Исследование, сравнивающее одноразовый гибкий цистоскоп с многоразовыми эндоскопами у взрослых пациентов.
15 мая 2024 г. обновлено: Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.
Клиническое исследование для оценки эффективности одноразового эндоскопа Redpine по сравнению со стандартным многоразовым эндоскопом для гибкой цистоскопии.
В этом исследовании будет сравниваться время, необходимое для процедуры цистоскопии у взрослых участников с использованием эндоскопа высокой четкости Redpine® Rflex (торговая марка) или стандартного гибкого цистоскопа многоразового использования для участников, которым требуется удаление уретрального стента.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном исследовании будет сравниваться совокупное время процедуры между цистоскопией, выполняемой с помощью цистоскопа высокой четкости Redpine® Rflex эндо (торговая марка) и стандартного многоразового гибкого цистоскопа у взрослых участников исследования, нуждающихся в цистоскопии для визуализации и/или вмешательства на мочевом пузыре. мочевой пузырь.
В ходе исследования будут оценены впечатления пользователя и эффективность продукта во время цистоскопических процедур.
Будут оцениваться опыт участников, переносимость процедуры и любые различия в побочных эффектах между одноразовыми и многоразовыми эндоскопами.
Гипотеза состоит в том, что цистоскоп RedPine будет работать так же хорошо, как многоразовые эндоскопы, и будет иметь более короткое совокупное время процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Greg Lips
- Номер телефона: 800-570-4962
- Электронная почта: Gregl@uroessentials.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel S Laferriere, MS
- Номер телефона: 5037586788
- Электронная почта: dan_laferriere@msn.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Pennsylvania State University
-
Контакт:
- Suzanne L Boltz, B.S.
- Номер телефона: 287502 717-531-0003
- Электронная почта: UrologyResearch@pennstatehealth.psu.edu
-
Контакт:
- Amogh Pande, M.S.
- Номер телефона: 717-531-5930
- Электронная почта: UrologyResearch@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- Brett Johnson, MD
- Номер телефона: 214-645-8765
- Электронная почта: brett.johnson@utsouthwestern.edu
-
Контакт:
- Sonobia Garrett, BS
- Номер телефона: 214-645-8482
- Электронная почта: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
-
Главный следователь:
- Brett Johnson, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет
- Пациент проходит плановую гибкую цистоскопию
- Отсутствие активной инфекции мочевыводящих путей.
- Субъект желает и может подписать информированное согласие и разрешение HIPAA.
Критерий исключения:
- Известная непроходимая стриктура уретры.
- Пациент с лихорадкой и активной инфекцией мочевыводящих путей (ИМП)
- Субъекты с острой инфекцией (острый уретрит, острый простатит, острый эпидидимит)
- Субъект с тяжелой коагулопатией
- Субъект беременна или женщина с репродуктивной способностью, которая не желает проходить тест на беременность перед процедурой и использовать противозачаточные средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники этого направления получат цистоскопию с использованием стандартного гибкого многоразового цистоскопа клиники по выбору уролога.
|
Использование гибкого цистоскопа для визуализации уретры и мочевого пузыря, взятия биопсии и удаления стентов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участникам этого направления будет проведена цистоскопия с использованием цистоскопа Redpine® Rflex endTMHD.
|
Использование гибкого цистоскопа для визуализации уретры и мочевого пузыря, взятия биопсии и удаления стентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное время процедуры
Временное ограничение: 30 минут
|
Для сравнения совокупного времени процедуры между цистоскопией, выполняемой с помощью цистоскопа высокой четкости Redpine® Rflex эндо (торговая марка) (endoTMHD) и гибкого цистоскопа многоразового использования, отвечающего стандартам медицинского обслуживания, измеренного по:
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт пользователя и эффективность продукта во время цистоскопических процедур
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Удовлетворенность врачей оценивается по пятибалльной шкале.
i) Легкость введения ii) Возможность визуализировать анатомические ориентиры и/или изменения уротелия iii) Восприятие качества изображения iv) Маневренность в мочевом пузыре v) Сочленение эндоскопа с инструментами в рабочем канале vi) Визуализация, пока инструменты находятся в рабочем канале
|
в течение 24 часов
|
|
Комфорт участника во время процедуры
Временное ограничение: 30 минут
|
Участники будут опрошены с помощью анкеты.
|
30 минут
|
|
Коэффициент конверсии цистоскопа RedPine
Временное ограничение: 30 минут
|
Скорость перехода на многоразовый цистоскоп среди пациентов, рандомизированных для использования цистоскопа REDPINE.
|
30 минут
|
|
Частота отказов устройств
Временное ограничение: 30 минут
|
Неисправность устройства, приводящая к серьезному нежелательному явлению (СНЯ), прекращению процедуры или переходу на многоразовый цистоскоп.
|
30 минут
|
|
Уровень неисправности устройства
Временное ограничение: 30 минут
|
Неисправность устройства, включая любые проблемы, связанные с устройством, или наблюдение, приводит ли это к SAE, прекращению процедуры или переходу на многоразовый цистоскоп.
|
30 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: От 4 до 10 дней
|
Безопасность будет оцениваться на основе частоты возникновения нежелательных явлений в зависимости от их серьезности и связи с устройством и/или процедурой.
|
От 4 до 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Samplaski MK, Jones JS. Two centuries of cystoscopy: the development of imaging, instrumentation and synergistic technologies. BJU Int. 2009 Jan;103(2):154-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08244.x. Epub 2008 Dec 8.
- O'Sullivan DC, Chilton CP. Flexible cystoscopy. Br J Hosp Med. 1994 Apr 6-19;51(7):340-5.
- Pillai PL, Sooriakumaran P. Flexible cystoscopy: a revolution in urological practice. Br J Hosp Med (Lond). 2009 Oct;70(10):583-5. doi: 10.12968/hmed.2009.70.10.44626.
- Kadi N, Menezes P. ABC of flexible cystoscopy for junior trainee and general practitioner. Int J Gen Med. 2011;4:593-6. doi: 10.2147/IJGM.S20267. Epub 2011 Aug 19.
- Poulton LJ, Joyce AD. Flexible cystoscopy: Training and Assessment Guideline. Br Assoc Urol Nurses. 2012;(November).
- Steinberg. Cystoscopy in Bladder Carcinoma [Internet]. Medscape. 2015 [cited 2018 Jan 18]. Available from: https://emedicine.medscape.com/article/1950345-overview
- Doizi S, Kamphuis G, Giusti G, Palmero JL, Patterson JM, Proietti S, Straub M, de la Rosette J, Traxer O. First clinical evaluation of a new single-use flexible cystoscope dedicated to double-J stent removal (Isiris): a European prospective multicenter study. World J Urol. 2017 Aug;35(8):1269-1275. doi: 10.1007/s00345-016-1986-0. Epub 2016 Dec 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Уретральные заболевания
- Уретральная обструкция
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Камни мочевого пузыря
- Обструкция шейки мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- USA001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .