En studie som jämför ett flexibelt engångscystoskop med återanvändbara skop för vuxna patienter.
15 maj 2024 uppdaterad av: Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.
Klinisk undersökning för att utvärdera effektiviteten av Redpine engångskopi jämfört med standard återanvändbart omfattning för flexibel cystoskopi.
Denna studie kommer att jämföra den tid som krävs för en cystoskopiprocedur hos vuxna deltagare som använder Redpine® Rflex endo(varumärke) High-Definition Cystoscope eller webbplatsens standardiserade återanvändbara flexibla cystoskop hos deltagare som behöver ta bort urethral stent.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade studie kommer att jämföra den kumulativa procedurtiden mellan cystoskopi utförd med Redpine® Rflex endo(varumärke) High-Definition Cystoscope och webbplatsens standard för vård återanvändbara flexibla cystoskop hos vuxna studiedeltagare som behöver cystoskopi för visualisering av och/eller intervention på urinvägarna blåsa.
Studien kommer att utvärdera användarupplevelsen och produktens prestanda under cystoskopiska procedurer.
Deltagarnas erfarenhet, tolerans mot proceduren och eventuella skillnader i biverkningar mellan engångs- och återanvändbara skop kommer att utvärderas.
Hypotesen är att RedPine-cystoskopet kommer att fungera lika bra som återanvändbara skop och kommer att ha en kortare kumulativ procedurtid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Greg Lips
- Telefonnummer: 800-570-4962
- E-post: Gregl@uroessentials.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniel S Laferriere, MS
- Telefonnummer: 5037586788
- E-post: dan_laferriere@msn.com
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Pennsylvania State University
-
Kontakt:
- Suzanne L Boltz, B.S.
- Telefonnummer: 287502 717-531-0003
- E-post: UrologyResearch@pennstatehealth.psu.edu
-
Kontakt:
- Amogh Pande, M.S.
- Telefonnummer: 717-531-5930
- E-post: UrologyResearch@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Brett Johnson, MD
- Telefonnummer: 214-645-8765
- E-post: brett.johnson@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Sonobia Garrett, BS
- Telefonnummer: 214-645-8482
- E-post: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
-
Huvudutredare:
- Brett Johnson, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, minst 18 år gammal
- Patient som genomgår rutinmässig flexibel cystoskopi
- Ingen aktiv urinvägsinfektion
- Försökspersonen är villig och kan underteckna informerat samtycke och HIPAA-auktorisation.
Exklusions kriterier:
- Känd oacceptabel urethral striktur
- Febril patient med aktiv urinvägsinfektion (UTI)
- Personer med akut infektion (akut uretrit, akut prostatit, akut epididymit)
- Person med svår koagulopati
- Försökspersonen är gravid eller kvinna med reproduktionsförmåga som är ovillig att ta ett graviditetstest före proceduren och använda preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare i denna arm kommer att få cystoskopi med hjälp av klinikens standardiserade flexibla återanvändbara cystoskop som urologen väljer.
|
Användning av ett flexibelt cystoskop för att visualisera urinröret och urinblåsan, ta biopsier och ta bort stentar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intervention
Deltagare i denna arm kommer att få cystoskopi med Redpine® Rflex endoTMHD Cysto-skopet.
|
Användning av ett flexibelt cystoskop för att visualisera urinröret och urinblåsan, ta biopsier och ta bort stentar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ procedurtid
Tidsram: 30 minuter
|
För att jämföra den kumulativa procedurtiden mellan utförd cystoskopi med Redpine® Rflex endo(varumärke) High Definition (endoTMHD) Cysto-skop och platsens Standard of Care återanvändbara flexibla cystoskop mätt med:
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarupplevelse och produktprestanda under cystoskopiska procedurer
Tidsram: inom 24 timmar
|
Läkartillfredsställelse, betygsatt på en femgradig skala.
i) Lätt att införa ii) Förmåga att visualisera anatomiska landmärken och/eller urotelförändringar iii) Uppfattning om bildkvalitet iv) Manövrerbarhet i blåsan v) Omfattningsartikulation med verktyg i arbetskanalen vi) Visualisering medan verktyg är i arbetskanalen
|
inom 24 timmar
|
|
Deltagarkomfort under proceduren
Tidsram: 30 minuter
|
Deltagarna kommer att intervjuas med hjälp av ett frågeformulär.
|
30 minuter
|
|
RedPine Cystoscope Conversion Rate
Tidsram: 30 minuter
|
Omvandlingshastighet till ett återanvändbart cystoskop för de försökspersoner som randomiserats till REDPINE-cystoskopet.
|
30 minuter
|
|
Enhetsfelfrekvens
Tidsram: 30 minuter
|
Enhetsfel som leder till en allvarlig biverkning (SAE), avbrytande av proceduren eller konvertering till ett återanvändbart cystoskop.
|
30 minuter
|
|
Frekvens för enhetsfel
Tidsram: 30 minuter
|
Enhetsfel inklusive alla enhetsrelaterade problem eller observationer om det leder till en SAE, avbrytande av proceduren eller konvertering till ett återanvändbart cystoskop.
|
30 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 4 till 10 dagar
|
Säkerheten kommer att bedömas baserat på förekomsten av biverkningar baserat på allvaret och sambandet med enheten och/eller proceduren.
|
4 till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Samplaski MK, Jones JS. Two centuries of cystoscopy: the development of imaging, instrumentation and synergistic technologies. BJU Int. 2009 Jan;103(2):154-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08244.x. Epub 2008 Dec 8.
- O'Sullivan DC, Chilton CP. Flexible cystoscopy. Br J Hosp Med. 1994 Apr 6-19;51(7):340-5.
- Pillai PL, Sooriakumaran P. Flexible cystoscopy: a revolution in urological practice. Br J Hosp Med (Lond). 2009 Oct;70(10):583-5. doi: 10.12968/hmed.2009.70.10.44626.
- Kadi N, Menezes P. ABC of flexible cystoscopy for junior trainee and general practitioner. Int J Gen Med. 2011;4:593-6. doi: 10.2147/IJGM.S20267. Epub 2011 Aug 19.
- Poulton LJ, Joyce AD. Flexible cystoscopy: Training and Assessment Guideline. Br Assoc Urol Nurses. 2012;(November).
- Steinberg. Cystoscopy in Bladder Carcinoma [Internet]. Medscape. 2015 [cited 2018 Jan 18]. Available from: https://emedicine.medscape.com/article/1950345-overview
- Doizi S, Kamphuis G, Giusti G, Palmero JL, Patterson JM, Proietti S, Straub M, de la Rosette J, Traxer O. First clinical evaluation of a new single-use flexible cystoscope dedicated to double-J stent removal (Isiris): a European prospective multicenter study. World J Urol. 2017 Aug;35(8):1269-1275. doi: 10.1007/s00345-016-1986-0. Epub 2016 Dec 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Första postat (Faktisk)
20 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Calculi
- Urethral sjukdomar
- Urethral obstruktion
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urinblåsan Calculi
- Urinblåshalsobstruktion
Andra studie-ID-nummer
- USA001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .