분화된 갑상선암의 일차 치료에 대한 심신체 증상 중재 프로그램의 효과
2025년 2월 14일 업데이트: Shuhua Luo, Harbin Medical University
초기 치료 기간 동안 분화된 갑상선암 환자에 대한 정신신체 증상 중재의 효과에 대한 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구
친애하는 선생님/부인,
귀하를 임상 연구에 참여하도록 정중히 초대합니다. 참여 여부를 결정하기 전에 본 연구를 이해하는 것이 중요합니다. 다음 정보를 주의 깊게 읽어보시기 바랍니다. 귀하가 연구를 완전히 이해하고 더 이상 질문이 없으며 참여하기로 결정한 경우 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 연구 배경 갑상선암은 내분비계의 가장 흔한 악성 종양으로, 분화갑상선암(DTC)이 전체 사례의 95% 이상을 차지합니다. 초기 치료 단계는 일반적으로 환자가 수술, TSH 억제 요법 또는 방사성 요오드 치료를 받은 후 첫 1년을 의미합니다. 연구에 따르면 DTC 환자는 이 단계에서 다양한 건강 관련 문제를 경험할 수 있습니다. 예를 들어, 많은 환자들은 수술 후 목 불편함과 통증을 겪을 뿐만 아니라 수술 후 출혈, 신경 손상, 골밀도 감소 및 기타 신체적 합병증의 위험에 직면할 수도 있습니다. 그들은 불안, 우울증, 수면 장애, 재발에 대한 두려움에 더 취약합니다. 이러한 심리적, 신체적 증상은 환자의 예후에 중요한 목표 TSH 수준을 달성하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 DTC 환자의 초기 치료 단계에서 정신신체적 증상에 대한 중재 계획을 설계하여 생리적 불편함과 부정적인 심리적 경험을 개선하고, 자기관리 효능을 향상시키며, TSH 억제 요법 순응도와 전반적인 건강을 증진시키는 것을 목표로 합니다.
연구 목표
- 초기 치료 단계에서 분화된 갑상선암 환자의 TSH 수준, 불안, 우울증 및 자가 관리 효능에 대한 정신신체적 증상 중재 계획의 영향을 탐색합니다.
- DTC 환자의 초기 치료 단계에서 신체적, 정신적 건강을 개선할 수 있는 기반을 제공합니다.
- 연구 설계 및 과정 본 연구는 초기 치료 단계의 분화된 갑상선암 환자를 대상으로 합니다. 참가자는 블록 무작위화 방법을 사용하여 중재 그룹과 통제 그룹으로 구분됩니다. 계획의 효율성은 무작위 대조 시험에서 3개월간 개입하여 테스트됩니다. 데이터 수집 시점은 기준 시점, 개입 종료 시점, 개입 후 3개월입니다. 일차 결과 측정은 TSH 수준이며, 이차 결과에는 불안, 우울증, 자기 관리 효능이 포함됩니다. 이는 과학적으로 건전한 보건의료정책을 수립하고, 보건의료자원의 합리적인 배분과 활용, 의료부담의 경감, 공정하고 효율적인 의료시스템 구축을 위한 기반을 마련할 수 있다.
- 잠재적인 이익과 위험 귀하의 현재 관심사에 대해 필요한 조언을 제공하고 차별화된 갑상선암과 관련된 정보를 제공할 것입니다. 연구 중 불편함을 느끼신 경우, 즉시 연구팀 내 의료진에게 피드백해 주시기 바랍니다. 고객님의 생리적, 심리적 변화를 역동적으로 평가하여 신속하게 해결해드리니 걱정하실 필요가 없습니다.
- 피해 처리 이 연구에는 12주 동안 지속되는 정신신체적 개입이 포함되며, 각 세션은 약 30분씩 매주 2회 진행됩니다. 개입 중에 우려 사항이 있으면 언제든지 저희에게 연락하실 수 있습니다. 우리 연구원들은 다양한 평가를 거친 후 이 연구가 귀하의 신체 건강에 해를 끼치지 않을 것이라고 믿습니다. 귀하가 본 동의서에 서명했더라도 귀하는 여전히 귀하의 모든 법적 권리를 보유합니다.
- 개인 정보 보호 및 기밀 유지 원칙 귀하의 개인 건강 정보는 하얼빈 의과대학에 저장되며 연구원, 규제 당국 및 윤리 위원회가 접근할 수 있습니다. 본 연구 결과에 대한 공개 보고서에는 귀하의 개인 신원이 공개되지 않습니다. 당사는 법적으로 허용되는 범위 내에서 귀하의 개인정보를 보호하기 위해 최선의 노력을 다할 것입니다. 본 동의서에 서명함으로써 귀하는 위에서 설명한 대로 귀하의 개인정보 및 건강정보를 사용하는 데 동의하는 것입니다.
- 자발적 원칙 본 연구에 대한 참여는 전적으로 자발적입니다. 귀하는 언제든지 이유 없이 연구 참여를 거부하거나 탈퇴할 수 있습니다. 이 결정은 귀하의 미래 일상 생활에 영향을 미치지 않습니다. 다만, 특별한 사유가 없는 한 본 연구를 완료하시기 바랍니다. 어떠한 경우에도 철회를 결정하신 경우, 연구자들에게 알려주시기 바랍니다.
- 참가자의 책임 본 연구에 참여하기로 동의한 후에는 연구자와 협력하여 중재 연구를 완료하고 중재 중에 연구자에게 귀하의 건강 회복 상태를 즉시 피드백해야 합니다.
- 연구에 관한 상담 본 연구와 관련하여 질문이 있는 경우 프로젝트 리더인 Shuhua Luo(17382839336)에게 문의하십시오.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 분화갑상선암의 임상진단
- 참가자는 초기 치료 단계에 있어야했습니다.
- 인지 및 의사소통 능력은 정상입니다.
- 스마트폰을 사용할 수 있다
- 연구에 자발적으로 참여
제외 기준:
- 목이나 어깨 외상의 병력
- 심각한 심장, 뇌 또는 폐 질환이 공존함
- 주요 정신 장애 또는 정신 질환의 병력
- 최면제나 향정신성 약물을 복용하고 있는 환자
- 최근 비슷한 개입에 참여했거나 다른 심리 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
12 주간의 심리적 증상 중재가 수행되었습니다
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정신신체적 증상에는 부정적인 심리적 증상의 개입과 신체적 불편 증상의 개입이 포함되었습니다.
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다른: 제어 그룹
지속적인 간호 12 주 구현 (편안함)
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통제그룹은 일차의료를 기반으로 지지치료의 연속성을 구현했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안과 우울증
기간: 개입 시작 전(T0), 개입 종료 시(개입 12주, T1), 개입 종료 후 3개월 및 6개월(T2 및 T3).
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 DTC 환자의 불안 및 우울증 수준을 평가했습니다.
이 척도는 1983년 Zigmond에 의해 개발되었으며 지난 한 달 동안 피험자의 불안과 우울을 평가하는 데 주로 사용되었습니다.
불안 하위척도와 우울증 하위척도 각각 7개 항목으로 구성된 총 14개 항목이 포함되었습니다.
발생빈도에 따라 상황을 '1~4'의 4단계로 나누어 0~3점으로 점수를 매기며, 2개의 하위척도는 0~21점 범위를 갖는다.
가능한 최저 점수는 0이고 최고 점수는 42입니다.
척도의 점수가 높을수록 불안과 우울증의 수준이 더 심각함을 나타냅니다.
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개입 시작 전(T0), 개입 종료 시(개입 12주, T1), 개입 종료 후 3개월 및 6개월(T2 및 T3).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TSH
기간: 중재 시작 전(T0), 중재 종료 시(개입 최대 12주, 즉 수술 후 3개월, T1), 중재 종료 후 6개월(즉, 수술 후 9개월, T2) ).
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본 연구는 2015년 미국 갑상선 협회에서 권고한 갑상선 결절 및 분화된 갑상선암 성인 환자를 위한 관리 지침을 기반으로 합니다.
첫째, 치료에 대한 구조적 불완전 반응을 보이는 환자의 경우 혈청 TSH를 0.1mU/L 미만으로 유지해야 합니다.
둘째, 치료에 대한 생화학적 불완전 반응을 보이는 환자의 경우 혈청 TSH는 0.1~0.5mU/L 사이로 유지되어야 합니다.
치료에 대한 반응이 우수하거나(임상적으로나 생화학적으로 질병이 없는) 환자의 경우, 혈청 TSH는 낮은 기준 범위(0.5-2 mU/L) 내로 유지될 수 있습니다.
마지막으로, 잔여 절제술을 받지 않은 환자의 경우 혈청 TSH를 낮은 기준 범위(0.5-2 mU/L)까지 상승시킬 수 있습니다.
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중재 시작 전(T0), 중재 종료 시(개입 최대 12주, 즉 수술 후 3개월, T1), 중재 종료 후 6개월(즉, 수술 후 9개월, T2) ).
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자기관리 효능
기간: 개입 시작 전(T0), 개입 종료 시(개입 12주, T1), 개입 종료 후 3개월 및 6개월(T2 및 T3).
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건강 증진을 위해 사람들이 사용하는 전략(C-SUPPH)의 중국어 버전을 사용하여 DTC 환자의 자가 관리 효능을 평가했습니다.
이 척도는 1996년에 개발되었으며 중국어 버전은 Huijuan Qian et al.에 의해 개정되었습니다.
긍정적 태도(7, 15~28번 항목), 자기결정(10~12번 항목), 자기감축(1~6, 8, 14번 항목)의 3가지 차원을 포함해 총 28개 문항이 있었다.
각 항목은 Likert 5 척도를 사용하여 점수를 매겼는데, 1점은 자신감이 없음을, 5점은 매우 자신감을 의미합니다.
총점의 범위는 28~140점으로 0~55점(낮은 수준), 55~112점(중간 수준), 112점 이상(높은 수준)으로, 점수가 높을수록 개인이 자기 수행에 대한 자신감이 더 큰 것을 의미합니다. 케어.
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개입 시작 전(T0), 개입 종료 시(개입 12주, T1), 개입 종료 후 3개월 및 6개월(T2 및 T3).
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어깨 기능
기간: 개입 시작 전(T0), 개입 종료 시(개입 12주, T1), 개입 종료 후 3개월 및 6개월(T2 및 T3).
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두 그룹의 어깨 관절 활동을 평가하기 위해 Constant-Murley 어깨 기능 척도(CMS)를 사용했습니다.
척도에는 주관적 평가와 객관적 평가라는 두 가지 차원이 포함됩니다.
주관적 평가에는 통증 수준과 일상 생활 활동이 포함되었습니다.
객관적인 평가에는 어깨 운동 범위와 근력 평가가 포함되었습니다.
가장 낮은 점수는 0점, 가장 높은 점수는 100점이며, 점수가 높을수록 어깨 기능이 좋은 것을 의미합니다.
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개입 시작 전(T0), 개입 종료 시(개입 12주, T1), 개입 종료 후 3개월 및 6개월(T2 및 T3).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HMUDQ20231116204
- 72004047 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)
- JFCX202303 (기타 보조금/기금 번호: Fundamental Research Funds for the Provincial Universities，Heilongjiang,China)
- YJSCX2023-295HYD (기타 보조금/기금 번호: Postgraduate Research & Practice Innovation Program of Harbin Medical University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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