En undersøgelse, der sammenligner et fleksibelt engangscystoskop med genanvendelige skoper hos voksne patienter.
1. april 2025 opdateret af: Yair Lotan, MD, Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.
Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Redpine engangsskopet sammenlignet med standard genanvendeligt omfang til fleksibel cystoskopi.
Denne undersøgelse vil sammenligne den tid, der kræves til en cystoskopiprocedure hos voksne deltagere, der anvender Redpine® Rflex endo(varemærke) High-Definition Cystoscope eller stedets standard pleje genanvendelige fleksible cystoskop hos deltagere, der har behov for fjernelse af urethral stent.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede undersøgelse vil sammenligne den kumulative proceduretid mellem cystoskopi udført med Redpine® Rflex endo(varemærke) High-Definition Cystoscope og stedets standard pleje genanvendelige fleksible cystoskop hos voksne undersøgelsesdeltagere, der har behov for cystoskopi til visualisering af og/eller intervention i urinvejene blære.
Undersøgelsen vil evaluere brugeroplevelsen og produktets ydeevne under cystoskopiske procedurer.
Deltagererfaring, tolerance over for proceduren og eventuelle forskelle i uønskede hændelser mellem engangs- og genanvendelige scope vil blive evalueret.
Hypotesen er, at RedPine-cystoskopet vil fungere lige så godt som genanvendelige skoper og vil have en kortere kumulativ proceduretid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hersey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Pennsylvania State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel
- Patient, der gennemgår rutinemæssig fleksibel cystoskopi
- Ingen aktiv urinvejsinfektion
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt upasselig urethral forsnævring
- Febril patient med aktiv urinvejsinfektion (UTI)
- Personer med akut infektion (akut urethritis, akut prostatitis, akut epididymitis)
- Person med svær koagulopati
- Forsøgspersonen er gravid eller kvinde med reproduktionsevne, som ikke er villig til at tage en graviditetstest før proceduren og bruge prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne i denne arm vil modtage cystoskopi ved hjælp af klinikkens standard pleje fleksible genanvendelige cystoskop efter urologens valg.
|
Brug af et genanvendeligt fleksibelt cystoskop til at visualisere urinrøret og blæren, tage biopsier og fjerne stents
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i denne arm vil modtage cystoskopi ved hjælp af Redpine® Rflex endoTMHD Cysto-skopet.
|
Brug af et fleksibelt engangscystoskop til at visualisere urinrøret og blæren, tage biopsier og fjerne stents.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ proceduretid
Tidsramme: 30 minutter
|
For at sammenligne den kumulative proceduretid mellem cystoskopi udført med Redpine® Rflex endo(varemærke) High Definition (endoTMHD) Cysto scope og stedets Standard of Care genanvendelige fleksible cystoskop målt ved:
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RedPine Cystoscope Conversion Rate
Tidsramme: 30 minutter
|
Konverteringshastighed til et genanvendeligt cystoskop for de forsøgspersoner, der er randomiseret til REDPINE-cystoskopet.
|
30 minutter
|
|
Enhedsfejlfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
|
Enhedsfejl, der fører til en alvorlig bivirkning (SAE), afbrydelse af proceduren eller konvertering til et genanvendeligt cystoskop.
|
30 minutter
|
|
Deltagerens komfort under proceduren
Tidsramme: 30 minutter
|
Deltagerne vil blive interviewet ved hjælp af et spørgeskema. Smerteintensitet Svar venligst på spørgsmålet ved at markere én boks. Hvordan vil du bedømme dine smerter i gennemsnit? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Ingen smerte Værst tænkelige smerte |
30 minutter
|
|
Brugeroplevelse og produktydelse under cystoskopiske procedurer
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Læge tilfredshed, bedømt i en fem-punkts skala. Skala navn meget vanskeligt meget let resultat Let indsættelse 1 5 5 = bedre Evne til at visualisere anatomiske vartegn og/eller urothelium ændres 1 5 5 = bedre Opfattelse af billedkvalitet 1 5 5 = bedre Manøvrerbarhed i blæren 1 5 5 = bedre Generelt acceptabilitet Ja/Nej |
inden for 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 4 til 10 dage
|
Sikkerheden vil blive vurderet baseret på forekomsten af bivirkninger baseret på alvoren og relateret til udstyret og/eller proceduren. 1) Alle urologiske bivirkninger, både enheds- og procedurerelaterede, under cystoskopiproceduren gennem 7 (+/- 3) dage efter proceduren. Emnet vil blive spurgt, om de har haft:
|
4 til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Samplaski MK, Jones JS. Two centuries of cystoscopy: the development of imaging, instrumentation and synergistic technologies. BJU Int. 2009 Jan;103(2):154-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08244.x. Epub 2008 Dec 8.
- O'Sullivan DC, Chilton CP. Flexible cystoscopy. Br J Hosp Med. 1994 Apr 6-19;51(7):340-5.
- Pillai PL, Sooriakumaran P. Flexible cystoscopy: a revolution in urological practice. Br J Hosp Med (Lond). 2009 Oct;70(10):583-5. doi: 10.12968/hmed.2009.70.10.44626.
- Kadi N, Menezes P. ABC of flexible cystoscopy for junior trainee and general practitioner. Int J Gen Med. 2011;4:593-6. doi: 10.2147/IJGM.S20267. Epub 2011 Aug 19.
- Poulton LJ, Joyce AD. Flexible cystoscopy: Training and Assessment Guideline. Br Assoc Urol Nurses. 2012;(November).
- Steinberg. Cystoscopy in Bladder Carcinoma [Internet]. Medscape. 2015 [cited 2018 Jan 18]. Available from: https://emedicine.medscape.com/article/1950345-overview
- Doizi S, Kamphuis G, Giusti G, Palmero JL, Patterson JM, Proietti S, Straub M, de la Rosette J, Traxer O. First clinical evaluation of a new single-use flexible cystoscope dedicated to double-J stent removal (Isiris): a European prospective multicenter study. World J Urol. 2017 Aug;35(8):1269-1275. doi: 10.1007/s00345-016-1986-0. Epub 2016 Dec 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Urinblæresygdomme
- Urethrale sygdomme
- Urethral obstruktion
- Calculi
- Urinblæren Calculi
- Urin blærehals obstruktion
Andre undersøgelses-id-numre
- USA001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .