Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preoxygenace pro tracheální aspirace v intenzivní péči (POXTRA)

7. května 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Preoxygenace pro tracheální aspirace v intenzivní péči, randomizovaná kontrolovaná studie

Pročištění dýchacích cest je komplexní jev zahrnující produkci sekretů, povahu hlenu (viskozita, elasticita, vláknitost a lepivost), pohyb řasinek a kašel. U intubovaných a ventilovaných pacientů dochází k endotracheálnímu odsávání, když pacient „není schopen vyčistit dýchací cesty od překážek bránících volnému průchodu vzduchu“. Toto odsávání může vést k přechodné desaturaci zhoršené snížením srdečního výdeje v důsledku zvýšeného středního arteriálního tlaku, což podporuje srdeční arytmie. Pro minimalizaci těchto účinků se doporučuje provést další preoxygenaci zvýšením frakce O2 ve vzduchu dodávaném pacientovi ventilátorem 2-3 minuty před výkonem. Tato dlouhodobá doporučení byla zopakována v roce 2022 na základě zastaralých studií zahrnujících systematické odsávání, které vyžadovalo odpojení pacienta od ventilátoru.

V současné době se odsávání provádí na vyžádání, na základě stavu překrvení pacienta, buď přes uzávěr endotracheální trubice nebo „uzavřený systém“. Desaturace se staly vzácnějšími, aniž by bylo prokázáno, že jim další preoxygenace může zabránit. Navíc další preoxygenace není bez rizik. Vyvoláním denitrogenační atelektázy se ztrátou objemu plic může u nejtěžších pacientů zhoršit již existující plicní poranění. V méně závažných případech vede preoxygenace k přechodné hyperoxii s různými škodlivými účinky ovlivňujícími prognózu pacienta. Krátkodobé riziko, jako jsou hluboké desaturace, tedy musí být vyváženo střednědobým rizikem hyperoxie a denitrogenace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pročištění dýchacích cest je komplexní jev zahrnující produkci sekretů, povahu hlenu (viskozita, elasticita, vláknitost a lepivost), pohyb řasinek a kašel. Endotracheální odsávání se provádí, když pacient „není schopen vyčistit dýchací cesty od překážek bránících volnému průchodu vzduchu“. Klasicky endotracheální sání způsobuje přechodnou desaturaci zhoršenou snížením srdečního výdeje v důsledku zvýšení středního arteriálního tlaku, což podporuje srdeční arytmie. Pro minimalizaci těchto účinků se doporučuje provést další preoxygenaci, tj. zvýšit podíl O2 ve vzduchu dodávaném pacientovi ventilátorem 2-3 minuty před výkonem. Tato dlouhodobá doporučení byla zopakována v roce 2022 na základě zastaralých studií zahrnujících systematické odsávání a/nebo odpojení pacienta od ventilátoru.

Dnes se odsávání provádí na vyžádání, na základě stavu překrvení pacienta, buď přes uzávěr endotracheální trubice nebo „uzavřený systém“. Desaturace se staly vzácné, aniž by bylo prokázáno, že další preoxygenace jim může zabránit. Navíc další preoxygenace není bez rizik. Krátkodobě indukuje denitrogenační atelektázu, která vede ke ztrátě objemu plic, což může zhoršit již existující poškození plic u nejtěžších pacientů. V méně závažných případech je preoxygenace zodpovědná za přechodnou hyperoxii s různými škodlivými účinky ovlivňujícími prognózu pacienta. Krátkodobé riziko, jako jsou hluboké desaturace, je tedy postaveno vedle střednědobého rizika hyperoxie a denitrogenace.

Předpokládáme, že absence další preoxygenace není horší, pokud jde o hluboké desaturace, než strategie s další preoxygenací a že by to zabránilo vystavení pacientů rizikům atelektázy a hyperoxie vyvolané denitrogenací.

Zachovali jsme rezervu non-inferiority pro relativní riziko 1,1, tj. nárůst o 10 % hlubokých desaturací.

Hlavní analýza bude provedena na populaci podle protokolu (konzervativnější ve studiích non-inferiority). Populace podle protokolu bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili alespoň jedno odsávání a u kterých byla dodržena další preoxygenační strategie přidělená randomizací. nejméně 70 % všech odsávání uvedených v záznamech péče o pacienta. Pacienti, kteří ukončili svou účast ve studii před konečným časovým rámcem, a ti, kteří nikdy neměli odsávání, nebudou zahrnuti do populace podle protokolu.

Jednotkou analýzy bude pacient a pro každého pacienta bude vypočtena rychlost odsávání vedoucí k hluboké desaturaci, jak je popsáno v primárním koncovém bodě. Průměrná rychlost odsávání vedoucí k hluboké desaturaci bude poté vypočtena podle léčené skupiny (s dodatečnou preoxygenací / bez dodatečné preoxygenace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Hospitalizován na JIP, pod invazivní mechanickou ventilací po dobu kratší než 24 hodin
  • Informace a podpis souhlasu pacienta nebo příbuzného/důvěryhodné osoby nebo postup nouzového zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Není členem systému sociálního zabezpečení
  • Těhotná
  • Pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví nebo ochrana spravedlnosti)
  • Pacient pod AME

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti bez dodatečné preoxygenace
Postup: Experimentální : Pacienti bez další preoxygenace
Po celou dobu mechanické ventilace nedostanou pacienti další preoxygenaci před endotracheálním odsáváním; jejich hodnota FiO2 bude udržována konstantní
Aktivní komparátor: Pacienti s dodatečnou preoxygenací
Postup: Aktivní komparátor: Pacienti s dodatečnou preoxygenací
Po celou dobu své mechanické ventilace budou pacienti dostávat další preoxygenaci při 100% FiO2 po systematické 2 minuty před jakýmkoli endotracheálním odsáváním. Následně bude FiO2 resetován na předchozí výchozí hodnotu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odsávání vedoucí k hluboké desaturaci
Časové okno: ode dne 0 do odstavení ventilátoru a nejpozději do dne 28
Pro každého pacienta se vypočítá jako počet odsávání vedoucích k hluboké desaturaci (SpO2 88 % nebo méně a 85 % nebo méně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí CHOPN), dělený celkovým počtem endotracheálních odsávání za celé období. Hodnoty saturace kyslíkem budou shromažďovány každou minutu během 15 minut po odsávání. Endotracheální odsávání u pacientů již ventilovaných se 100% FiO2 zahájeným před rozhodnutím o aspiraci nebude bráno v úvahu
ode dne 0 do odstavení ventilátoru a nejpozději do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost sání vedoucí k silné desaturaci
Časové okno: Ode dne 0 do odstavení ventilátoru a nejpozději do dne 28
Pro každého pacienta se vypočítá jako počet odsávání vedoucích k těžké desaturaci (SpO2 85 % nebo méně a 80 % nebo méně u pacientů s CHOPN), vydělený celkovým počtem endotracheálních odsávání za celé období
Ode dne 0 do odstavení ventilátoru a nejpozději do dne 28
Počet dní bez ventilátoru v D28
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Počet dní bez větrání. V případě úmrtí bude hodnota nastavena na nulu
Ode dne 0 do dne 28
Pneumonie spojená s ventilátorem
Časové okno: Ode dne 0 do propuštění z JIP a nejpozději do dne 28
Pneumonie spojená s ventilátorem, jak je definována ve formalizovaném doporučení odborníků z SFAR-SRLF v roce 2017
Ode dne 0 do propuštění z JIP a nejpozději do dne 28
Delirium intenzivní péče
Časové okno: Ode dne 0 do propuštění z JIP a nejpozději do dne 28
Delirium vyskytující se na JIP, definované pozitivním výsledkem klinického hodnocení CAM-ICU specifického pro delirium JIP
Ode dne 0 do propuštění z JIP a nejpozději do dne 28
Složená kritéria ischemických jevů na JIP, včetně jednoho z následujících: cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, trávicí ischemie
Časové okno: Ode dne 0 do propuštění z JIP a nejpozději do dne 28
Složená kritéria zahrnující alespoň jedno z následujících: ischemická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, trávicí ischemie
Ode dne 0 do propuštění z JIP a nejpozději do dne 28
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Ode dne 0 do propuštění z JIP a nejpozději do dne 28
Ischemická cévní mozková příhoda vyskytující se v intenzivní péči, definovaná kombinací nástupu fokálního motorického deficitu a kompatibilního zobrazení mozku
Ode dne 0 do propuštění z JIP a nejpozději do dne 28
Infarkt myokardu
Časové okno: Ode dne 0 do propuštění z JIP a nejpozději do dne 28
Infarkt myokardu vyskytující se v intenzivní péči, definovaný akutním koronárním syndromem s elevací ST segmentu a troponinovou elevací
Ode dne 0 do propuštění z JIP a nejpozději do dne 28
Ischemie trávicího traktu
Časové okno: Ode dne 0 do propuštění z JIP a nejpozději do dne 28
Ischemie trávicího traktu vyskytující se v intenzivní péči, diagnostikovaná CT vyšetřením nebo digestivní endoskopií
Ode dne 0 do propuštění z JIP a nejpozději do dne 28
Srdeční zástava
Časové okno: Ode dne 0 do propuštění z JIP a nejpozději do dne 28
Srdeční zástava vyskytující se v intenzivní péči
Ode dne 0 do propuštění z JIP a nejpozději do dne 28
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Ode dne 0 do propuštění z JIP a nejpozději do dne 28
Akutní poškození ledvin vyskytující se v intenzivní péči, definované zahájením renální substituční terapie
Ode dne 0 do propuštění z JIP a nejpozději do dne 28
První pohyby střev
Časové okno: Ode dne 0 do propuštění z JIP a nejpozději do dne 28
Čas na první pohyby střev
Ode dne 0 do propuštění z JIP a nejpozději do dne 28
Propuštění z JIP vitální stav
Časové okno: Při propuštění z JIP a nejpozději 90. den
Vitální stav při propuštění z JIP
Při propuštění z JIP a nejpozději 90. den
Propuštění z nemocnice vitální stav
Časové okno: Při propuštění z nemocnice a nejpozději 90. den
Vitální stav při propuštění z nemocnice
Při propuštění z nemocnice a nejpozději 90. den
Průměrná saturace za 15 minut po odsátí
Časové okno: Ode dne 0 do odstavení ventilátoru a nejpozději do dne 28
Průměrná saturace po celou dobu 15 minut po odsátí
Ode dne 0 do odstavení ventilátoru a nejpozději do dne 28
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: Ode dne 0 do propuštění z nemocnice a nejpozději do dne 90
ARDS podle Berlínské definice, charakterizované 1) akutním respiračním selháním vyvíjejícím se po dobu jednoho týdne nebo méně, 2) bilaterálními opacity na hrudním zobrazení, 3) žádným důkazem převládajícího hydrostatického edému, 4) hypoxémií s poměrem PaO2/FIO2 < 300 mmHg pro pozitivní end-exspirační tlak nastavený na 5 cmH2O nebo více, se 3 stupni závažnosti definovanými na základě hypoxémie
Ode dne 0 do propuštění z nemocnice a nejpozději do dne 90
Délka pobytu na JIP
Časové okno: při propuštění z JIP a nejpozději 90. den
Délka pobytu v intenzivní péči
při propuštění z JIP a nejpozději 90. den
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: při propuštění z nemocnice a nejpozději 90. den
Délka pobytu v nemocnici
při propuštění z nemocnice a nejpozději 90. den
Doba v minutách mezi endotracheálním odsáváním a případnou desaturací
Časové okno: Ode dne 0 do odstavení ventilátoru a nejpozději do dne 28
Pro každou desaturaci čas v minutách mezi endotracheálním odsáváním a desaturací
Ode dne 0 do odstavení ventilátoru a nejpozději do dne 28
Absolutní změna mezi nasycením před sacím a minimálním nasycením po 15 minutách po propuštění
Časové okno: Od dne 0 do odstavení ventilátoru a v poslední den 28
Nasycení po celou dobu 15 minut po sání
Od dne 0 do odstavení ventilátoru a v poslední den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire FAZILLEAU, Hôpital Pitié Salpêtrière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP230486
  • 2023-A00694-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektují splnění platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec lze také podat zadavateli

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit