Effekten af ​​et psykosomatisk symptominterventionsprogram på den primære behandling af differentieret skjoldbruskkirtelkræft

Kære hr. / frue,

Du er hjertelig velkommen til at deltage i et klinisk studie. Før du beslutter dig for, om du vil deltage, er det vigtigt, at du forstår denne undersøgelse. Læs venligst følgende information omhyggeligt. Hvis du fuldt ud har forstået undersøgelsen, ikke har yderligere spørgsmål og beslutter dig for at deltage, skal du underskrive en informeret samtykkeformular.

1. Undersøgelsesbaggrund Kræft i skjoldbruskkirtlen er den mest almindelige ondartede tumor i det endokrine system, hvor differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC) tegner sig for over 95 % af tilfældene. Den indledende behandlingsfase refererer typisk til det første år efter, at patienter er blevet opereret, TSH-undertrykkende behandling eller behandling med radioaktivt jod. Undersøgelser har fundet ud af, at DTC-patienter kan opleve en række sundhedsrelaterede problemer i denne fase. For eksempel lider mange patienter ikke kun af ubehag i nakken og smerter efter operationen, men kan også stå over for risici for postoperativ blødning, nerveskade, nedsat knogletæthed og andre fysiske komplikationer. De er mere modtagelige for angst, depression, søvnforstyrrelser og frygt for gentagelse. Disse psykologiske og fysiske symptomer kan påvirke patienternes evne til at opnå mål-TSH-niveauer, hvilket er afgørende for deres prognose. Derfor sigter denne undersøgelse på at designe en interventionsplan for psykosomatiske symptomer hos DTC-patienter i den indledende behandlingsfase for at forbedre deres fysiologiske ubehag og negative psykologiske oplevelser, forbedre deres selvledelseseffektivitet og fremme overholdelse af TSH-undertrykkende terapi og overordnet helbred.

2. Studiemål

   • At udforske virkningen af ​​den psykosomatiske symptominterventionsplan på TSH-niveauer, angst, depression og selvstyringseffektivitet hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft under den indledende behandlingsfase.
   • At skabe grundlag for at forbedre DTC-patienters fysiske og psykiske helbred i den indledende behandlingsfase.
3. Undersøgelsesdesign og -proces Denne undersøgelse retter sig mod patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft i den indledende behandlingsfase. Deltagerne vil blive opdelt i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe ved hjælp af en blokrandomiseringsmetode. Effektiviteten af ​​planen vil blive testet gennem en 3-måneders intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg. Dataindsamlingspunkter er baseline, ved slutningen af ​​interventionen og 3 måneder efter interventionen. Det primære udfaldsmål er TSH-niveauer, med sekundære resultater, herunder angst, depression og selvstyringseffektivitet. Dette kunne danne grundlag for at formulere videnskabeligt forsvarlige sundhedspolitikker, rationel fordeling og udnyttelse af sundhedsressourcer, mindske byrden af ​​lægetjenester og etablere et retfærdigt og effektivt sundhedsvæsen.
4. Potentielle fordele og risici Vi vil give den nødvendige rådgivning til dine aktuelle bekymringer og tilbyde information relateret til differentieret skjoldbruskkirtelkræft. Skulle du opleve ubehag under undersøgelsen, bedes du straks give feedback til det medicinske personale i forskerteamet. Vi vil dynamisk vurdere dine fysiologiske og psykologiske forandringer og behandle dem omgående, så der er ingen grund til bekymring.
5. Håndtering af skade Undersøgelsen involverer en psykosomatisk intervention, der varer 12 uger, med to sessioner om ugen, hver ca. 30 minutter. Hvis du har nogen bekymringer under interventionen, kan du til enhver tid kontakte os. Vores forskere mener efter forskellige vurderinger, at denne undersøgelse ikke vil skade dit fysiske helbred. Selvom du har underskrevet dette informerede samtykke, bevarer du stadig alle dine juridiske rettigheder.
6. Principper for privatliv og fortrolighed Dine personlige helbredsoplysninger vil blive opbevaret på Harbin Medical University og kan tilgås af forskere, regulerende myndigheder og den etiske komité. Offentlige rapporter om resultaterne af denne undersøgelse vil ikke afsløre din personlige identitet. Vi vil gøre alt for at beskytte dit personlige privatliv inden for det lovligt tilladte omfang. Ved at underskrive dette informerede samtykke accepterer du brugen af ​​dine personlige oplysninger og helbredsoplysninger som beskrevet ovenfor.
7. Frivilligt princip Deltagelse i denne undersøgelse er helt frivillig. Du kan til enhver tid nægte at deltage eller fravælge undersøgelsen uden nogen grund. Denne beslutning vil ikke påvirke dit fremtidige daglige liv. Det er dog håbet, at du vil gennemføre dette studie, medmindre der er særlige grunde. Hvis du under nogen omstændigheder beslutter dig for at trække dig, bedes du informere forskerne.
8. Deltagerens ansvar Når du accepterer at deltage i denne undersøgelse, bør du samarbejde med forskerne for at fuldføre interventionsundersøgelsen og straks give forskerne en tilbagemelding på din helbredstilstand til forskerne under interventionen.
9. Konsultation om undersøgelsen Hvis du har spørgsmål vedrørende denne undersøgelse, bedes du kontakte projektlederen: Shuhua Luo, på 17382839336.