Une étude comparant un cystoscope flexible jetable avec des endoscopes réutilisables chez des patients adultes.
15 mai 2024 mis à jour par: Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.
Enquête clinique pour évaluer l'efficacité de la portée jetable Redpine par rapport à la portée réutilisable standard pour la cystoscopie flexible.
Cette étude comparera le temps requis pour une procédure de cystoscopie chez les participants adultes utilisant le cystoscope haute définition Redpine® Rflex (marque déposée) ou le cystoscope flexible réutilisable standard de soins du site chez les participants nécessitant le retrait d'un stent urétral.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée comparera le temps de procédure cumulé entre la cystoscopie réalisée avec le cystoscope haute définition Redpine® Rflex (marque déposée) et le cystoscope flexible réutilisable standard du site chez les participants adultes à l'étude nécessitant une cystoscopie pour la visualisation et/ou une intervention sur les voies urinaires. vessie.
L'étude évaluera l'expérience utilisateur et les performances du produit lors des procédures cystoscopiques.
L'expérience des participants, la tolérance à la procédure et toute différence d'événements indésirables entre les portées jetables et réutilisables seront évaluées.
L'hypothèse est que le cystoscope RedPine fonctionnera aussi bien que les oscilloscopes réutilisables et aura un temps de procédure cumulé plus court.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Greg Lips
- Numéro de téléphone: 800-570-4962
- E-mail: Gregl@uroessentials.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel S Laferriere, MS
- Numéro de téléphone: 5037586788
- E-mail: dan_laferriere@msn.com
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Pennsylvania State University
-
Contact:
- Suzanne L Boltz, B.S.
- Numéro de téléphone: 287502 717-531-0003
- E-mail: UrologyResearch@pennstatehealth.psu.edu
-
Contact:
- Amogh Pande, M.S.
- Numéro de téléphone: 717-531-5930
- E-mail: UrologyResearch@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Brett Johnson, MD
- Numéro de téléphone: 214-645-8765
- E-mail: brett.johnson@utsouthwestern.edu
-
Contact:
- Sonobia Garrett, BS
- Numéro de téléphone: 214-645-8482
- E-mail: Sonobia.Garrett@UTSouthwestern.edu
-
Chercheur principal:
- Brett Johnson, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
- Patient subissant une cystoscopie flexible de routine
- Aucune infection active des voies urinaires
- Le sujet est disposé et capable de signer un consentement éclairé et une autorisation HIPAA.
Critère d'exclusion:
- Sténose urétrale infranchissable connue
- Patient fébrile présentant une infection active des voies urinaires (IVU)
- Sujets présentant une infection aiguë (urétrite aiguë, prostatite aiguë, épididymite aiguë)
- Sujet présentant une coagulopathie sévère
- Le sujet est enceinte ou une femme ayant une capacité de reproduction qui ne souhaite pas passer un test de grossesse avant l'intervention et utiliser une méthode contraceptive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle
Les participants de ce bras recevront une cystoscopie à l'aide du cystoscope flexible réutilisable standard de la clinique, au choix de l'urologue.
|
Utilisation d'un cystoscope flexible pour visualiser l'urètre et la vessie, réaliser des biopsies et retirer les stents.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Intervention
Les participants de ce bras recevront une cystoscopie à l'aide du télescope Redpine® Rflex endoTMHD Cysto.
|
Utilisation d'un cystoscope flexible pour visualiser l'urètre et la vessie, réaliser des biopsies et retirer les stents.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée cumulée de la procédure
Délai: 30 minutes
|
Pour comparer le temps de procédure cumulé entre la cystoscopie réalisée avec le Cysto scope Redpine® Rflex endo (marque déposée) haute définition (endoTMHD) et le cystoscope flexible réutilisable standard de soins du site, tel que mesuré par :
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expérience utilisateur et performances du produit lors des procédures cystoscopiques
Délai: Dans les 24 heures
|
Satisfaction des médecins, évaluée sur une échelle de cinq points.
i) Facilité d'insertion ii) Capacité à visualiser les repères anatomiques et/ou les modifications de l'urothélium iii) Perception de la qualité de l'image iv) Maniabilité dans la vessie v) Articulation de l'oscilloscope avec les outils dans le canal opérateur vi) Visualisation lorsque les outils sont dans le canal opérateur
|
Dans les 24 heures
|
|
Confort des participants pendant l'intervention
Délai: 30 minutes
|
Les participants seront interrogés à l'aide d'un questionnaire.
|
30 minutes
|
|
Taux de conversion du cystoscope RedPine
Délai: 30 minutes
|
Taux de conversion vers un cystoscope réutilisable pour les sujets randomisés pour le cystoscope REDPINE.
|
30 minutes
|
|
Taux de défaillance des appareils
Délai: 30 minutes
|
Défaillance de l'appareil entraînant un événement indésirable grave (EIG), l'arrêt de la procédure ou la conversion en un cystoscope réutilisable.
|
30 minutes
|
|
Taux de dysfonctionnement de l'appareil
Délai: 30 minutes
|
Dysfonctionnement de l'appareil, y compris tout problème ou observation lié à l'appareil, qu'il conduise à un EIG, à l'arrêt de la procédure ou à la conversion en un cystoscope réutilisable.
|
30 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres de sécurité
Délai: 4 à 10 jours
|
La sécurité sera évaluée sur la base des taux d'incidence des événements indésirables en fonction de la gravité et du lien avec le dispositif et/ou la procédure.
|
4 à 10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Samplaski MK, Jones JS. Two centuries of cystoscopy: the development of imaging, instrumentation and synergistic technologies. BJU Int. 2009 Jan;103(2):154-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.08244.x. Epub 2008 Dec 8.
- O'Sullivan DC, Chilton CP. Flexible cystoscopy. Br J Hosp Med. 1994 Apr 6-19;51(7):340-5.
- Pillai PL, Sooriakumaran P. Flexible cystoscopy: a revolution in urological practice. Br J Hosp Med (Lond). 2009 Oct;70(10):583-5. doi: 10.12968/hmed.2009.70.10.44626.
- Kadi N, Menezes P. ABC of flexible cystoscopy for junior trainee and general practitioner. Int J Gen Med. 2011;4:593-6. doi: 10.2147/IJGM.S20267. Epub 2011 Aug 19.
- Poulton LJ, Joyce AD. Flexible cystoscopy: Training and Assessment Guideline. Br Assoc Urol Nurses. 2012;(November).
- Steinberg. Cystoscopy in Bladder Carcinoma [Internet]. Medscape. 2015 [cited 2018 Jan 18]. Available from: https://emedicine.medscape.com/article/1950345-overview
- Doizi S, Kamphuis G, Giusti G, Palmero JL, Patterson JM, Proietti S, Straub M, de la Rosette J, Traxer O. First clinical evaluation of a new single-use flexible cystoscope dedicated to double-J stent removal (Isiris): a European prospective multicenter study. World J Urol. 2017 Aug;35(8):1269-1275. doi: 10.1007/s00345-016-1986-0. Epub 2016 Dec 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Première publication (Réel)
20 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs
- Maladies urétrales
- Obstruction urétrale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs de la vessie urinaire
- Obstruction du col de la vessie urinaire
Autres numéros d'identification d'étude
- USA001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .