Vliv programu intervence psychosomatických příznaků na primární léčbu diferencovaného karcinomu štítné žlázy

Vážený pane / paní,

Jste srdečně zváni k účasti na klinické studii. Než se rozhodnete, zda se zúčastníte, je důležité, abyste této studii porozuměli. Přečtěte si prosím pozorně následující informace. Pokud jste studii plně porozuměli, nemáte žádné další otázky a rozhodnete se zúčastnit, budete muset podepsat informovaný souhlas.

1. Pozadí studie Karcinom štítné žlázy je nejčastějším maligním nádorem endokrinního systému, přičemž diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC) představuje více než 95 % případů. Počáteční léčebná fáze se typicky týká prvního roku poté, co pacienti podstoupí chirurgický zákrok, terapii suprese TSH nebo léčbu radioaktivním jódem. Studie zjistily, že pacienti s DTC mohou v této fázi pociťovat různé zdravotní problémy. Například mnoho pacientů po operaci nejen trpí nepohodlím v krku a bolestí, ale může také čelit riziku pooperačního krvácení, poškození nervů, snížené hustoty kostí a dalších fyzických komplikací. Jsou náchylnější k úzkostem, depresím, poruchám spánku a strachu z opakování. Tyto psychické a fyzické symptomy mohou ovlivnit schopnost pacientů dosáhnout cílových hladin TSH, což je pro jejich prognózu zásadní. Proto si tato studie klade za cíl navrhnout plán intervence pro psychosomatické symptomy pacientů s DTC v počáteční fázi léčby, aby se zlepšil jejich fyziologický diskomfort a negativní psychologické zkušenosti, zvýšila se účinnost jejich sebeřízení a podpořila se dodržování supresní terapie TSH a celkové zdraví.

2. Cíle studia

   • Prozkoumat dopad intervenčního plánu psychosomatických symptomů na hladiny TSH, úzkost, depresi a účinnost sebeřízení u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy během počáteční fáze léčby.
   • Poskytnout základ pro zlepšení fyzického a duševního zdraví pacientů s DTC v počáteční fázi léčby.
3. Návrh a průběh studie Tato studie se zaměřuje na pacienty s diferencovaným karcinomem štítné žlázy v počáteční fázi léčby. Účastníci budou rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny pomocí blokové randomizační metody. Účinnost plánu bude testována prostřednictvím 3měsíční intervence v randomizované kontrolované studii. Body sběru dat jsou výchozí, na konci intervence a 3 měsíce po intervenci. Primárním výsledným měřítkem jsou hladiny TSH se sekundárními výsledky včetně úzkosti, deprese a účinnosti sebeovládání. To by mohlo poskytnout základ pro formulování vědecky podložených politik zdravotnických služeb, racionální alokaci a využívání zdravotnických zdrojů, snížení zátěže lékařských služeb a vytvoření spravedlivého a efektivního systému zdravotní péče.
4. Potenciální přínosy a rizika Poskytneme potřebné rady pro vaše aktuální obavy a nabídneme informace týkající se diferencovaného karcinomu štítné žlázy. Pokud během studie zaznamenáte jakékoli nepohodlí, poskytněte prosím neprodleně zpětnou vazbu lékařskému personálu ve výzkumném týmu. Dynamicky posoudíme vaše fyziologické a psychické změny a rychle je řešíme, takže není třeba se znepokojovat.
5. Zvládání poškození Studie zahrnuje psychosomatickou intervenci trvající 12 týdnů se dvěma sezeními týdně, každé přibližně 30 minut. Pokud budete mít během zásahu nějaké obavy, můžete nás kdykoli kontaktovat. Naši výzkumníci po různých hodnoceních věří, že tato studie nepoškodí vaše fyzické zdraví. I když jste podepsali tento informovaný souhlas, stále si ponecháváte všechna svá zákonná práva.
6. Zásady soukromí a důvěrnosti Vaše osobní zdravotní údaje budou uloženy na Harbin Medical University a mohou k nim mít přístup výzkumní pracovníci, regulační orgány a etická komise. Žádné veřejné zprávy o výsledcích této studie neprozradí vaši osobní identitu. Vynaložíme veškeré úsilí, abychom chránili vaše osobní soukromí v rámci zákonem povoleného rozsahu. Podpisem tohoto informovaného souhlasu souhlasíte s použitím vašich osobních a zdravotních údajů, jak je popsáno výše.
7. Princip dobrovolnosti Účast v této studii je zcela dobrovolná. Kdykoli můžete bez udání důvodu odmítnout účast ve studii nebo se ze studie odhlásit. Toto rozhodnutí neovlivní váš budoucí každodenní život. Doufáme však, že tuto studii dokončíte, pokud k tomu nebudou zvláštní důvody. Pokud se za jakýchkoliv okolností rozhodnete odstoupit, informujte o tom výzkumníky.
8. Povinnosti účastníka Jakmile souhlasíte s účastí v této studii, měli byste spolupracovat s výzkumníky na dokončení intervenční studie a během intervence okamžitě poskytnout výzkumníkům zpětnou vazbu o svém zdravotním stavu.
9. Konzultace o studii Máte-li jakékoli dotazy týkající se této studie, kontaktujte vedoucího projektu: Shuhua Luo, na čísle 17382839336.