Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin een flexibele wegwerpcystoscoop wordt vergeleken met herbruikbare scopen bij volwassen patiënten.

1 april 2025 bijgewerkt door: Yair Lotan, MD, Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.

Klinisch onderzoek om de effectiviteit van de Redpine wegwerpscoop te evalueren in vergelijking met de standaard herbruikbare scoop voor flexibele cystoscopie.

In dit onderzoek wordt de tijd vergeleken die nodig is voor een cystoscopieprocedure bij volwassen deelnemers met behulp van de Redpine® Rflex endo(handelsmerk) High-Definition Cystoscoop of de herbruikbare flexibele cystoscoop van de locatie bij deelnemers die verwijdering van de urethrale stent nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit gerandomiseerde onderzoek zal de cumulatieve proceduretijd vergelijken tussen cystoscopie uitgevoerd met de Redpine® Rflex endo(handelsmerk) High-Definition Cystoscoop en de herbruikbare flexibele cystoscoop van de locatie bij volwassen studiedeelnemers die cystoscopie nodig hebben voor visualisatie van en/of interventie op de urinewegen. blaas. Het onderzoek zal de gebruikerservaring en productprestaties tijdens cystoscopische procedures evalueren. De ervaring van de deelnemer, de tolerantie voor de procedure en eventuele verschillen in bijwerkingen tussen wegwerpbare en herbruikbare scopen zullen worden geëvalueerd. De hypothese is dat de RedPine-cystoscoop net zo goed zal presteren als herbruikbare scopen en een kortere cumulatieve proceduretijd zal hebben.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hersey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud
  2. Patiënt die routinematige flexibele cystoscopie ondergaat
  3. Geen actieve urineweginfectie
  4. De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende onoverbrugbare urethrale strictuur
  2. Koortspatiënt met actieve urineweginfectie (UTI)
  3. Personen met een acute infectie (acute urethritis, acute prostatitis, acute epididymitis)
  4. Proefpersoon met ernstige coagulopathie
  5. De proefpersoon is zwanger of is een vrouw met voortplantingsvermogen die niet bereid is een zwangerschapstest voorafgaand aan de procedure te ondergaan en anticonceptie te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers aan deze arm krijgen cystoscopie met behulp van de flexibele, herbruikbare cystoscoop van de kliniek, naar keuze van de uroloog.
Apparaat: Cystoscopie met standaard flexibele herbruikbare scoop
Gebruik van een herbruikbare flexibele cystoscoop om de urethra en blaas te visualiseren, biopsieën te nemen en stents te verwijderen
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan deze arm krijgen cystoscopie met behulp van de Redpine® Rflex endoTMHD Cysto-scope.
Apparaat: Cystoscopie met RedPine flexibele wegwerpcystoscoop
Gebruik van een flexibele wegwerpcystoscoop om de urethra en de blaas te visualiseren, biopsieën te nemen en stents te verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve proceduretijd
Tijdsspanne: 30 minuten

Om de cumulatieve proceduretijd te vergelijken tussen cystoscopie uitgevoerd met de Redpine® Rflex endo(handelsmerk) High Definition (endoTMHD) cystoscoop en de herbruikbare flexibele cystoscoop van de locatie, zoals gemeten door:

  • Scopevoorbereiding voor procedure
  • Werkelijke proceduretijd (inbrengen van cystoscoop om blaasonderzoek te voltooien) en
  • Tijd om cystoscopieapparatuur weg te gooien of voor te bereiden op herverwerking.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RedPine Cystoscoop-conversiepercentage
Tijdsspanne: 30 minuten
Conversiepercentage naar een herbruikbare cystoscoop voor de proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de REDPINE-cystoscoop.
30 minuten
Percentage apparaatstoringen
Tijdsspanne: 30 minuten
Apparaatstoring die leidt tot een ernstige bijwerking (SAE), beëindiging van de procedure of conversie naar een herbruikbare cystoscoop.
30 minuten
Comfort voor de deelnemer tijdens de procedure
Tijdsspanne: 30 minuten

Deelnemers worden geïnterviewd aan de hand van een vragenlijst. Pijnintensiteit Beantwoord de vraag door één vakje aan te kruisen.

Hoe zou u uw pijn gemiddeld beoordelen? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Geen pijn Ergst denkbare pijn
30 minuten
Gebruikerservaring en productprestaties tijdens cystoscopische procedures
Tijdsspanne: Binnen 24 uur

Vrijheid van artsen, beoordeeld op een vijfpuntsschaal.

Schaalnaam erg moeilijk heel gemakkelijk resultaat

Gemak van inbrengen 1 5 5 = beter

Mogelijkheid om anatomische oriëntatiepunten en/of urotheelveranderingen te visualiseren 1 5 5 = beter

Perceptie van beeldkwaliteit 1 5 5 = beter

Manoeuvreerbaarheid in de blaas 1 5 5 = beter

Algemene aanvaardbaarheid ja/nee
Binnen 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 4 tot 10 dagen

De veiligheid wordt beoordeeld op basis van de incidentie van bijwerkingen op basis van de ernst en de relatie met het apparaat en/of de procedure.

1) Alle urologische bijwerkingen, zowel gerelateerd aan het apparaat als de procedure, tijdens de cystoscopieprocedure tot en met 7 (+/- 3) dagen na de procedure.

Er wordt aan de proefpersoon gevraagd of hij/zij het volgende heeft gehad:

  1. eventuele tekenen of symptomen van een UTI

  2. eventuele ongewenste effecten na de procedure, inclusief maar niet beperkt tot

    1. grove hematurie duurt langer dan 3 dagen na de procedure
    2. pijn waarbij het plassen langer dan 3 dagen na de procedure aanhoudt
    3. troebele urine opgemerkt meer dan één dag na de procedure

    4. koorts/rillingen of een diagnose van urineweginfectie of een andere ziekte binnen de tijd sinds de cystoscopische procedure.

      2) Alle gerapporteerde bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel en/of de procedure tot en met 7 (+/- 3) dagen na de procedure 3) Alle ernstige bijwerkingen (SAE's) tot en met 7 (+/- 3) dagen na de procedure
4 tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.

Medewerkers

University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Penn State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USA001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren