El efecto de un programa de intervención de síntomas psicosomáticos en el tratamiento primario del cáncer de tiroides diferenciado

Querido señor, señora,

Está cordialmente invitado a participar en un estudio clínico. Antes de decidir si participar, es importante que comprenda este estudio. Por favor lea la siguiente información cuidadosamente. Si ha comprendido completamente el estudio, no tiene más preguntas y decide participar, deberá firmar un formulario de consentimiento informado.

1. Antecedentes del estudio El cáncer de tiroides es el tumor maligno más común del sistema endocrino, y el cáncer diferenciado de tiroides (CDT) representa más del 95% de los casos. La fase de tratamiento inicial generalmente se refiere al primer año después de que los pacientes se someten a cirugía, terapia de supresión de TSH o tratamiento con yodo radiactivo. Los estudios han encontrado que los pacientes con CDT pueden experimentar una variedad de problemas relacionados con la salud durante esta etapa. Por ejemplo, muchos pacientes no solo sufren molestias y dolor en el cuello después de la cirugía, sino que también pueden enfrentar riesgos de hemorragia posoperatoria, daño a los nervios, reducción de la densidad ósea y otras complicaciones físicas. Son más susceptibles a la ansiedad, la depresión, los trastornos del sueño y el miedo a la recurrencia. Estos síntomas psicológicos y físicos pueden afectar la capacidad de los pacientes para alcanzar los niveles objetivo de TSH, lo cual es crucial para su pronóstico. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo diseñar un plan de intervención para los síntomas psicosomáticos de pacientes con CDT en la fase de tratamiento inicial para mejorar su malestar fisiológico y experiencias psicológicas negativas, mejorar su eficacia de autocuidado y promover el cumplimiento de la terapia de supresión de TSH y la salud en general.

2. Objetivos del estudio

   • Explorar el impacto del plan de intervención de síntomas psicosomáticos sobre los niveles de TSH, la ansiedad, la depresión y la eficacia del autocuidado en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides durante la fase de tratamiento inicial.
   • Proporcionar una base para mejorar la salud física y mental de los pacientes con CDT en la fase de tratamiento inicial.
3. Diseño y proceso del estudio Este estudio está dirigido a pacientes con cáncer diferenciado de tiroides en la fase de tratamiento inicial. Los participantes se dividirán en un grupo de intervención y un grupo de control utilizando un método de aleatorización en bloques. La eficacia del plan se probará mediante una intervención de 3 meses en un ensayo controlado aleatorio. Los puntos de recopilación de datos son el inicio, al final de la intervención y 3 meses después de la intervención. La medida de resultado primaria son los niveles de TSH, con resultados secundarios que incluyen ansiedad, depresión y eficacia del autocuidado. Esto podría proporcionar una base para formular políticas de servicios de salud científicamente sólidas, la asignación y utilización racional de los recursos de salud, la reducción de la carga de los servicios médicos y el establecimiento de un sistema de salud justo y eficiente.
4. Posibles beneficios y riesgos Le brindaremos el asesoramiento necesario para sus inquietudes actuales y le ofreceremos información relacionada con el cáncer diferenciado de tiroides. Si experimenta alguna molestia durante el estudio, proporcione comentarios al personal médico del equipo de investigación lo antes posible. Evaluaremos dinámicamente sus cambios fisiológicos y psicológicos y los abordaremos con prontitud, para que no haya necesidad de preocuparse.
5. Manejo del daño El estudio implica una intervención psicosomática que dura 12 semanas, con dos sesiones por semana, cada una de aproximadamente 30 minutos. Si tiene alguna inquietud durante la intervención, puede contactarnos en cualquier momento. Nuestros investigadores, tras diversas valoraciones, creen que este estudio no perjudicará su salud física. Incluso si ha firmado este consentimiento informado, aún conserva todos sus derechos legales.
6. Principios de privacidad y confidencialidad Su información de salud personal se almacenará en la Universidad Médica de Harbin y los investigadores, las autoridades reguladoras y el comité de ética podrán acceder a ella. Cualquier informe público sobre los resultados de este estudio no revelará su identidad personal. Haremos todos los esfuerzos posibles para proteger su privacidad personal dentro del ámbito legalmente permitido. Al firmar este consentimiento informado, usted acepta el uso de su información personal y de salud como se describe anteriormente.
7. Principio voluntario La participación en este estudio es totalmente voluntaria. Puede negarse a participar o excluirse del estudio en cualquier momento y sin ningún motivo. Esta decisión no afectará su vida diaria futura. Sin embargo, se espera que complete este estudio a menos que existan razones especiales. Si decide retirarse bajo cualquier circunstancia, informe a los investigadores.
8. Responsabilidades del participante Una vez que acepte participar en este estudio, debe cooperar con los investigadores para completar el estudio de intervención y comunicar de inmediato su estado de recuperación de salud a los investigadores durante la intervención.
9. Consulta sobre el Estudio Si tiene alguna pregunta relacionada con este estudio, comuníquese con el líder del proyecto: Shuhua Luo, al 17382839336.