Eine Studie zum Vergleich eines flexiblen Einweg-Zystoskops mit wiederverwendbaren Zielfernrohren bei erwachsenen Patienten.
15. Mai 2024 aktualisiert von: Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.
Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit des Redpine-Einwegendoskops im Vergleich zum wiederverwendbaren Standardendoskop für die flexible Zystoskopie.
In dieser Studie wird die Zeit verglichen, die für einen Zystoskopie-Eingriff bei erwachsenen Teilnehmern erforderlich ist, die das High-Definition-Zystoskop Redpine® Rflex Endo (Warenzeichen) oder das wiederverwendbare flexible Zystoskop nach Standardbehandlung des Standorts bei Teilnehmern verwenden, die eine Entfernung des Harnröhrenstents benötigen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten Studie wird die kumulative Eingriffszeit zwischen der durchgeführten Zystoskopie mit dem High-Definition-Zystoskop Redpine® Rflex endo (Warenzeichen) und dem wiederverwendbaren flexiblen Zystoskop nach Standardbehandlung des Standorts bei erwachsenen Studienteilnehmern verglichen, die eine Zystoskopie zur Visualisierung und/oder Intervention am Harn benötigen Blase.
Die Studie wird das Benutzererlebnis und die Produktleistung bei zystoskopischen Eingriffen bewerten.
Bewertet werden die Erfahrung der Teilnehmer, die Verträglichkeit des Verfahrens und etwaige Unterschiede bei unerwünschten Ereignissen zwischen Einweg- und Mehrwegumfang.
Die Hypothese ist, dass das RedPine-Zystoskop genauso gut funktioniert wie wiederverwendbare Endoskope und eine kürzere kumulative Eingriffszeit hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Greg Lips
- Telefonnummer: 800-570-4962
- E-Mail: Gregl@uroessentials.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniel S Laferriere, MS
- Telefonnummer: 5037586788
- E-Mail: dan_laferriere@msn.com
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Pennsylvania State University
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Kontakt:
- Suzanne L Boltz, B.S.
- Telefonnummer: 287502 717-531-0003
- E-Mail: UrologyResearch@pennstatehealth.psu.edu
-
Kontakt:
- Amogh Pande, M.S.
- Telefonnummer: 717-531-5930
- E-Mail: UrologyResearch@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Kontakt:
- Brett Johnson, MD
- Telefonnummer: 214-645-8765
- E-Mail: brett.johnson@utsouthwestern.edu
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Kontakt:
- Sonobia Garrett, BS
- Telefonnummer: 214-645-8482
- E-Mail: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
-
Hauptermittler:
- Brett Johnson, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
- Patient, der sich einer routinemäßigen flexiblen Zystoskopie unterzieht
- Keine aktive Harnwegsinfektion
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte unpassierbare Harnröhrenstriktur
- Fieberhafter Patient mit aktiver Harnwegsinfektion (HWI)
- Personen mit akuter Infektion (akute Urethritis, akute Prostatitis, akute Nebenhodenentzündung)
- Patient mit schwerer Koagulopathie
- Das Subjekt ist schwanger oder eine Frau mit Fortpflanzungsfähigkeit, die nicht bereit ist, vor dem Eingriff einen Schwangerschaftstest durchzuführen und Verhütungsmittel anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Zystoskopie mit dem flexiblen, wiederverwendbaren Zystoskop der Klinik nach Wahl des Urologen.
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Verwendung eines flexiblen Zystoskops zur Visualisierung der Harnröhre und Blase, zur Entnahme von Biopsien und zur Entfernung von Stents.
Andere Namen:
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Experimental: Intervention
Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Zystoskopie mit dem Redpine® Rflex endoTMHD Cysto-Endoskop.
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Verwendung eines flexiblen Zystoskops zur Visualisierung der Harnröhre und Blase, zur Entnahme von Biopsien und zur Entfernung von Stents.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulierte Verfahrensdauer
Zeitfenster: 30 Minuten
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Vergleich der kumulativen Eingriffszeit zwischen der Zystoskopie, die mit dem Redpine® Rflex Endo(Warenzeichen) High Definition (endoTMHD) Zystoskop durchgeführt wurde, und dem wiederverwendbaren flexiblen Standard-of-Care-Zystoskop des Standorts, gemessen durch:
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzererfahrung und Produktleistung bei zystoskopischen Eingriffen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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Zufriedenheit des Arztes, bewertet auf einer Fünf-Punkte-Skala.
i) Einfache Einführung ii) Fähigkeit zur Visualisierung anatomischer Orientierungspunkte und/oder Urothelveränderungen iii) Wahrnehmung der Bildqualität iv) Manövrierfähigkeit in der Blase v) Artikulation des Zielfernrohrs mit Werkzeugen im Arbeitskanal vi) Visualisierung, während sich Werkzeuge im Arbeitskanal befinden
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innerhalb von 24 Stunden
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Komfort für den Teilnehmer während des Eingriffs
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Teilnehmer werden anhand eines Fragebogens befragt.
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30 Minuten
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RedPine-Zystoskop-Umrechnungsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
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Rate der Umstellung auf ein wiederverwendbares Zystoskop für die Probanden, die randomisiert dem REDPINE-Zystoskop zugewiesen wurden.
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30 Minuten
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Geräteausfallrate
Zeitfenster: 30 Minuten
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Geräteausfall, der zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE), zum Abbruch des Eingriffs oder zur Umstellung auf ein wiederverwendbares Zystoskop führt.
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30 Minuten
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Gerätefehlfunktionsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
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Fehlfunktion des Geräts, einschließlich aller gerätebezogenen Probleme oder Beobachtungen, ob diese zu einem SAE, zum Abbruch des Eingriffs oder zur Umstellung auf ein wiederverwendbares Zystoskop führt.
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30 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 4 bis 10 Tage
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Die Sicherheit wird anhand der Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse anhand der Schwere und des Zusammenhangs mit dem Gerät und/oder dem Verfahren bewertet.
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4 bis 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Samplaski MK, Jones JS. Two centuries of cystoscopy: the development of imaging, instrumentation and synergistic technologies. BJU Int. 2009 Jan;103(2):154-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08244.x. Epub 2008 Dec 8.
- O'Sullivan DC, Chilton CP. Flexible cystoscopy. Br J Hosp Med. 1994 Apr 6-19;51(7):340-5.
- Pillai PL, Sooriakumaran P. Flexible cystoscopy: a revolution in urological practice. Br J Hosp Med (Lond). 2009 Oct;70(10):583-5. doi: 10.12968/hmed.2009.70.10.44626.
- Kadi N, Menezes P. ABC of flexible cystoscopy for junior trainee and general practitioner. Int J Gen Med. 2011;4:593-6. doi: 10.2147/IJGM.S20267. Epub 2011 Aug 19.
- Poulton LJ, Joyce AD. Flexible cystoscopy: Training and Assessment Guideline. Br Assoc Urol Nurses. 2012;(November).
- Steinberg. Cystoscopy in Bladder Carcinoma [Internet]. Medscape. 2015 [cited 2018 Jan 18]. Available from: https://emedicine.medscape.com/article/1950345-overview
- Doizi S, Kamphuis G, Giusti G, Palmero JL, Patterson JM, Proietti S, Straub M, de la Rosette J, Traxer O. First clinical evaluation of a new single-use flexible cystoscope dedicated to double-J stent removal (Isiris): a European prospective multicenter study. World J Urol. 2017 Aug;35(8):1269-1275. doi: 10.1007/s00345-016-1986-0. Epub 2016 Dec 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Kalkül
- Harnröhrenerkrankungen
- Harnröhrenobstruktion
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harnblasensteine
- Obstruktion des Harnblasenhalses
Andere Studien-ID-Nummern
- USA001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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