Die Wirkung eines psychosomatischen Symptominterventionsprogramms auf die Primärbehandlung von differenziertem Schilddrüsenkrebs

Sehr geehrter Herr / Frau,

Sie sind herzlich eingeladen, an einer klinischen Studie teilzunehmen. Bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, ist es wichtig, dass Sie diese Studie verstehen. Bitte lesen Sie die folgenden Informationen sorgfältig durch. Wenn Sie die Studie vollständig verstanden haben, keine weiteren Fragen haben und sich für die Teilnahme entscheiden, müssen Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

1. Studienhintergrund Schilddrüsenkrebs ist der häufigste bösartige Tumor des endokrinen Systems, wobei differenzierter Schilddrüsenkrebs (DTC) über 95 % der Fälle ausmacht. Die anfängliche Behandlungsphase bezieht sich typischerweise auf das erste Jahr nach einer Operation, einer TSH-Suppressionstherapie oder einer Behandlung mit radioaktivem Jod. Studien haben ergeben, dass DTC-Patienten in diesem Stadium unter verschiedenen gesundheitlichen Problemen leiden können. Beispielsweise leiden viele Patienten nach der Operation nicht nur unter Nackenbeschwerden und Schmerzen, sondern können auch dem Risiko postoperativer Blutungen, Nervenschäden, verringerter Knochendichte und anderen körperlichen Komplikationen ausgesetzt sein. Sie sind anfälliger für Angstzustände, Depressionen, Schlafstörungen und Angst vor einem erneuten Auftreten. Diese psychischen und physischen Symptome können die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigen, den TSH-Zielwert zu erreichen, was für ihre Prognose von entscheidender Bedeutung ist. Daher zielt diese Studie darauf ab, einen Interventionsplan für die psychosomatischen Symptome von DTC-Patienten in der ersten Behandlungsphase zu entwerfen, um ihre physiologischen Beschwerden und negativen psychologischen Erfahrungen zu verbessern, ihre Selbstmanagementeffizienz zu verbessern und die Einhaltung der TSH-Unterdrückungstherapie sowie die allgemeine Gesundheit zu fördern.

2. Lernziele

   • Untersuchung der Auswirkungen des psychosomatischen Symptominterventionsplans auf TSH-Spiegel, Angstzustände, Depressionen und die Wirksamkeit des Selbstmanagements bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs während der anfänglichen Behandlungsphase.
   • Schaffung einer Grundlage für die Verbesserung der körperlichen und geistigen Gesundheit von DTC-Patienten in der ersten Behandlungsphase.
3. Studiendesign und -ablauf Diese Studie richtet sich an Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs in der Erstbehandlungsphase. Die Teilnehmer werden mithilfe einer Block-Randomisierungsmethode in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Wirksamkeit des Plans wird durch eine dreimonatige Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet. Datenerfassungspunkte sind der Ausgangswert, das Ende der Intervention und 3 Monate nach der Intervention. Der primäre Endpunkt sind die TSH-Werte, sekundäre Endpunkte sind Angstzustände, Depressionen und die Wirksamkeit des Selbstmanagements. Dies könnte eine Grundlage für die Formulierung wissenschaftlich fundierter Gesundheitspolitiken, eine rationelle Zuteilung und Nutzung von Gesundheitsressourcen, eine Verringerung der Belastung durch medizinische Dienstleistungen und die Schaffung eines gerechten und effizienten Gesundheitssystems bilden.
4. Potenzielle Vorteile und Risiken Wir beraten Sie zu Ihren aktuellen Anliegen und bieten Informationen zum differenzierten Schilddrüsenkrebs. Sollten Sie während der Studie Beschwerden verspüren, teilen Sie dies bitte umgehend dem medizinischen Personal des Forschungsteams mit. Wir werden Ihre physiologischen und psychologischen Veränderungen dynamisch beurteilen und umgehend darauf eingehen, sodass kein Grund zur Sorge besteht.
5. Umgang mit Schäden Die Studie umfasst eine psychosomatische Intervention von 12 Wochen Dauer mit zwei Sitzungen pro Woche zu je etwa 30 Minuten. Sollten Sie während des Eingriffs Bedenken haben, können Sie sich jederzeit an uns wenden. Unsere Forscher sind nach verschiedenen Einschätzungen davon überzeugt, dass diese Studie Ihrer körperlichen Gesundheit keinen Schaden zufügen wird. Auch wenn Sie diese Einverständniserklärung unterzeichnet haben, behalten Sie alle Ihre gesetzlichen Rechte.
6. Grundsätze der Privatsphäre und Vertraulichkeit Ihre persönlichen Gesundheitsdaten werden an der Harbin Medical University gespeichert und können von Forschern, Aufsichtsbehörden und der Ethikkommission eingesehen werden. Bei öffentlichen Berichten über die Ergebnisse dieser Studie wird Ihre persönliche Identität nicht preisgegeben. Wir werden uns bemühen, Ihre Privatsphäre im gesetzlich zulässigen Rahmen zu schützen. Mit der Unterzeichnung dieser Einverständniserklärung stimmen Sie der oben beschriebenen Verwendung Ihrer persönlichen Daten und Gesundheitsdaten zu.
7. Grundsatz der Freiwilligkeit Die Teilnahme an dieser Studie ist völlig freiwillig. Sie können jederzeit und ohne Angabe von Gründen die Teilnahme verweigern oder aus der Studie aussteigen. Diese Entscheidung wird keinen Einfluss auf Ihr zukünftiges tägliches Leben haben. Wir hoffen jedoch, dass Sie diese Studie abschließen, sofern keine besonderen Gründe vorliegen. Sollten Sie sich aus irgendeinem Grund für einen Rücktritt entscheiden, informieren Sie bitte die Forscher.
8. Pflichten des Teilnehmers Sobald Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, sollten Sie mit den Forschern zusammenarbeiten, um die Interventionsstudie abzuschließen und den Forschern während der Intervention umgehend Rückmeldung über Ihren Gesundheitszustand zu geben.
9. Beratung zur Studie Wenn Sie Fragen zu dieser Studie haben, wenden Sie sich bitte an den Projektleiter: Shuhua Luo, unter 17382839336.