Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące jednorazowy elastyczny cystoskop z endoskopami wielokrotnego użytku u dorosłych pacjentów.

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yair Lotan, MD, Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności jednorazowego lunety Redpine w porównaniu ze standardową lunetą wielokrotnego użytku do cystoskopii elastycznej.

W badaniu tym porówna się czas potrzebny na wykonanie cystoskopii u dorosłych uczestników przy użyciu cystoskopu Redpine® Rflex endo (znak towarowy) o wysokiej rozdzielczości lub standardowego, elastycznego cystoskopu wielokrotnego użytku dostępnego w placówce u uczestników wymagających usunięcia stentu cewki moczowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu porównany zostanie skumulowany czas zabiegu pomiędzy cystoskopią wykonaną za pomocą cystoskopu Redpine® Rflex endo (znak towarowy) o wysokiej rozdzielczości a standardowym elastycznym cystoskopem wielokrotnego użytku stosowanym w placówce u dorosłych uczestników badania wymagających cystoskopii do wizualizacji i/lub interwencji w obrębie układu moczowego. pęcherz moczowy. W badaniu zostaną ocenione doświadczenia użytkowników i działanie produktu podczas zabiegów cystoskopowych. Ocenie zostanie poddane doświadczenie uczestnika, tolerancja zabiegu oraz wszelkie różnice w zakresie zdarzeń niepożądanych pomiędzy zakresem jednorazowym i wielorazowym. Hipoteza jest taka, że ​​cystoskop RedPine będzie działał równie dobrze jak endoskopy wielokrotnego użytku, a łączny czas zabiegu będzie krótszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hersey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat
  2. Pacjent poddawany rutynowej cystoskopii elastycznej
  3. Brak czynnego zakażenia dróg moczowych
  4. Podmiot chce i jest w stanie podpisać świadomą zgodę i autoryzację HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane nieprzejezdne zwężenie cewki moczowej
  2. Pacjent z gorączką i czynną infekcją dróg moczowych (UTI)
  3. Pacjenci z ostrym zakażeniem (ostre zapalenie cewki moczowej, ostre zapalenie gruczołu krokowego, ostre zapalenie najądrza)
  4. Pacjent z ciężką koagulopatią
  5. Uczestnikiem jest kobieta w ciąży lub posiadająca zdolność rozrodczą, która nie wyraża zgody na wykonanie testu ciążowego przed zabiegiem i stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani cystoskopii przy użyciu standardowego, elastycznego cystoskopu wielokrotnego użytku, wybranego przez urologa.
Urządzenie: Cystoskopia ze standardowym elastycznym zakresem wielokrotnego użytku
Stosowanie elastycznego cystoskopu wielokrotnego użytku do wizualizacji cewki moczowej i pęcherza, pobierania biopsji i usuwania stentów
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani cystoskopii przy użyciu mikroskopu Redpine® Rflex endoTMHD Cysto.
Urządzenie: Cystoskopia elastycznym jednorazowym cystoskopem RedPine
Użycie jednorazowego elastycznego cystoskopu do wizualizacji cewki moczowej i pęcherza, pobrania biopsji i usunięcia stentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny czas procedury
Ramy czasowe: 30 minut

Aby porównać skumulowany czas zabiegu pomiędzy cystoskopią wykonaną przy użyciu cystoskopu Redpine® Rflex endo (znak towarowy) High Definition (endoTMHD) Cystooskop a giętkim cystoskopem wielokrotnego użytku Standard of Care, mierzonym za pomocą:

  • Przygotowanie zakresu do zabiegu
  • Rzeczywisty czas zabiegu (włożenie cystoskopu w celu zakończenia badania pęcherza moczowego) oraz
  • Czas na utylizację lub przygotowanie do ponownego użycia sprzętu do cystoskopii.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji cystoskopu RedPine
Ramy czasowe: 30 minut
Wskaźnik konwersji na cystoskop wielokrotnego użytku u osób losowo przydzielonych do cystoskopu REDPINE.
30 minut
Wskaźnik awaryjności urządzenia
Ramy czasowe: 30 minut
Awaria urządzenia prowadząca do poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), zakończenia zabiegu lub konwersji na cystoskop wielokrotnego użytku.
30 minut
Komfort uczestnika podczas zabiegu
Ramy czasowe: 30 minut

Z uczestnikami zostanie przeprowadzony wywiad za pomocą kwestionariusza. Natężenie bólu Proszę odpowiedzieć na pytanie, zaznaczając jedno pole.

Jak średnio oceniłbyś swój ból? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Brak bólu Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
30 minut
Doświadczenie użytkownika i wydajność produktu podczas procedur cystoskopowych
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin

Zadowolenie lekarza, oceniane w pięciopunktowej skali.

Nazwa skali bardzo trudna, bardzo łatwy wynik

Łatwość wstawienia 1 5 5 = lepiej

Zdolność do wizualizacji anatomicznych punktów orientacyjnych i/lub zmian urotelium 1 5 5 = lepiej

Postrzeganie jakości obrazu 1 5 5 = lepiej

Manewrowalność w pęcherzu 1 5 5 = lepiej

Ogólna akceptowalność Tak/Nie
w ciągu 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 do 10 dni

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w oparciu o powagę i powiązanie z wyrobem i/lub procedurą.

1) Wszystkie urologiczne zdarzenia niepożądane, zarówno związane z urządzeniem, jak i zabiegiem, występujące podczas zabiegu cystoskopii do 7 (+/- 3) dni po zabiegu.

Pacjent zostanie zapytany, czy miał:

  1. jakiekolwiek oznaki lub objawy ZUM

  2. wszelkie niepożądane skutki po zabiegu, w tym m.in

    1. duży krwiomocz utrzymuje się dłużej niż 3 dni po zabiegu
    2. ból przy oddawaniu moczu utrzymujący się dłużej niż 3 dni po zabiegu
    3. mętny mocz obserwowany dłużej niż jeden dzień po zabiegu

    4. gorączka/dreszcze lub rozpoznanie ZUM lub innej choroby w czasie od zabiegu cystoskopowego.

      2) Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane związane z wyrobem i/lub procedurą w ciągu 7 (+/- 3) dni po zabiegu 3) Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do 7 (+/- 3) dni po zabiegu
4 do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.

Współpracownicy

University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Penn State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USA001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj