L'effetto di un programma di intervento sui sintomi psicosomatici sul trattamento primario del cancro differenziato della tiroide

Caro Signore / Signora,

Siete cordialmente invitati a partecipare ad uno studio clinico. Prima di decidere se partecipare, è importante comprendere questo studio. Si prega di leggere attentamente le seguenti informazioni. Se hai compreso appieno lo studio, non hai ulteriori domande e decidi di partecipare, dovrai firmare un modulo di consenso informato.

1. Contesto dello studio Il cancro della tiroide è il tumore maligno più comune del sistema endocrino, con il cancro differenziato della tiroide (DTC) che rappresenta oltre il 95% dei casi. La fase di trattamento iniziale si riferisce in genere al primo anno dopo che i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico, terapia di soppressione del TSH o trattamento con iodio radioattivo. Gli studi hanno scoperto che i pazienti con DTC possono manifestare una varietà di problemi relativi alla salute durante questa fase. Ad esempio, molti pazienti non solo soffrono di fastidio al collo e dolore post-operatorio, ma possono anche affrontare rischi di sanguinamento postoperatorio, danni ai nervi, ridotta densità ossea e altre complicazioni fisiche. Sono più suscettibili all’ansia, alla depressione, ai disturbi del sonno e alla paura di recidive. Questi sintomi psicologici e fisici possono influenzare la capacità dei pazienti di raggiungere i livelli target di TSH, che sono cruciali per la loro prognosi. Pertanto, questo studio mira a progettare un piano di intervento per i sintomi psicosomatici dei pazienti con DTC nella fase iniziale del trattamento per migliorare il loro disagio fisiologico e le esperienze psicologiche negative, migliorare la loro efficacia di autogestione e promuovere la compliance alla terapia di soppressione del TSH e la salute generale.

2. Obiettivi di studio

   • Esplorare l’impatto del piano di intervento sui sintomi psicosomatici sui livelli di TSH, ansia, depressione e efficacia di autogestione nei pazienti con cancro differenziato della tiroide durante la fase di trattamento iniziale.
   • Fornire una base per migliorare la salute fisica e mentale dei pazienti con DTC nella fase iniziale del trattamento.
3. Progettazione e processo dello studio Questo studio è rivolto a pazienti con cancro differenziato della tiroide nella fase di trattamento iniziale. I partecipanti saranno divisi in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi. L'efficacia del piano sarà testata attraverso un intervento di 3 mesi in uno studio randomizzato e controllato. I punti di raccolta dei dati sono al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. La misura dell’esito primario erano i livelli di TSH, con esiti secondari tra cui ansia, depressione ed efficacia nell’autogestione. Ciò potrebbe fornire una base per formulare politiche di servizi sanitari scientificamente valide, allocazione e utilizzo razionali delle risorse sanitarie, riduzione del carico dei servizi medici e creazione di un sistema sanitario giusto ed efficiente.
4. Potenziali benefici e rischi Forniremo i consigli necessari per le vostre attuali preoccupazioni e offriremo informazioni relative al cancro differenziato della tiroide. In caso di disagio durante lo studio, si prega di fornire tempestivamente un feedback al personale medico del gruppo di ricerca. Valuteremo dinamicamente i tuoi cambiamenti fisiologici e psicologici e li affronteremo tempestivamente, quindi non c'è motivo di preoccuparsi.
5. Gestione del danno Lo studio prevede un intervento psicosomatico della durata di 12 settimane, con due sessioni a settimana, ciascuna di circa 30 minuti. Se hai dubbi durante l'intervento, puoi contattarci in qualsiasi momento. I nostri ricercatori, dopo varie valutazioni, ritengono che questo studio non danneggerà la tua salute fisica. Anche se hai firmato questo consenso informato, mantieni comunque tutti i tuoi diritti legali.
6. Principi di privacy e riservatezza Le tue informazioni sanitarie personali saranno archiviate presso l'Università di Medicina di Harbin e potranno essere consultate da ricercatori, autorità di regolamentazione e comitato etico. Eventuali rapporti pubblici sui risultati di questo studio non riveleranno la tua identità personale. Faremo ogni sforzo per proteggere la vostra privacy personale nell’ambito consentito dalla legge. Firmando questo consenso informato, accetti l'utilizzo dei tuoi dati personali e sanitari come sopra descritto.
7. Principio volontario La partecipazione a questo studio è interamente volontaria. Puoi rifiutarti di partecipare o rinunciare allo studio in qualsiasi momento senza alcuna ragione. Questa decisione non influenzerà la tua futura vita quotidiana. Tuttavia, si spera che completerai questo studio a meno che non vi siano motivi particolari. Se in qualsiasi circostanza decidi di ritirarti, ti preghiamo di informare i ricercatori.
8. Responsabilità del partecipante Una volta accettato di partecipare a questo studio, è necessario collaborare con i ricercatori per completare lo studio di intervento e fornire tempestivamente feedback sul proprio stato di recupero della salute ai ricercatori durante l'intervento.
9. Consultazione sullo studio Se avete domande relative a questo studio, contattate il leader del progetto: Shuhua Luo, al numero 17382839336.