- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06422312
Een onderzoek waarin een flexibele wegwerpcystoscoop wordt vergeleken met herbruikbare scopen bij volwassen patiënten.
Klinisch onderzoek om de effectiviteit van de Redpine wegwerpscoop te evalueren in vergelijking met de standaard herbruikbare scoop voor flexibele cystoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Greg Lips
- Telefoonnummer: 800-570-4962
- E-mail: Gregl@uroessentials.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniel S Laferriere, MS
- Telefoonnummer: 5037586788
- E-mail: dan_laferriere@msn.com
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Pennsylvania State University
-
Contact:
- Suzanne L Boltz, B.S.
- Telefoonnummer: 287502 717-531-0003
- E-mail: UrologyResearch@pennstatehealth.psu.edu
-
Contact:
- Amogh Pande, M.S.
- Telefoonnummer: 717-531-5930
- E-mail: UrologyResearch@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Brett Johnson, MD
- Telefoonnummer: 214-645-8765
- E-mail: brett.johnson@utsouthwestern.edu
-
Contact:
- Sonobia Garrett, BS
- Telefoonnummer: 214-645-8482
- E-mail: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brett Johnson, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud
- Patiënt die routinematige flexibele cystoscopie ondergaat
- Geen actieve urineweginfectie
- De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende onoverbrugbare urethrale strictuur
- Koortspatiënt met actieve urineweginfectie (UTI)
- Personen met een acute infectie (acute urethritis, acute prostatitis, acute epididymitis)
- Proefpersoon met ernstige coagulopathie
- De proefpersoon is zwanger of is een vrouw met voortplantingsvermogen die niet bereid is een zwangerschapstest voorafgaand aan de procedure te ondergaan en anticonceptie te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers aan deze arm krijgen cystoscopie met behulp van de flexibele, herbruikbare cystoscoop van de kliniek, naar keuze van de uroloog.
|
Gebruik van een flexibele cystoscoop om de urethra en de blaas te visualiseren, biopsieën te nemen en stents te verwijderen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan deze arm krijgen cystoscopie met behulp van de Redpine® Rflex endoTMHD Cysto-scope.
|
Gebruik van een flexibele cystoscoop om de urethra en de blaas te visualiseren, biopsieën te nemen en stents te verwijderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulatieve proceduretijd
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Om de cumulatieve proceduretijd te vergelijken tussen cystoscopie uitgevoerd met de Redpine® Rflex endo(handelsmerk) High Definition (endoTMHD) cystoscoop en de herbruikbare flexibele cystoscoop van de locatie, zoals gemeten door:
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruikerservaring en productprestaties tijdens cystoscopische procedures
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Artsentevredenheid, beoordeeld op een vijfpuntsschaal.
i) Gemakkelijk inbrengen ii) Mogelijkheid om anatomische oriëntatiepunten en/of urotheelveranderingen te visualiseren iii) Waarneming van beeldkwaliteit iv) Manoeuvreerbaarheid in de blaas v) Articulatie van de scoop met hulpmiddelen in het werkkanaal vi) Visualisatie terwijl de hulpmiddelen zich in het werkkanaal bevinden
|
binnen 24 uur
|
Comfort voor de deelnemer tijdens de procedure
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Deelnemers worden geïnterviewd aan de hand van een vragenlijst.
|
30 minuten
|
RedPine Cystoscoop-conversiepercentage
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Conversiepercentage naar een herbruikbare cystoscoop voor de proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de REDPINE-cystoscoop.
|
30 minuten
|
Percentage apparaatstoringen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Apparaatstoring die leidt tot een ernstige bijwerking (SAE), beëindiging van de procedure of conversie naar een herbruikbare cystoscoop.
|
30 minuten
|
Percentage apparaatstoringen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Apparaatstoring, inclusief elk apparaatgerelateerd probleem of observatie of dit leidt tot een SAE, beëindiging van de procedure of conversie naar een herbruikbare cystoscoop.
|
30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 4 tot 10 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld op basis van de incidentie van bijwerkingen op basis van de ernst en de relatie met het apparaat en/of de procedure.
|
4 tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Samplaski MK, Jones JS. Two centuries of cystoscopy: the development of imaging, instrumentation and synergistic technologies. BJU Int. 2009 Jan;103(2):154-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08244.x. Epub 2008 Dec 8.
- O'Sullivan DC, Chilton CP. Flexible cystoscopy. Br J Hosp Med. 1994 Apr 6-19;51(7):340-5.
- Pillai PL, Sooriakumaran P. Flexible cystoscopy: a revolution in urological practice. Br J Hosp Med (Lond). 2009 Oct;70(10):583-5. doi: 10.12968/hmed.2009.70.10.44626.
- Kadi N, Menezes P. ABC of flexible cystoscopy for junior trainee and general practitioner. Int J Gen Med. 2011;4:593-6. doi: 10.2147/IJGM.S20267. Epub 2011 Aug 19.
- Poulton LJ, Joyce AD. Flexible cystoscopy: Training and Assessment Guideline. Br Assoc Urol Nurses. 2012;(November).
- Steinberg. Cystoscopy in Bladder Carcinoma [Internet]. Medscape. 2015 [cited 2018 Jan 18]. Available from: https://emedicine.medscape.com/article/1950345-overview
- Doizi S, Kamphuis G, Giusti G, Palmero JL, Patterson JM, Proietti S, Straub M, de la Rosette J, Traxer O. First clinical evaluation of a new single-use flexible cystoscope dedicated to double-J stent removal (Isiris): a European prospective multicenter study. World J Urol. 2017 Aug;35(8):1269-1275. doi: 10.1007/s00345-016-1986-0. Epub 2016 Dec 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urolithiase
- Urinewegen
- Berekeningen
- Urethrale ziekten
- Urethrale obstructie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urineblaas Calculi
- Obstructie van de urineblaashals
Andere studie-ID-nummers
- USA001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten