Tutkimus, jossa verrataan kertakäyttöistä taipuisaa kystoskooppia uudelleenkäytettäviin kystoskooppiin aikuisilla potilailla.
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.
Kliininen tutkimus Redpine Kertakäyttöisen Spopen tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna joustavaan kystoskopian tavalliseen uudelleenkäytettävään skooppiin.
Tässä tutkimuksessa verrataan kystoskopiatoimenpiteeseen tarvittavaa aikaa aikuisilla osallistujilla, jotka käyttävät Redpine® Rflex endo(tavaramerkki) High-Definition Cystoscope -kystoskooppia tai paikan hoidon standardia uudelleenkäytettävää joustavaa kystoskooppia osallistujilla, jotka tarvitsevat virtsaputken stentin poistoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan Redpine® Rflex endo(tavaramerkki) High-Definition Cystoscope -kystoskopian kumulatiivista toimenpideaikaa ja paikan hoidon tasoa uudelleenkäytettävän joustavan kystoskoopin välillä aikuisilla tutkimukseen osallistuneilla, jotka tarvitsevat kystoskopiaa virtsan visualisoimiseksi ja/tai siihen puuttumiseksi. virtsarakon.
Tutkimuksessa arvioidaan käyttäjäkokemusta ja tuotteen suorituskykyä kystoskooppisten toimenpiteiden aikana.
Osallistujan kokemus, toimenpiteen sietokyky ja mahdolliset erot haittatapahtumissa kerta- ja uudelleenkäytettävien suojusten välillä arvioidaan.
Oletuksena on, että RedPine-kystoskooppi toimii yhtä hyvin kuin uudelleenkäytettäviä skooppeja ja sillä on lyhyempi kumulatiivinen toimenpideaika.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Greg Lips
- Puhelinnumero: 800-570-4962
- Sähköposti: Gregl@uroessentials.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel S Laferriere, MS
- Puhelinnumero: 5037586788
- Sähköposti: dan_laferriere@msn.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Pennsylvania State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne L Boltz, B.S.
- Puhelinnumero: 287502 717-531-0003
- Sähköposti: UrologyResearch@pennstatehealth.psu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Amogh Pande, M.S.
- Puhelinnumero: 717-531-5930
- Sähköposti: UrologyResearch@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brett Johnson, MD
- Puhelinnumero: 214-645-8765
- Sähköposti: brett.johnson@utsouthwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonobia Garrett, BS
- Puhelinnumero: 214-645-8482
- Sähköposti: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Brett Johnson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Potilaalle tehdään rutiini joustava kystoskopia
- Ei aktiivista virtsatietulehdusta
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu läpäisemätön virtsaputken ahtauma
- Kuumeinen potilas, jolla on aktiivinen virtsatieinfektio (UTI)
- Potilaat, joilla on akuutti infektio (akuutti uretriitti, akuutti eturauhastulehdus, akuutti lisäkivestulehdus)
- Potilas, jolla on vaikea koagulopatia
- Koehenkilö on raskaana tai lisääntymiskykyinen nainen, joka ei halua tehdä raskaustestiä ennen toimenpidettä ja käyttää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämän käsivarren osallistujat saavat kystoskopian käyttämällä klinikan hoitostandardia joustavaa uudelleenkäytettävää kystoskopiaa urologin valitsemana.
|
Joustavan kystoskoopin käyttö virtsaputken ja virtsarakon visualisointiin, biopsioiden ottamiseen ja stenttien poistamiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämän käsivarren osallistujat saavat kystoskopian Redpine® Rflex endoTMHD Cysto -kiikaritähtäimellä.
|
Joustavan kystoskoopin käyttö virtsaputken ja virtsarakon visualisointiin, biopsioiden ottamiseen ja stenttien poistamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen menettelyaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Voit verrata Redpine® Rflex endo(tavaramerkki) High Definition (endoTMHD) Cysto-skoopilla suoritetun kystoskopian kumulatiivista toimenpideaikaa ja sivuston Standard of Care uudelleenkäytettävää joustavaa kystoskooppia mitattuna:
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjäkokemus ja tuotteen suorituskyky kystoskooppisten toimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Lääkärin tyytyväisyys, arvioitu viiden pisteen asteikolla.
i) Helppo asentaa ii) kyky visualisoida anatomisia maamerkkejä ja/tai uroteelimuutoksia iii) kuvanlaadun havaitseminen iv) ohjattavuus virtsarakossa v) ulottuvuuden artikulaatio työkaluilla työkanavassa vi) Visualisointi työkalujen ollessa työkanavassa
|
24 tunnin sisällä
|
|
Osallistujan mukavuus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Osallistujia haastatellaan kyselylomakkeella.
|
30 minuuttia
|
|
RedPine Cystoscope Conversion Rate
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Muunnosnopeus uudelleen käytettäväksi kystoskoopiksi niille henkilöille, jotka on satunnaistettu REDPINE-kystoskooppiin.
|
30 minuuttia
|
|
Laitteen virheprosentti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Laitteen vika, joka johtaa vakavaan haittatapahtumaan (SAE), toimenpiteen lopettamiseen tai muuntamiseen uudelleen käytettävään kystoskooppiin.
|
30 minuuttia
|
|
Laitteen toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Laitteen toimintahäiriö, mukaan lukien kaikki laitteeseen liittyvät ongelmat tai havainnot, johtaako se SAE:hen, toimenpiteen lopettamiseen tai muuntamiseen uudelleen käytettävään kystoskooppiin.
|
30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 4-10 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien esiintymistiheyden perusteella, joka perustuu laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavuus ja yhteys.
|
4-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Samplaski MK, Jones JS. Two centuries of cystoscopy: the development of imaging, instrumentation and synergistic technologies. BJU Int. 2009 Jan;103(2):154-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08244.x. Epub 2008 Dec 8.
- O'Sullivan DC, Chilton CP. Flexible cystoscopy. Br J Hosp Med. 1994 Apr 6-19;51(7):340-5.
- Pillai PL, Sooriakumaran P. Flexible cystoscopy: a revolution in urological practice. Br J Hosp Med (Lond). 2009 Oct;70(10):583-5. doi: 10.12968/hmed.2009.70.10.44626.
- Kadi N, Menezes P. ABC of flexible cystoscopy for junior trainee and general practitioner. Int J Gen Med. 2011;4:593-6. doi: 10.2147/IJGM.S20267. Epub 2011 Aug 19.
- Poulton LJ, Joyce AD. Flexible cystoscopy: Training and Assessment Guideline. Br Assoc Urol Nurses. 2012;(November).
- Steinberg. Cystoscopy in Bladder Carcinoma [Internet]. Medscape. 2015 [cited 2018 Jan 18]. Available from: https://emedicine.medscape.com/article/1950345-overview
- Doizi S, Kamphuis G, Giusti G, Palmero JL, Patterson JM, Proietti S, Straub M, de la Rosette J, Traxer O. First clinical evaluation of a new single-use flexible cystoscope dedicated to double-J stent removal (Isiris): a European prospective multicenter study. World J Urol. 2017 Aug;35(8):1269-1275. doi: 10.1007/s00345-016-1986-0. Epub 2016 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsaputken tukos
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kivi
- Virtsarakon kaulan tukos
Muut tutkimustunnusnumerot
- USA001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat