Un estudio que compara un cistoscopio flexible desechable con endoscopios reutilizables en pacientes adultos.
1 de abril de 2025 actualizado por: Yair Lotan, MD, Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.
Investigación clínica para evaluar la eficacia del endoscopio desechable Redpine en comparación con el endoscopio reutilizable estándar para cistoscopia flexible.
Este estudio comparará el tiempo necesario para un procedimiento de cistoscopia en participantes adultos que utilizan el cistoscopio de alta definición endo (marca registrada) Redpine® Rflex o el cistoscopio flexible reutilizable estándar de atención del sitio en participantes que requieren extracción del stent uretral.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado comparará el tiempo acumulado del procedimiento entre la cistoscopia realizada con el cistoscopio de alta definición endo (marca registrada) Redpine® Rflex y el cistoscopio flexible reutilizable estándar de atención del sitio en participantes adultos del estudio que requieren cistoscopia para visualización y/o intervención en el tracto urinario vejiga.
El estudio evaluará la experiencia del usuario y el rendimiento del producto durante los procedimientos cistoscópicos.
Se evaluará la experiencia del participante, la tolerancia al procedimiento y cualquier diferencia en eventos adversos entre el alcance desechable y reutilizable.
La hipótesis es que el cistoscopio RedPine funcionará tan bien como los endoscopios reutilizables y tendrá un tiempo de procedimiento acumulativo más corto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hersey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pennsylvania State University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Paciente sometido a cistoscopia flexible de rutina.
- Sin infección activa del tracto urinario.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado y la autorización HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Estenosis uretral intransitable conocida
- Paciente febril con infección activa del tracto urinario (ITU)
- Sujetos con infección aguda (uretritis aguda, prostatitis aguda, epididimitis aguda)
- Sujeto con coagulopatía severa.
- El sujeto está embarazada o es una mujer con capacidad reproductiva que no está dispuesta a someterse a una prueba de embarazo previa al procedimiento ni a utilizar métodos anticonceptivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los participantes de este grupo recibirán cistoscopia utilizando el cistoscopio reutilizable flexible estándar de atención de la clínica a elección del urólogo.
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Uso de un cistoscopio flexible reutilizable para visualizar la uretra y la vejiga, tomar biopsias y retirar stents.
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Experimental: Intervención
Los participantes de este grupo recibirán cistoscopia utilizando el endoscopio Redpine® Rflex endoTMHD Cysto.
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Uso de un cistoscopio flexible desechable para visualizar la uretra y la vejiga, tomar biopsias y retirar stents.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo acumulado del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Comparar el tiempo acumulado del procedimiento entre la cistoscopia realizada con el cistoscopio Redpine® Rflex endo(marca registrada) de alta definición (endoTMHD) y el cistoscopio flexible reutilizable Standard of Care del sitio, medido por:
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conversión del cistoscopio RedPine
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Tasa de conversión a un cistoscopio reutilizable para aquellos sujetos asignados al azar al cistoscopio REDPINE.
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30 minutos
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Tasa de falla del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Fallo del dispositivo que provoca un evento adverso grave (SAE), la finalización del procedimiento o la conversión a un cistoscopio reutilizable.
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30 minutos
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Comodidad del participante durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los participantes serán entrevistados mediante un cuestionario. Intensidad del dolor Por favor responda la pregunta marcando una casilla. ¿Cómo calificaría su dolor en promedio? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Sin dolor El peor dolor imaginable |
30 minutos
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Experiencia del usuario y rendimiento del producto durante los procedimientos cistoscópicos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas
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Satisfacción del médico, clasificado en una escala de cinco puntos. Nombre de escala muy difícil muy fácil resultado Facilidad de inserción 1 5 5 = mejor Capacidad para visualizar puntos de referencia anatómicos y/o cambios de urotelio 1 5 5 = Mejor Percepción de la calidad de la imagen 1 5 5 = Mejor Maniobrabilidad en la vejiga 1 5 5 = mejor Aceptabilidad general sí/no |
Dentro de las 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 4 a 10 días
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La seguridad se evaluará según las tasas de incidencia de eventos adversos según la gravedad y la relación con el dispositivo y/o procedimiento. 1) Todos los eventos adversos urológicos, tanto relacionados con el dispositivo como con el procedimiento, durante el procedimiento de cistoscopia hasta los 7 (+/- 3) días posteriores al procedimiento. Se preguntará al sujeto si ha tenido:
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4 a 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Samplaski MK, Jones JS. Two centuries of cystoscopy: the development of imaging, instrumentation and synergistic technologies. BJU Int. 2009 Jan;103(2):154-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08244.x. Epub 2008 Dec 8.
- O'Sullivan DC, Chilton CP. Flexible cystoscopy. Br J Hosp Med. 1994 Apr 6-19;51(7):340-5.
- Pillai PL, Sooriakumaran P. Flexible cystoscopy: a revolution in urological practice. Br J Hosp Med (Lond). 2009 Oct;70(10):583-5. doi: 10.12968/hmed.2009.70.10.44626.
- Kadi N, Menezes P. ABC of flexible cystoscopy for junior trainee and general practitioner. Int J Gen Med. 2011;4:593-6. doi: 10.2147/IJGM.S20267. Epub 2011 Aug 19.
- Poulton LJ, Joyce AD. Flexible cystoscopy: Training and Assessment Guideline. Br Assoc Urol Nurses. 2012;(November).
- Steinberg. Cystoscopy in Bladder Carcinoma [Internet]. Medscape. 2015 [cited 2018 Jan 18]. Available from: https://emedicine.medscape.com/article/1950345-overview
- Doizi S, Kamphuis G, Giusti G, Palmero JL, Patterson JM, Proietti S, Straub M, de la Rosette J, Traxer O. First clinical evaluation of a new single-use flexible cystoscope dedicated to double-J stent removal (Isiris): a European prospective multicenter study. World J Urol. 2017 Aug;35(8):1269-1275. doi: 10.1007/s00345-016-1986-0. Epub 2016 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades de la uretra
- Obstrucción Uretral
- Cálculos
- Cálculos de la vejiga urinaria
- Obstrucción del cuello de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- USA001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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