Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее одноразовый гибкий цистоскоп с многоразовыми эндоскопами у взрослых пациентов.

1 апреля 2025 г. обновлено: Yair Lotan, MD, Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.

Клиническое исследование для оценки эффективности одноразового эндоскопа Redpine по сравнению со стандартным многоразовым эндоскопом для гибкой цистоскопии.

В этом исследовании будет сравниваться время, необходимое для процедуры цистоскопии у взрослых участников с использованием эндоскопа высокой четкости Redpine® Rflex (торговая марка) или стандартного гибкого цистоскопа многоразового использования для участников, которым требуется удаление уретрального стента.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном исследовании будет сравниваться совокупное время процедуры между цистоскопией, выполняемой с помощью цистоскопа высокой четкости Redpine® Rflex эндо (торговая марка) и стандартного многоразового гибкого цистоскопа у взрослых участников исследования, нуждающихся в цистоскопии для визуализации и/или вмешательства на мочевом пузыре. мочевой пузырь. В ходе исследования будут оценены впечатления пользователя и эффективность продукта во время цистоскопических процедур. Будут оцениваться опыт участников, переносимость процедуры и любые различия в побочных эффектах между одноразовыми и многоразовыми эндоскопами. Гипотеза состоит в том, что цистоскоп RedPine будет работать так же хорошо, как многоразовые эндоскопы, и будет иметь более короткое совокупное время процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hersey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет
  2. Пациент проходит плановую гибкую цистоскопию
  3. Отсутствие активной инфекции мочевыводящих путей.
  4. Субъект желает и может подписать информированное согласие и разрешение HIPAA.

Критерий исключения:

  1. Известная непроходимая стриктура уретры.
  2. Пациент с лихорадкой и активной инфекцией мочевыводящих путей (ИМП)
  3. Субъекты с острой инфекцией (острый уретрит, острый простатит, острый эпидидимит)
  4. Субъект с тяжелой коагулопатией
  5. Субъект беременна или женщина с репродуктивной способностью, которая не желает проходить тест на беременность перед процедурой и использовать противозачаточные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Участники этого направления получат цистоскопию с использованием стандартного гибкого многоразового цистоскопа клиники по выбору уролога.
Устройство: Цистоскопия со стандартным гибким многоразовым эндоскопом
Использование многоразового гибкого цистоскопа для визуализации уретры и мочевого пузыря, взятия биопсии и удаления стентов.
Экспериментальный: Вмешательство
Участникам этого направления будет проведена цистоскопия с использованием цистоскопа Redpine® Rflex endTMHD.
Устройство: Цистоскопия с помощью гибкого одноразового цистоскопа RedPine
Использование одноразового гибкого цистоскопа для визуализации уретры и мочевого пузыря, взятия биопсии и удаления стентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное время процедуры
Временное ограничение: 30 минут

Для сравнения совокупного времени процедуры между цистоскопией, выполняемой с помощью цистоскопа высокой четкости Redpine® Rflex эндо (торговая марка) (endoTMHD) и гибкого цистоскопа многоразового использования, отвечающего стандартам медицинского обслуживания, измеренного по:

  • Подготовка объема к процедуре
  • Фактическое время процедуры (введение цистоскопа для завершения обследования мочевого пузыря) и
  • Время утилизировать или подготовиться к переработке цистоскопического оборудования.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент конверсии цистоскопа RedPine
Временное ограничение: 30 минут
Скорость перехода на многоразовый цистоскоп среди пациентов, рандомизированных для использования цистоскопа REDPINE.
30 минут
Частота отказов устройств
Временное ограничение: 30 минут
Неисправность устройства, приводящая к серьезному нежелательному явлению (СНЯ), прекращению процедуры или переходу на многоразовый цистоскоп.
30 минут
Комфорт участника во время процедуры
Временное ограничение: 30 минут

Участники будут опрошены с помощью анкеты. Интенсивность боли Пожалуйста, ответьте на вопрос, отметив один квадратик.

Как бы вы в среднем оценили свою боль? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Боли нет Самая сильная боль, которую только можно себе представить
30 минут
Пользовательский опыт и производительность продукта во время цистоскопических процедур
Временное ограничение: в течение 24 часов

Удовлетворенность врачами, оцененная по пятибалльной шкале.

Имя масштаба очень сложно очень простой результат

Простота вставки 1 5 5 = лучше

Способность визуализировать анатомические достопримечательности и/или изменения уротелия 1 5 5 = лучше

Восприятие качества изображения 1 5 5 = лучше

Маневренность в мочевом пузыре 1 5 5 = лучше

Общая приемлемость да/нет
в течение 24 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: От 4 до 10 дней

Безопасность будет оцениваться на основе частоты возникновения нежелательных явлений в зависимости от их серьезности и связи с устройством и/или процедурой.

1) Все урологические нежелательные явления, связанные как с устройством, так и с процедурой, во время процедуры цистоскопии в течение 7 (+/- 3) дней после процедуры.

Субъекта спросят, было ли у него:

  1. любые признаки или симптомы ИМП

  2. любые неблагоприятные последствия после процедуры, включая, помимо прочего,

    1. макрогематурия длится более 3 дней после процедуры
    2. боль при мочеиспускании, продолжающаяся более 3 дней после процедуры
    3. мутная моча отмечается более чем через один день после процедуры

    4. лихорадка/озноб или диагноз ИМВП или другого заболевания в течение времени после цистоскопической процедуры.

      2) Все зарегистрированные нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой, в течение 7 (+/- 3) дней после процедуры. 3) Все серьезные нежелательные явления (СНЯ) в течение 7 (+/- 3) дней после процедуры.
От 4 до 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.

Соавторы

University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Penn State University

Следователи

  • Главный следователь: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USA001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться