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Um estudo comparando um cistoscópio flexível descartável com escopos reutilizáveis ​​em pacientes adultos.

1 de abril de 2025 atualizado por: Yair Lotan, MD, Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.

Investigação clínica para avaliar a eficácia do escopo descartável Redpine em comparação com o escopo reutilizável padrão para cistoscopia flexível.

Este estudo irá comparar o tempo necessário para um procedimento de cistoscopia em participantes adultos usando o cistoscópio de alta definição Redpine® Rflex endo (marca registrada) ou o cistoscópio flexível reutilizável padrão de atendimento do local em participantes que requerem remoção do stent uretral.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado irá comparar o tempo cumulativo do procedimento entre a cistoscopia realizada com o cistoscópio de alta definição Redpine® Rflex endo (marca registrada) e o cistoscópio flexível reutilizável padrão de atendimento do local em participantes adultos do estudo que necessitam de cistoscopia para visualização e/ou intervenção no sistema urinário bexiga. O estudo avaliará a experiência do usuário e o desempenho do produto durante procedimentos cistoscópicos. A experiência do participante, a tolerância ao procedimento e quaisquer diferenças nos eventos adversos entre o escopo descartável e reutilizável serão avaliadas. A hipótese é que o cistoscópio RedPine terá um desempenho tão bom quanto os escopos reutilizáveis ​​e terá um tempo cumulativo de procedimento mais curto.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hersey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos
  2. Paciente submetido à cistoscopia flexível de rotina
  3. Sem infecção urinária ativa
  4. O sujeito deseja e é capaz de assinar o consentimento informado e a autorização HIPAA.

Critério de exclusão:

  1. Estenose uretral intransponível conhecida
  2. Paciente febril com infecção ativa do trato urinário (ITU)
  3. Indivíduos com infecção aguda (uretrite aguda, prostatite aguda, epididimite aguda)
  4. Sujeito com coagulopatia grave
  5. A pessoa está grávida ou é uma mulher com capacidade reprodutiva que não deseja fazer um teste de gravidez pré-procedimento e usar métodos anticoncepcionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes deste braço receberão cistoscopia usando o cistoscópio flexível reutilizável padrão de atendimento da clínica, à escolha do urologista.
Dispositivo: Cistoscopia com escopo reutilizável flexível padrão de atendimento
Uso de um cistoscópio flexível reutilizável para visualizar a uretra e a bexiga, fazer biópsias e remover stents
Experimental: Intervenção
Os participantes neste braço receberão cistoscopia usando o escopo Redpine® Rflex endoTMHD Cysto.
Dispositivo: Cistoscopia com cistoscópio descartável flexível RedPine
Uso de um cistoscópio flexível descartável para visualizar a uretra e a bexiga, fazer biópsias e remover stents.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo cumulativo do procedimento
Prazo: 30 minutos

Para comparar o tempo cumulativo do procedimento entre a cistoscopia realizada com o escopo Cysto Redpine® Rflex endo (marca registrada) de alta definição (endoTMHD) e o cistoscópio flexível reutilizável Standard of Care do local, conforme medido por:

  • Preparação do escopo para procedimento
  • Tempo real do procedimento (inserção do cistoscópio para completar o exame da bexiga) e
  • É hora de descartar ou preparar o reprocessamento do equipamento de cistoscopia.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão do cistoscópio RedPine
Prazo: 30 minutos
Taxa de conversão para um cistoscópio reutilizável para indivíduos randomizados para o cistoscópio REDPINE.
30 minutos
Taxa de falha do dispositivo
Prazo: 30 minutos
Falha do dispositivo levando a um evento adverso grave (EAG), encerramento do procedimento ou conversão para um cistoscópio reutilizável.
30 minutos
Conforto do participante durante o procedimento
Prazo: 30 minutos

Os participantes serão entrevistados por meio de um questionário. Intensidade da dor Por favor, responda à pergunta marcando uma caixa.

Como você classificaria sua dor em média? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Sem dor A pior dor imaginável
30 minutos
Experiência do usuário e desempenho do produto durante procedimentos cistoscópicos
Prazo: dentro de 24 horas

Satisfação do médico, classificado em uma escala de cinco pontos.

Nome da escala muito difícil resultado muito fácil

Facilidade de inserção 1 5 5 = melhor

Capacidade de visualizar marcos anatômicos e/ou alterações de urotélio 1 5 5 = melhor

Percepção da qualidade da imagem 1 5 5 = melhor

Manobrabilidade na bexiga 1 5 5 = melhor

Aceitabilidade geral Sim/Não
dentro de 24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de segurança
Prazo: 4 a 10 dias

A segurança será avaliada com base nas taxas de incidência de eventos adversos com base na gravidade e relação com o dispositivo e/ou procedimento.

1) Todos os eventos adversos urológicos, relacionados ao dispositivo e ao procedimento, durante o procedimento de cistoscopia até 7 (+/- 3) dias após o procedimento.

O sujeito será questionado se já teve:

  1. quaisquer sinais ou sintomas de uma ITU

  2. quaisquer efeitos indesejáveis ​​pós-procedimento, incluindo, não limitado a

    1. hematúria macroscópica dura mais de 3 dias após o procedimento
    2. dor ao urinar com duração superior a 3 dias após o procedimento
    3. urina turva observada mais de um dia após o procedimento

    4. febre/calafrios ou diagnóstico de ITU ou outra doença desde o procedimento cistoscópico.

      2) Todos os eventos adversos relatados relacionados ao dispositivo e/ou procedimento até 7 (+/- 3) dias após o procedimento 3) Todos os eventos adversos graves (EAGs) até 7 (+/- 3) dias após o procedimento
4 a 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.

Colaboradores

University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Penn State University

Investigadores

  • Investigador principal: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USA001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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