Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che confronta un cistoscopio flessibile monouso con endoscopi riutilizzabili in pazienti adulti.

1 aprile 2025 aggiornato da: Yair Lotan, MD, Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.

Indagine clinica per valutare l'efficacia del cannocchiale monouso Redpine rispetto al cannocchiale riutilizzabile standard per la cistoscopia flessibile.

Questo studio confronterà il tempo richiesto per una procedura di cistoscopia nei partecipanti adulti che utilizzano il cistoscopio ad alta definizione Redpine® Rflex endo (marchio commerciale) o il cistoscopio flessibile riutilizzabile standard di cura del sito nei partecipanti che necessitano della rimozione dello stent uretrale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato confronterà il tempo cumulativo della procedura tra la cistoscopia eseguita con il cistoscopio ad alta definizione Redpine® Rflex endo (marchio commerciale) e il cistoscopio flessibile riutilizzabile standard di cura del sito nei partecipanti adulti allo studio che necessitano di cistoscopia per la visualizzazione e/o l'intervento sulle vie urinarie vescia. Lo studio valuterà l'esperienza dell'utente e le prestazioni del prodotto durante le procedure cistoscopiche. Verranno valutate l'esperienza del partecipante, la tolleranza alla procedura ed eventuali differenze negli eventi avversi tra l'ambito monouso e quello riutilizzabile. L'ipotesi è che il cistoscopio RedPine avrà le stesse prestazioni degli endoscopi riutilizzabili e avrà un tempo di procedura cumulativo più breve.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hersey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Paziente sottoposto a cistoscopia flessibile di routine
  3. Nessuna infezione attiva delle vie urinarie
  4. Il soggetto è disposto e in grado di firmare il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA.

Criteri di esclusione:

  1. Nota stenosi uretrale invalicabile
  2. Paziente febbrile con infezione attiva delle vie urinarie (UTI)
  3. Soggetti con infezione acuta (uretrite acuta, prostatite acuta, epididimite acuta)
  4. Soggetto con grave coagulopatia
  5. Il soggetto è incinta o è una donna con capacità riproduttiva che non è disposta a sottoporsi a un test di gravidanza pre-procedura e a utilizzare il controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti a questo braccio riceveranno la cistoscopia utilizzando il cistoscopio flessibile riutilizzabile standard di cura della clinica a scelta dell'urologo.
Dispositivo: Cistoscopia con ambito di cura flessibile e riutilizzabile standard
Utilizzo di un cistoscopio flessibile riutilizzabile per visualizzare l'uretra e la vescica, eseguire biopsie e rimuovere gli stent
Sperimentale: Intervento
I partecipanti a questo braccio riceveranno la cistoscopia utilizzando l'endoscopio Redpine® Rflex endoTMHD Cysto.
Dispositivo: Cistoscopia con cistoscopio flessibile monouso RedPine
Utilizzo di un cistoscopio flessibile monouso per visualizzare l'uretra e la vescica, eseguire biopsie e rimuovere gli stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo cumulativo della procedura
Lasso di tempo: 30 minuti

Per confrontare il tempo cumulativo della procedura tra la cistoscopia eseguita con il cistoscopio ad alta definizione Redpine® Rflex endo(marchio) ad alta definizione (endoTMHD) e il cistoscopio flessibile riutilizzabile standard di cura del sito, misurato da:

  • Preparazione dell'ambito della procedura
  • Tempo effettivo della procedura (inserimento del cistoscopio per completare l'esame della vescica) e
  • È tempo di smaltire o prepararsi al ricondizionamento dell'attrezzatura per cistoscopia.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione del cistoscopio RedPine
Lasso di tempo: 30 minuti
Tasso di conversione a un cistoscopio riutilizzabile per i soggetti randomizzati al cistoscopio REDPINE.
30 minuti
Tasso di guasto del dispositivo
Lasso di tempo: 30 minuti
Guasto del dispositivo che ha portato a un evento avverso grave (SAE), all'interruzione della procedura o alla conversione in un cistoscopio riutilizzabile.
30 minuti
Comfort del partecipante durante la procedura
Lasso di tempo: 30 minuti

I partecipanti verranno intervistati mediante un questionario. Intensità del dolore Rispondi alla domanda barrando una casella.

Come valuteresti in media il tuo dolore? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Nessun dolore Il peggior dolore immaginabile
30 minuti
Esperienza dell'utente e prestazioni del prodotto durante le procedure cistoscopiche
Lasso di tempo: entro 24 ore

Soddisfazione del medico, valutato su una scala a cinque punti.

Nome della scala molto difficile Risultato molto facile

Facilità di inserimento 1 5 5 = meglio

Capacità di visualizzare punti di riferimento anatomici e/o cambi di urotelio 1 5 5 = meglio

Percezione della qualità dell'immagine 1 5 5 = meglio

Manovrabilità nella vescica 1 5 5 = meglio

Accettabilità complessiva Sì/No
entro 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Da 4 a 10 giorni

La sicurezza sarà valutata sulla base dei tassi di incidenza degli eventi avversi in base alla gravità e alla correlazione con il dispositivo e/o la procedura.

1) Tutti gli eventi avversi urologici, sia correlati al dispositivo che alla procedura, durante la procedura di cistoscopia fino a 7 (+/- 3) giorni dopo la procedura.

Al soggetto verrà chiesto se hanno avuto:

  1. qualsiasi segno o sintomo di una UTI

  2. eventuali effetti indesiderati post-procedura, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo

    1. l'ematuria macroscopica dura più di 3 giorni dopo la procedura
    2. dolore con minzione che dura più di 3 giorni dopo la procedura
    3. urina torbida rilevata per più di un giorno dopo la procedura

    4. febbre/brividi o diagnosi di IVU o altra malattia nel tempo trascorso dalla procedura cistoscopica.

      2) Tutti gli eventi avversi segnalati relativi al dispositivo e/o alla procedura entro 7 (+/- 3) giorni dalla procedura 3) Tutti gli eventi avversi gravi (SAE) entro 7 (+/- 3) giorni dalla procedura
Da 4 a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.

Collaboratori

University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Penn State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USA001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi