Tutkimus, jossa verrataan kertakäyttöistä taipuisaa kystoskooppia uudelleenkäytettäviin kystoskooppiin aikuisilla potilailla.
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yair Lotan, MD, Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.
Kliininen tutkimus Redpine Kertakäyttöisen Spopen tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna joustavaan kystoskopian tavalliseen uudelleenkäytettävään skooppiin.
Tässä tutkimuksessa verrataan kystoskopiatoimenpiteeseen tarvittavaa aikaa aikuisilla osallistujilla, jotka käyttävät Redpine® Rflex endo(tavaramerkki) High-Definition Cystoscope -kystoskooppia tai paikan hoidon standardia uudelleenkäytettävää joustavaa kystoskooppia osallistujilla, jotka tarvitsevat virtsaputken stentin poistoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan Redpine® Rflex endo(tavaramerkki) High-Definition Cystoscope -kystoskopian kumulatiivista toimenpideaikaa ja paikan hoidon tasoa uudelleenkäytettävän joustavan kystoskoopin välillä aikuisilla tutkimukseen osallistuneilla, jotka tarvitsevat kystoskopiaa virtsan visualisoimiseksi ja/tai siihen puuttumiseksi. virtsarakon.
Tutkimuksessa arvioidaan käyttäjäkokemusta ja tuotteen suorituskykyä kystoskooppisten toimenpiteiden aikana.
Osallistujan kokemus, toimenpiteen sietokyky ja mahdolliset erot haittatapahtumissa kerta- ja uudelleenkäytettävien suojusten välillä arvioidaan.
Oletuksena on, että RedPine-kystoskooppi toimii yhtä hyvin kuin uudelleenkäytettäviä skooppeja ja sillä on lyhyempi kumulatiivinen toimenpideaika.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hersey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Pennsylvania State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Potilaalle tehdään rutiini joustava kystoskopia
- Ei aktiivista virtsatietulehdusta
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu läpäisemätön virtsaputken ahtauma
- Kuumeinen potilas, jolla on aktiivinen virtsatieinfektio (UTI)
- Potilaat, joilla on akuutti infektio (akuutti uretriitti, akuutti eturauhastulehdus, akuutti lisäkivestulehdus)
- Potilas, jolla on vaikea koagulopatia
- Koehenkilö on raskaana tai lisääntymiskykyinen nainen, joka ei halua tehdä raskaustestiä ennen toimenpidettä ja käyttää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämän käsivarren osallistujat saavat kystoskopian käyttämällä klinikan hoitostandardia joustavaa uudelleenkäytettävää kystoskopiaa urologin valitsemana.
|
Uudelleenkäytettävän joustavan kystoskoopin käyttö virtsaputken ja virtsarakon visualisointiin, biopsioiden ottamiseen ja stenttien poistamiseen
|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämän käsivarren osallistujat saavat kystoskopian Redpine® Rflex endoTMHD Cysto -kiikaritähtäimellä.
|
Kertakäyttöisen joustavan kystoskoopin käyttö virtsaputken ja virtsarakon visualisointiin, biopsioiden ottamiseen ja stenttien poistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen menettelyaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Voit verrata Redpine® Rflex endo(tavaramerkki) High Definition (endoTMHD) Cysto-skoopilla suoritetun kystoskopian kumulatiivista toimenpideaikaa ja sivuston Standard of Care uudelleenkäytettävää joustavaa kystoskooppia mitattuna:
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RedPine Cystoscope Conversion Rate
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Muunnosnopeus uudelleen käytettäväksi kystoskoopiksi niille henkilöille, jotka on satunnaistettu REDPINE-kystoskooppiin.
|
30 minuuttia
|
|
Laitteen virheprosentti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Laitteen vika, joka johtaa vakavaan haittatapahtumaan (SAE), toimenpiteen lopettamiseen tai muuntamiseen uudelleen käytettävään kystoskooppiin.
|
30 minuuttia
|
|
Osallistujan mukavuus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Osallistujia haastatellaan kyselylomakkeella. Kivun voimakkuus Vastaa kysymykseen merkitsemällä yksi ruutu. Miten arvioisit kipusi keskimäärin? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Ei kipua Pahin kuviteltavissa oleva kipu |
30 minuuttia
|
|
Käyttäjäkokemus ja tuotteiden suorituskyky kystoskooppisten toimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Lääkärin tyytyväisyys, nimellisarvo viiden pisteen asteikolla. Asteikon nimi erittäin vaikea erittäin helppo tulos Asettamisen helppous 1 5 5 = parempi Kyky visualisoida anatomiset maamerkit ja/tai uroteelin muutokset 1 5 = parempi Kuvan laadun havainto 1 5 = parempi Ohjattavuus virtsarakossa 1 5 5 = parempi Yleinen hyväksyttävyys Kyllä/ei |
24 tunnin sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 4-10 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien esiintymistiheyden perusteella, joka perustuu laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavuus ja yhteys. 1) Kaikki urologiset haittatapahtumat, sekä laitteeseen että toimenpiteeseen liittyvät, kystoskopiatoimenpiteen aikana 7 (+/- 3) päivää toimenpiteen jälkeen. Kohteelta kysytään, onko heillä ollut:
|
4-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Samplaski MK, Jones JS. Two centuries of cystoscopy: the development of imaging, instrumentation and synergistic technologies. BJU Int. 2009 Jan;103(2):154-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08244.x. Epub 2008 Dec 8.
- O'Sullivan DC, Chilton CP. Flexible cystoscopy. Br J Hosp Med. 1994 Apr 6-19;51(7):340-5.
- Pillai PL, Sooriakumaran P. Flexible cystoscopy: a revolution in urological practice. Br J Hosp Med (Lond). 2009 Oct;70(10):583-5. doi: 10.12968/hmed.2009.70.10.44626.
- Kadi N, Menezes P. ABC of flexible cystoscopy for junior trainee and general practitioner. Int J Gen Med. 2011;4:593-6. doi: 10.2147/IJGM.S20267. Epub 2011 Aug 19.
- Poulton LJ, Joyce AD. Flexible cystoscopy: Training and Assessment Guideline. Br Assoc Urol Nurses. 2012;(November).
- Steinberg. Cystoscopy in Bladder Carcinoma [Internet]. Medscape. 2015 [cited 2018 Jan 18]. Available from: https://emedicine.medscape.com/article/1950345-overview
- Doizi S, Kamphuis G, Giusti G, Palmero JL, Patterson JM, Proietti S, Straub M, de la Rosette J, Traxer O. First clinical evaluation of a new single-use flexible cystoscope dedicated to double-J stent removal (Isiris): a European prospective multicenter study. World J Urol. 2017 Aug;35(8):1269-1275. doi: 10.1007/s00345-016-1986-0. Epub 2016 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsaputken tukos
- Calculi
- Virtsarakon kivi
- Virtsarakon kaulan tukos
Muut tutkimustunnusnumerot
- USA001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .