Het effect van een psychosomatisch symptoominterventieprogramma op de primaire behandeling van gedifferentieerde schildklierkanker

Geachte heer mevrouw,

U bent van harte uitgenodigd om deel te nemen aan een klinische studie. Voordat u besluit of u wilt deelnemen, is het belangrijk dat u dit onderzoek begrijpt. Lees de volgende informatie aandachtig door. Als u het onderzoek volledig heeft begrepen, geen verdere vragen heeft en besluit deel te nemen, moet u een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

1. Achtergrond van het onderzoek Schildklierkanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor van het endocriene systeem, waarbij gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) verantwoordelijk is voor meer dan 95% van de gevallen. De initiële behandelingsfase heeft doorgaans betrekking op het eerste jaar nadat patiënten een operatie, TSH-suppressietherapie of behandeling met radioactief jodium hebben ondergaan. Uit onderzoek is gebleken dat DTC-patiënten tijdens deze fase met een verscheidenheid aan gezondheidsproblemen kunnen kampen. Veel patiënten lijden bijvoorbeeld niet alleen aan nekklachten en pijn na de operatie, maar kunnen ook te maken krijgen met risico's op postoperatieve bloedingen, zenuwbeschadiging, verminderde botdichtheid en andere fysieke complicaties. Ze zijn gevoeliger voor angst, depressie, slaapstoornissen en angst voor herhaling. Deze psychologische en fysieke symptomen kunnen van invloed zijn op het vermogen van patiënten om de beoogde TSH-niveaus te bereiken, wat cruciaal is voor hun prognose. Daarom heeft deze studie tot doel een interventieplan te ontwerpen voor de psychosomatische symptomen van DTC-patiënten in de initiële behandelingsfase om hun fysiologische ongemak en negatieve psychologische ervaringen te verbeteren, hun zelfmanagementeffectiviteit te vergroten en de therapietrouw en algehele gezondheid van TSH-suppressietherapie te bevorderen.

2. Studiedoelstellingen

   • Het onderzoeken van de impact van het psychosomatische symptoominterventieplan op TSH-niveaus, angst, depressie en zelfmanagementeffectiviteit bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker tijdens de initiële behandelingsfase.
   • Een basis bieden voor het verbeteren van de fysieke en mentale gezondheid van DTC-patiënten in de initiële behandelfase.
3. Studieopzet en -proces Deze studie richt zich op patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker in de initiële behandelingsfase. Deelnemers worden verdeeld in een interventiegroep en een controlegroep met behulp van een blokrandomisatiemethode. De effectiviteit van het plan zal worden getest door middel van een interventie van drie maanden in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De gegevensverzamelingspunten zijn de uitgangssituatie, aan het einde van de interventie en drie maanden na de interventie. De primaire uitkomstmaat is het TSH-niveau, met secundaire uitkomsten zoals angst, depressie en de effectiviteit van zelfmanagement. Dit zou een basis kunnen bieden voor het formuleren van een wetenschappelijk verantwoord gezondheidszorgbeleid, een rationele toewijzing en gebruik van gezondheidszorgmiddelen, het verminderen van de lasten van de medische diensten en het opzetten van een eerlijk en efficiënt gezondheidszorgsysteem.
4. Potentiële voordelen en risico's Wij zullen het nodige advies geven voor uw huidige zorgen en informatie bieden met betrekking tot gedifferentieerde schildklierkanker. Mocht u tijdens het onderzoek enig ongemak ervaren, geef dan onmiddellijk feedback aan de medische staf van het onderzoeksteam. We zullen uw fysiologische en psychologische veranderingen dynamisch beoordelen en deze onmiddellijk aanpakken, zodat u zich geen zorgen hoeft te maken.
5. Omgaan met schade Het onderzoek omvat een psychosomatische interventie van twaalf weken, met twee sessies per week van elk ongeveer 30 minuten. Indien u zich tijdens de interventie zorgen maakt, kunt u te allen tijde contact met ons opnemen. Onze onderzoekers zijn na verschillende beoordelingen van mening dat dit onderzoek uw lichamelijke gezondheid niet zal schaden. Zelfs als u deze geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, behoudt u nog steeds al uw wettelijke rechten.
6. Principes van privacy en vertrouwelijkheid Uw persoonlijke gezondheidsinformatie wordt opgeslagen op de Harbin Medical University en is toegankelijk voor onderzoekers, regelgevende instanties en de ethische commissie. Eventuele openbare rapporten over de resultaten van dit onderzoek zullen uw persoonlijke identiteit niet onthullen. Wij zullen er alles aan doen om uw persoonlijke privacy te beschermen binnen de wettelijk toegestane grenzen. Door deze geïnformeerde toestemming te ondertekenen, gaat u akkoord met het gebruik van uw persoonlijke en gezondheidsinformatie zoals hierboven beschreven.
7. Vrijwillig principe Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. U kunt op elk moment en zonder enige reden weigeren deel te nemen aan het onderzoek of u afmelden voor het onderzoek. Deze beslissing heeft geen invloed op uw toekomstige dagelijkse leven. Er wordt echter gehoopt dat u deze studie afrondt, tenzij er bijzondere redenen zijn. Indien u onder welke omstandigheid dan ook besluit zich terug te trekken, dient u de onderzoekers hiervan op de hoogte te stellen.
8. Verantwoordelijkheden van de deelnemer Zodra u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek, moet u samenwerken met de onderzoekers om het interventieonderzoek te voltooien en uw gezondheidsherstelstatus onmiddellijk aan de onderzoekers doorgeven tijdens de interventie.
9. Overleg over het onderzoek Als u vragen heeft over dit onderzoek, kunt u contact opnemen met de projectleider: Shuhua Luo, via 17382839336.