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Une étude comparant un cystoscope flexible jetable avec des endoscopes réutilisables chez des patients adultes.

1 avril 2025 mis à jour par: Yair Lotan, MD, Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.

Enquête clinique pour évaluer l'efficacité de la portée jetable Redpine par rapport à la portée réutilisable standard pour la cystoscopie flexible.

Cette étude comparera le temps requis pour une procédure de cystoscopie chez les participants adultes utilisant le cystoscope haute définition Redpine® Rflex (marque déposée) ou le cystoscope flexible réutilisable standard de soins du site chez les participants nécessitant le retrait d'un stent urétral.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée comparera le temps de procédure cumulé entre la cystoscopie réalisée avec le cystoscope haute définition Redpine® Rflex (marque déposée) et le cystoscope flexible réutilisable standard du site chez les participants adultes à l'étude nécessitant une cystoscopie pour la visualisation et/ou une intervention sur les voies urinaires. vessie. L'étude évaluera l'expérience utilisateur et les performances du produit lors des procédures cystoscopiques. L'expérience des participants, la tolérance à la procédure et toute différence d'événements indésirables entre les portées jetables et réutilisables seront évaluées. L'hypothèse est que le cystoscope RedPine fonctionnera aussi bien que les oscilloscopes réutilisables et aura un temps de procédure cumulé plus court.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hersey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
  2. Patient subissant une cystoscopie flexible de routine
  3. Aucune infection active des voies urinaires
  4. Le sujet est disposé et capable de signer un consentement éclairé et une autorisation HIPAA.

Critère d'exclusion:

  1. Sténose urétrale infranchissable connue
  2. Patient fébrile présentant une infection active des voies urinaires (IVU)
  3. Sujets présentant une infection aiguë (urétrite aiguë, prostatite aiguë, épididymite aiguë)
  4. Sujet présentant une coagulopathie sévère
  5. Le sujet est enceinte ou une femme ayant une capacité de reproduction qui ne souhaite pas passer un test de grossesse avant l'intervention et utiliser une méthode contraceptive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Les participants de ce bras recevront une cystoscopie à l'aide du cystoscope flexible réutilisable standard de la clinique, au choix de l'urologue.
Dispositif: Cystoscopie avec scope réutilisable flexible standard de soins
Utilisation d'un cystoscope flexible réutilisable pour visualiser l'urètre et la vessie, réaliser des biopsies et retirer les stents
Expérimental: Intervention
Les participants de ce bras recevront une cystoscopie à l'aide du télescope Redpine® Rflex endoTMHD Cysto.
Dispositif: Cystoscopie avec cystoscope jetable flexible RedPine
Utilisation d'un cystoscope flexible jetable pour visualiser l'urètre et la vessie, réaliser des biopsies et retirer les stents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée cumulée de la procédure
Délai: 30 minutes

Pour comparer le temps de procédure cumulé entre la cystoscopie réalisée avec le Cysto scope Redpine® Rflex endo (marque déposée) haute définition (endoTMHD) et le cystoscope flexible réutilisable standard de soins du site, tel que mesuré par :

  • Préparation du champ d'application de la procédure
  • Durée réelle de la procédure (insertion du cystoscope pour terminer l'examen de la vessie) et
  • Il est temps de se débarrasser ou de préparer le retraitement du matériel de cystoscopie.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion du cystoscope RedPine
Délai: 30 minutes
Taux de conversion vers un cystoscope réutilisable pour les sujets randomisés pour le cystoscope REDPINE.
30 minutes
Taux de défaillance des appareils
Délai: 30 minutes
Défaillance de l'appareil entraînant un événement indésirable grave (EIG), l'arrêt de la procédure ou la conversion en un cystoscope réutilisable.
30 minutes
Confort des participants pendant l'intervention
Délai: 30 minutes

Les participants seront interrogés à l'aide d'un questionnaire. Intensité de la douleur Veuillez répondre à la question en cochant une case.

Comment évaluez-vous votre douleur en moyenne ? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Aucune douleur Pire douleur imaginable
30 minutes
Expérience utilisateur et performance du produit lors des procédures cystoscopiques
Délai: dans les 24 heures

Satisfaction des médecins, évaluée sur une échelle de cinq points.

Nom de l'échelle Très difficile Résultat très facile

Facilité d'insertion 1 5 5 = mieux

Capacité à visualiser les points de repère anatomiques et / ou les changements d'urothélium 1 5 5 = mieux

Perception de la qualité de l'image 1 5 5 = mieux

Maniabilité dans la vessie 1 5 5 = mieux

Acceptabilité globale Oui / Non
dans les 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sécurité
Délai: 4 à 10 jours

La sécurité sera évaluée sur la base des taux d'incidence des événements indésirables en fonction de la gravité et du lien avec le dispositif et/ou la procédure.

1) Tous les événements indésirables urologiques, liés à l'appareil et à la procédure, pendant la procédure de cystoscopie jusqu'à 7 (+/- 3) jours après la procédure.

Il sera demandé au sujet s'il a eu :

  1. tout signe ou symptôme d’une infection urinaire

  2. tout effet indésirable post-procédure, y compris, sans s'y limiter,

    1. l'hématurie macroscopique dure plus de 3 jours après l'intervention
    2. douleur à la miction durant plus de 3 jours après l'intervention
    3. urine trouble notée plus d'un jour après l'intervention

    4. fièvre/frissons ou un diagnostic d'infection urinaire ou d'une autre maladie dans le temps écoulé depuis la procédure cystoscopique.

      2) Tous les événements indésirables signalés liés au dispositif et/ou à la procédure jusqu'à 7 (+/- 3) jours après l'intervention 3) Tous les événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 7 (+/- 3) jours après l'intervention
4 à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.

Collaborateurs

University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Penn State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USA001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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