성인 환자를 대상으로 일회용 유연성 방광경과 재사용 내시경을 비교한 연구.
2025년 4월 1일 업데이트: Yair Lotan, MD, Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.
유연성 방광경 검사를 위한 표준 재사용 내시경과 비교하여 Redpine 일회용 내시경의 유효성을 평가하기 위한 임상 조사.
이 연구에서는 요도 스텐트 제거가 필요한 참가자에게 Redpine® Rflex endo(상표) 고화질 방광경 또는 해당 현장의 표준 재사용 가능 유연한 방광경을 사용하는 성인 참가자의 방광경 검사 절차에 필요한 시간을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
이 무작위 연구는 요로의 시각화 및/또는 중재를 위해 방광경 검사가 필요한 성인 연구 참가자를 대상으로 Redpine® Rflex endo(상표) 고화질 방광경을 사용하여 수행한 방광경 검사와 현장의 표준 치료 재사용 가능 유연한 방광경 사이의 누적 절차 시간을 비교할 것입니다. 방광.
이 연구에서는 방광경 시술 중 사용자 경험과 제품 성능을 평가합니다.
참가자 경험, 절차에 대한 내성, 일회용 범위와 재사용 범위 간의 부작용 차이가 평가됩니다.
가설은 RedPine 방광경이 재사용 가능한 내시경만큼 성능을 발휘하고 누적 시술 시간이 더 짧을 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hersey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Pennsylvania State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 최소 18세 이상
- 정기적인 유연성 방광경 검사를 받는 환자
- 활동성 요로 감염 없음
- 피험자는 사전 동의 및 HIPAA 승인에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 통과 불가능한 요도 협착으로 알려져 있음
- 활동성 요로 감염(UTI)이 있는 발열 환자
- 급성 감염(급성 요도염, 급성 전립선염, 급성 부고환염) 환자
- 심각한 응고병증을 앓고 있는 피험자
- 피험자는 임신 중이거나 시술 전 임신 테스트 및 피임법 사용을 꺼리는 생식 능력이 있는 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
이 팔의 참가자는 비뇨기과 전문의가 선택한 클리닉의 유연한 재사용 가능 방광경 표준을 사용하여 방광경 검사를 받게 됩니다.
|
재사용 가능한 유연한 방광경을 사용하여 요도와 방광을 시각화하고 생검을 실시하며 스텐트를 제거합니다.
|
|
실험적: 간섭
이 팔의 참가자는 Redpine® Rflex endoTMHD Cysto 내시경을 사용하여 방광경 검사를 받게 됩니다.
|
일회용 신축성 방광경을 사용하여 요도와 방광을 시각화하고 생검을 실시하며 스텐트를 제거합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누적 시술 시간
기간: 30 분
|
다음 방법으로 측정하여 Redpine® Rflex endo(상표) 고화질(endoTMHD) 방광경과 해당 현장의 표준 치료 재사용 가능 유연한 방광경을 사용하여 수행한 방광경 검사 간의 누적 시술 시간을 비교하려면:
|
30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RedPine 방광경 전환율
기간: 30 분
|
REDPINE 방광경에 무작위 배정된 피험자의 재사용 가능한 방광경으로 전환되는 비율입니다.
|
30 분
|
|
장치 고장률
기간: 30 분
|
심각한 부작용(SAE), 시술 종료 또는 재사용 가능한 방광경으로의 전환으로 이어지는 장치 오류.
|
30 분
|
|
시술 중 참가자의 편안함
기간: 30 분
|
참가자들은 설문지를 사용하여 인터뷰를 진행합니다. 통증 강도 질문에 하나의 상자에 표시하여 응답하십시오. 귀하의 통증을 평균적으로 어떻게 평가하시겠습니까? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 통증 없음 상상할 수 없을 정도로 극심한 통증 |
30 분
|
|
방광경 절차 중 사용자 경험 및 제품 성능
기간: 24 시간 이내에
|
5 점 척도로 평가 된 의사 만족. 스케일 이름 매우 어려운 결과 삽입 용이성 1 5 5 = 더 나은 해부학 적 랜드 마크 및/또는 우로 텔륨 변화를 시각화하는 능력 1 5 5 = 더 나은 이미지 품질의 인식 1 5 5 = 더 나은 방광의 기동성 1 5 5 = 더 나은 전반적인 수용 가능성 예/아니오 |
24 시간 이내에
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 종점
기간: 4~10일
|
안전성은 장치 및/또는 절차의 심각성과 관련성을 기반으로 한 부작용 발생률을 기준으로 평가됩니다. 1) 방광경 검사 과정에서 시술 후 7일(+/- 3)일까지 발생한 장치 및 시술과 관련된 모든 비뇨기과적 이상반응. 피험자에게 다음과 같은 경험이 있는지 질문할 것입니다:
|
4~10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Samplaski MK, Jones JS. Two centuries of cystoscopy: the development of imaging, instrumentation and synergistic technologies. BJU Int. 2009 Jan;103(2):154-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08244.x. Epub 2008 Dec 8.
- O'Sullivan DC, Chilton CP. Flexible cystoscopy. Br J Hosp Med. 1994 Apr 6-19;51(7):340-5.
- Pillai PL, Sooriakumaran P. Flexible cystoscopy: a revolution in urological practice. Br J Hosp Med (Lond). 2009 Oct;70(10):583-5. doi: 10.12968/hmed.2009.70.10.44626.
- Kadi N, Menezes P. ABC of flexible cystoscopy for junior trainee and general practitioner. Int J Gen Med. 2011;4:593-6. doi: 10.2147/IJGM.S20267. Epub 2011 Aug 19.
- Poulton LJ, Joyce AD. Flexible cystoscopy: Training and Assessment Guideline. Br Assoc Urol Nurses. 2012;(November).
- Steinberg. Cystoscopy in Bladder Carcinoma [Internet]. Medscape. 2015 [cited 2018 Jan 18]. Available from: https://emedicine.medscape.com/article/1950345-overview
- Doizi S, Kamphuis G, Giusti G, Palmero JL, Patterson JM, Proietti S, Straub M, de la Rosette J, Traxer O. First clinical evaluation of a new single-use flexible cystoscope dedicated to double-J stent removal (Isiris): a European prospective multicenter study. World J Urol. 2017 Aug;35(8):1269-1275. doi: 10.1007/s00345-016-1986-0. Epub 2016 Dec 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USA001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .