En studie som sammenligner et fleksibelt engangscystoskop med gjenbrukbare skoper hos voksne pasienter.
1. april 2025 oppdatert av: Yair Lotan, MD, Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.
Klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten av Redpine-engangsskopet sammenlignet med standard gjenbruksskop for fleksibel cystoskopi.
Denne studien vil sammenligne tiden som kreves for en cystoskopi-prosedyre hos voksne deltakere som bruker Redpine® Rflex endo(varemerke) High-Definition Cystoscope eller stedets standard pleie gjenbrukbare fleksible cystoskop hos deltakere som trenger urethral stentfjerning.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte studien vil sammenligne den kumulative prosedyretiden mellom cystoskopi utført med Redpine® Rflex endo(varemerke) High-Definition Cystoscope og stedets standard omsorg gjenbrukbare fleksible cystoskop hos voksne studiedeltakere som trenger cystoskopi for visualisering av og/eller intervensjon i urinveiene. blære.
Studien vil evaluere brukeropplevelsen og produktytelsen under cystoskopiske prosedyrer.
Deltakererfaring, toleranse for prosedyren og eventuelle forskjeller i uønskede hendelser mellom engangs- og gjenbruksskop vil bli evaluert.
Hypotesen er at RedPine-cystoskopet vil fungere like godt som gjenbrukbare skoper og vil ha en kortere kumulativ prosedyretid.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hersey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Pennsylvania State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, minst 18 år gammel
- Pasient som gjennomgår rutinemessig fleksibel cystoskopi
- Ingen aktiv urinveisinfeksjon
- Subjektet er villig og i stand til å signere informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent upassbar urethral striktur
- Febril pasient med aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
- Personer med akutt infeksjon (akutt uretritt, akutt prostatitt, akutt epididymitt)
- Person med alvorlig koagulopati
- Personen er gravid eller kvinne med reproduksjonsevne som ikke er villig til å ta en graviditetstest før prosedyren og bruke prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere i denne armen vil få cystoskopi ved bruk av klinikkens standard omsorg fleksible gjenbrukbare cystoskop etter urologens valg.
|
Bruk av et gjenbrukbart fleksibelt cystoskop for å visualisere urinrøret og blæren, ta biopsier og fjerne stenter
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i denne armen vil motta cystoskopi med Redpine® Rflex endoTMHD Cysto-skopet.
|
Bruk av et fleksibelt engangscystoskop for å visualisere urinrøret og blæren, ta biopsier og fjerne stenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ prosedyretid
Tidsramme: 30 minutter
|
For å sammenligne den kumulative prosedyretiden mellom cystoskopi utført med Redpine® Rflex endo(varemerke) High Definition (endoTMHD) Cysto-skop og stedets Standard of Care gjenbrukbare fleksible cystoskop målt ved:
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RedPine Cystoscope Conversion Rate
Tidsramme: 30 minutter
|
Konverteringshastighet til et gjenbrukbart cystoskop for de forsøkspersonene som er randomisert til REDPINE-cystoskopet.
|
30 minutter
|
|
Feilfrekvens for enhet
Tidsramme: 30 minutter
|
Enhetssvikt som fører til en alvorlig bivirkning (SAE), avslutning av prosedyren eller konvertering til et gjenbrukbart cystoskop.
|
30 minutter
|
|
Deltakerens komfort under prosedyren
Tidsramme: 30 minutter
|
Deltakerne vil bli intervjuet ved hjelp av et spørreskjema. Smerteintensitet Svar på spørsmålet ved å merke av i én boks. Hvordan vil du vurdere smertene dine i gjennomsnitt? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Ingen smerte verst tenkelig smerte |
30 minutter
|
|
Brukeropplevelse og produktytelse under cystoskopiske prosedyrer
Tidsramme: innen 24 timer
|
Legetilfredshet, vurdert på en fem-punkts skala. Skala navn veldig vanskelig veldig enkelt utfall Enkel innsetting 1 5 5 = bedre Evne til å visualisere anatomiske landemerker og/eller Urothelium endringer 1 5 5 = bedre Oppfatning av bildekvalitet 1 5 5 = bedre Manøvrerbarhet i blæren 1 5 5 = bedre Generelt akseptabilitet Ja/Nei |
innen 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 4 til 10 dager
|
Sikkerhet vil bli vurdert basert på forekomsten av uønskede hendelser basert på alvoret og relatert til enheten og/eller prosedyren. 1) Alle urologiske bivirkninger, både utstyrs- og prosedyrerelaterte, under cystoskopi-prosedyren gjennom 7 (+/- 3) dager etter prosedyren. Emnet vil bli spurt om de har hatt:
|
4 til 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Samplaski MK, Jones JS. Two centuries of cystoscopy: the development of imaging, instrumentation and synergistic technologies. BJU Int. 2009 Jan;103(2):154-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08244.x. Epub 2008 Dec 8.
- O'Sullivan DC, Chilton CP. Flexible cystoscopy. Br J Hosp Med. 1994 Apr 6-19;51(7):340-5.
- Pillai PL, Sooriakumaran P. Flexible cystoscopy: a revolution in urological practice. Br J Hosp Med (Lond). 2009 Oct;70(10):583-5. doi: 10.12968/hmed.2009.70.10.44626.
- Kadi N, Menezes P. ABC of flexible cystoscopy for junior trainee and general practitioner. Int J Gen Med. 2011;4:593-6. doi: 10.2147/IJGM.S20267. Epub 2011 Aug 19.
- Poulton LJ, Joyce AD. Flexible cystoscopy: Training and Assessment Guideline. Br Assoc Urol Nurses. 2012;(November).
- Steinberg. Cystoscopy in Bladder Carcinoma [Internet]. Medscape. 2015 [cited 2018 Jan 18]. Available from: https://emedicine.medscape.com/article/1950345-overview
- Doizi S, Kamphuis G, Giusti G, Palmero JL, Patterson JM, Proietti S, Straub M, de la Rosette J, Traxer O. First clinical evaluation of a new single-use flexible cystoscope dedicated to double-J stent removal (Isiris): a European prospective multicenter study. World J Urol. 2017 Aug;35(8):1269-1275. doi: 10.1007/s00345-016-1986-0. Epub 2016 Dec 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Urinblæresykdommer
- Uretrale sykdommer
- Urethral obstruksjon
- Calculi
- Urinblæreberegninger
- Urinblærehalsobstruksjon
Andre studie-ID-numre
- USA001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .