成人患者を対象に使い捨ての軟性膀胱鏡と再利用可能な内視鏡を比較した研究。
2025年4月1日 更新者：Yair Lotan, MD、Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.
Redpine 使い捨てスコープの有効性を軟性膀胱鏡検査用の標準的な再利用可能なスコープと比較して評価する臨床研究。
この研究では、成人参加者において、尿道ステントの除去を必要とする参加者に対して、Redpine® Rflex endo（商標）高精細度膀胱鏡または施設の標準治療である再利用可能な軟性膀胱鏡を使用した膀胱鏡検査に必要な時間を比較します。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
この無作為化研究では、泌尿器の可視化および/または介入のために膀胱鏡検査を必要とする成人研究参加者を対象に、Redpine® Rflex endo(商標)高解像度膀胱鏡を使用して実施された膀胱鏡検査と、その施設の標準治療である再利用可能な軟性膀胱鏡との間の累積処置時間を比較する。膀胱。
この研究では、膀胱鏡手術中のユーザーエクスペリエンスと製品の性能を評価します。
参加者の経験、手順に対する耐性、および使い捨てスコープと再利用可能なスコープ間の有害事象の違いが評価されます。
RedPine 膀胱鏡は再利用可能なスコープと同様に機能し、累積手術時間が短縮されるという仮説です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hersey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pennsylvania State University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 定期的に軟性膀胱鏡検査を受けている患者
- 活動性の尿路感染症がないこと
- 被験者はインフォームドコンセントとHIPAA認可に署名する意思があり、署名することができます。
除外基準:
- 既知の通過不能な尿道狭窄
- 活動性尿路感染症（UTI）を患う発熱患者
- 急性感染症（急性尿道炎、急性前立腺炎、急性精巣上体炎）を患っている者
- 重度の凝固障害のある被験者
- 被験者は妊娠しているか、生殖能力のある女性で、処置前の妊娠検査や避妊を希望しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
この部門の参加者は、泌尿器科医が選択したクリニックの標準治療の柔軟な再利用可能な膀胱鏡を使用して膀胱鏡検査を受けます。
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再利用可能な柔軟な膀胱鏡を使用して、尿道と膀胱を視覚化し、生検を採取し、ステントを除去します。
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実験的：介入
このアームの参加者は、Redpine® Rflex endoTMHD Cysto スコープを使用して膀胱鏡検査を受けます。
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使い捨ての柔軟な膀胱鏡を使用して、尿道と膀胱を視覚化し、生検を採取し、ステントを取り外します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積処置時間
時間枠：30分
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Redpine® Rflex endo(商標) High Definition (endoTMHD) 膀胱鏡を使用して実施された膀胱鏡検査と、その施設の標準治療再利用可能な軟性膀胱鏡との間の累積手術時間を比較するには、次の方法で測定します。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RedPine 膀胱鏡コンバージョン率
時間枠：30分
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REDPINE 膀胱鏡にランダム化された被験者の再利用可能な膀胱鏡への変換率。
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30分
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デバイスの故障率
時間枠：30分
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重篤な有害事象（SAE）、処置の中止、または再利用可能な膀胱鏡への変換につながるデバイスの故障。
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30分
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施術中の参加者の快適さ
時間枠：30分
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参加者にはアンケート形式でインタビューさせていただきます。 痛みの強さ 質問に 1 つのボックスにマークを付けて回答してください。 あなたの痛みを平均してどのくらい評価しますか? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 痛みなし 想像できる最悪の痛み |
30分
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膀胱鏡手術中のユーザーエクスペリエンスと製品のパフォーマンス
時間枠：24時間以内
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5段階のスケールで評価された医師の満足度。 スケール名は非常に難しい非常に簡単な結果です 挿入の容易1 5 5 =より良い 解剖学的ランドマークおよび/または尿路上動物の変化を視覚化する能力1 5 5 =より良い 画質の認識1 5 5 =より良い 膀胱の操縦性1 5 5 =より良い 全体的な許容性はい/いいえ |
24時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠：4～10日
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安全性は、装置および/または手順との重篤性および関連性に基づく有害事象の発生率に基づいて評価されます。 1) 膀胱鏡検査中から処置後 7 (+/- 3) 日間までの、デバイスおよび処置の両方に関連するすべての泌尿器科の有害事象。 被験者は次のことを経験したかどうか尋ねられます。
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4～10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yair Lotan, MD、UT Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Samplaski MK, Jones JS. Two centuries of cystoscopy: the development of imaging, instrumentation and synergistic technologies. BJU Int. 2009 Jan;103(2):154-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08244.x. Epub 2008 Dec 8.
- O'Sullivan DC, Chilton CP. Flexible cystoscopy. Br J Hosp Med. 1994 Apr 6-19;51(7):340-5.
- Pillai PL, Sooriakumaran P. Flexible cystoscopy: a revolution in urological practice. Br J Hosp Med (Lond). 2009 Oct;70(10):583-5. doi: 10.12968/hmed.2009.70.10.44626.
- Kadi N, Menezes P. ABC of flexible cystoscopy for junior trainee and general practitioner. Int J Gen Med. 2011;4:593-6. doi: 10.2147/IJGM.S20267. Epub 2011 Aug 19.
- Poulton LJ, Joyce AD. Flexible cystoscopy: Training and Assessment Guideline. Br Assoc Urol Nurses. 2012;(November).
- Steinberg. Cystoscopy in Bladder Carcinoma [Internet]. Medscape. 2015 [cited 2018 Jan 18]. Available from: https://emedicine.medscape.com/article/1950345-overview
- Doizi S, Kamphuis G, Giusti G, Palmero JL, Patterson JM, Proietti S, Straub M, de la Rosette J, Traxer O. First clinical evaluation of a new single-use flexible cystoscope dedicated to double-J stent removal (Isiris): a European prospective multicenter study. World J Urol. 2017 Aug;35(8):1269-1275. doi: 10.1007/s00345-016-1986-0. Epub 2016 Dec 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USA001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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