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Eine Studie zum Vergleich eines flexiblen Einweg-Zystoskops mit wiederverwendbaren Zielfernrohren bei erwachsenen Patienten.

1. April 2025 aktualisiert von: Yair Lotan, MD, Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit des Redpine-Einwegendoskops im Vergleich zum wiederverwendbaren Standardendoskop für die flexible Zystoskopie.

In dieser Studie wird die Zeit verglichen, die für einen Zystoskopie-Eingriff bei erwachsenen Teilnehmern erforderlich ist, die das High-Definition-Zystoskop Redpine® Rflex Endo (Warenzeichen) oder das wiederverwendbare flexible Zystoskop nach Standardbehandlung des Standorts bei Teilnehmern verwenden, die eine Entfernung des Harnröhrenstents benötigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Studie wird die kumulative Eingriffszeit zwischen der durchgeführten Zystoskopie mit dem High-Definition-Zystoskop Redpine® Rflex endo (Warenzeichen) und dem wiederverwendbaren flexiblen Zystoskop nach Standardbehandlung des Standorts bei erwachsenen Studienteilnehmern verglichen, die eine Zystoskopie zur Visualisierung und/oder Intervention am Harn benötigen Blase. Die Studie wird das Benutzererlebnis und die Produktleistung bei zystoskopischen Eingriffen bewerten. Bewertet werden die Erfahrung der Teilnehmer, die Verträglichkeit des Verfahrens und etwaige Unterschiede bei unerwünschten Ereignissen zwischen Einweg- und Mehrwegumfang. Die Hypothese ist, dass das RedPine-Zystoskop genauso gut funktioniert wie wiederverwendbare Endoskope und eine kürzere kumulative Eingriffszeit hat.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hersey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  2. Patient, der sich einer routinemäßigen flexiblen Zystoskopie unterzieht
  3. Keine aktive Harnwegsinfektion
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte unpassierbare Harnröhrenstriktur
  2. Fieberhafter Patient mit aktiver Harnwegsinfektion (HWI)
  3. Personen mit akuter Infektion (akute Urethritis, akute Prostatitis, akute Nebenhodenentzündung)
  4. Patient mit schwerer Koagulopathie
  5. Das Subjekt ist schwanger oder eine Frau mit Fortpflanzungsfähigkeit, die nicht bereit ist, vor dem Eingriff einen Schwangerschaftstest durchzuführen und Verhütungsmittel anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Zystoskopie mit dem flexiblen, wiederverwendbaren Zystoskop der Klinik nach Wahl des Urologen.
Gerät: Zystoskopie mit standardmäßigem, flexiblem, wiederverwendbarem Endoskop
Verwendung eines wiederverwendbaren flexiblen Zystoskops zur Visualisierung der Harnröhre und Blase, zur Entnahme von Biopsien und zur Entfernung von Stents
Experimental: Intervention
Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Zystoskopie mit dem Redpine® Rflex endoTMHD Cysto-Endoskop.
Gerät: Zystoskopie mit dem flexiblen Einweg-Zystoskop von RedPine
Verwendung eines flexiblen Einweg-Zystoskops zur Visualisierung der Harnröhre und Blase, zur Entnahme von Biopsien und zur Entfernung von Stents.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Verfahrensdauer
Zeitfenster: 30 Minuten

Vergleich der kumulativen Eingriffszeit zwischen der Zystoskopie, die mit dem Redpine® Rflex Endo(Warenzeichen) High Definition (endoTMHD) Zystoskop durchgeführt wurde, und dem wiederverwendbaren flexiblen Standard-of-Care-Zystoskop des Standorts, gemessen durch:

  • Umfangsvorbereitung für das Verfahren
  • Tatsächliche Eingriffszeit (Einführen des Zystoskops bis zur vollständigen Blasenuntersuchung) und
  • Zeit für die Entsorgung oder Vorbereitung der Wiederaufbereitung von Zystoskopiegeräten.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RedPine-Zystoskop-Umrechnungsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
Rate der Umstellung auf ein wiederverwendbares Zystoskop für die Probanden, die randomisiert dem REDPINE-Zystoskop zugewiesen wurden.
30 Minuten
Geräteausfallrate
Zeitfenster: 30 Minuten
Geräteausfall, der zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE), zum Abbruch des Eingriffs oder zur Umstellung auf ein wiederverwendbares Zystoskop führt.
30 Minuten
Komfort für den Teilnehmer während des Eingriffs
Zeitfenster: 30 Minuten

Die Teilnehmer werden anhand eines Fragebogens befragt. Schmerzintensität Bitte beantworten Sie die Frage, indem Sie ein Kästchen ankreuzen.

Wie würden Sie Ihre Schmerzen im Durchschnitt einschätzen? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Kein Schmerz Der schlimmste vorstellbare Schmerz
30 Minuten
Benutzererfahrung und Produktleistung während zystoskopischer Verfahren
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden

Die Zufriedenheit der Arzt, bewertet auf einer Fünf-Punkte-Skala.

Skalierungsname sehr schwierig, sehr einfaches Ergebnis

Leichte Einfügung 1 5 5 = besser

Fähigkeit zur Visualisierung anatomischer Orientierungspunkte und/oder Urotheländerungen 1 5 5 = besser

Wahrnehmung der Bildqualität 1 5 5 = besser

Manövrierfähigkeit in der Blase 1 5 5 = besser

Allgemeine Akzeptanz Ja/Nein
innerhalb von 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 4 bis 10 Tage

Die Sicherheit wird anhand der Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse anhand der Schwere und des Zusammenhangs mit dem Gerät und/oder dem Verfahren bewertet.

1) Alle urologischen unerwünschten Ereignisse, sowohl im Zusammenhang mit dem Gerät als auch mit dem Eingriff, während des Zystoskopie-Eingriffs bis 7 (+/- 3) Tage nach dem Eingriff.

Der Proband wird gefragt, ob er Folgendes hatte:

  1. irgendwelche Anzeichen oder Symptome einer Harnwegsinfektion

  2. etwaige nachteilige Auswirkungen nach dem Eingriff, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

    1. Makrohämaturie hält länger als 3 Tage nach dem Eingriff an
    2. Schmerzen beim Wasserlassen, die länger als 3 Tage nach dem Eingriff anhalten
    3. Trüber Urin wurde mehr als einen Tag nach dem Eingriff festgestellt

    4. Fieber/Schüttelfrost oder eine Diagnose einer Harnwegsinfektion oder einer anderen Krankheit innerhalb der Zeit seit dem zystoskopischen Eingriff.

      2) Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Eingriff bis 7 (+/- 3) Tage nach dem Eingriff. 3) Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) bis 7 (+/- 3) Tage nach dem Eingriff
4 bis 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.

Mitarbeiter

University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Penn State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USA001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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