa media, promuovendo aritmie cardiache. Per ridurre al minimo questi effetti, si consiglia di eseguire un'ulteriore preossigenazione, ovvero aumentare la frazione di O2 nell'aria erogata al paziente dal ventilatore 2-3 minuti prima della procedura. Queste raccomandazioni di lunga data sono state ribadite nel 2022, sulla base di studi obsoleti che prevedevano l’aspirazione sistematica e/o la disconnessione del paziente dal ventilatore.

Oggi, l'aspirazione viene eseguita su richiesta, in base allo stato di congestione del paziente, tramite il tappo del tubo endotracheale o un "sistema chiuso". Le desaturazioni sono diventate rare senza che sia stato dimostrato che un'ulteriore preossigenazione possa prevenirle. Inoltre, una preossigenazione aggiuntiva non è priva di rischi. A breve termine, induce atelettasia da de-azotazione con conseguente perdita di volume polmonare che può peggiorare lesioni polmonari preesistenti nei pazienti più gravi. Nei casi meno gravi, la preossigenazione è responsabile di un’iperossia transitoria, con vari effetti deleteri che influiscono sulla prognosi del paziente. Pertanto, un rischio a breve termine, come una desaturazione profonda, è giustapposto a un rischio a medio termine di iperossia e deazogenazione.

Ipotizziamo che l'assenza di preossigenazione aggiuntiva non sia inferiore, in termini di desaturazioni profonde, alla strategia con preossigenazione aggiuntiva, ed eviterebbe di esporre i pazienti ai rischi di atelettasia e iperossia indotte dalla de-azotazione.

Abbiamo mantenuto un margine di non inferiorità per il rischio relativo pari a 1,1, ovvero un aumento del 10% delle desaturazioni profonde.

L'analisi principale sarà eseguita sulla popolazione per protocollo (più conservativa negli studi di non inferiorità). La popolazione per protocollo includerà pazienti che hanno effettuato almeno un'aspirazione e per i quali è stata seguita la strategia di preossigenazione aggiuntiva assegnata dalla randomizzazione. almeno il 70% di tutte le aspirazioni riportate nella cartella clinica del paziente. I pazienti che hanno interrotto la partecipazione allo studio prima dell'endpoint temporale e quelli che non avevano mai effettuato un'aspirazione non saranno inclusi nella popolazione prevista per protocollo.

L'unità di analisi sarà il paziente e per ciascun paziente verrà calcolata una velocità di aspirazione che porta alla desaturazione profonda, come descritto nell'endpoint primario. Il tasso medio di aspirazione che porta alla desaturazione profonda verrà quindi calcolato per gruppo di trattamento (con preossigenazione aggiuntiva/senza preossigenazione aggiuntiva).