Wpływ programu interwencji w zakresie objawów psychosomatycznych na leczenie pierwotne zróżnicowanego raka tarczycy

Szanowny Panie/Pani,

Serdecznie zapraszamy do wzięcia udziału w badaniu klinicznym. Przed podjęciem decyzji o wzięciu udziału w badaniu ważne jest, aby zapoznać się z treścią tego badania. Prosimy o uważne zapoznanie się z poniższymi informacjami. Jeżeli w pełni zrozumiałeś badanie, nie masz więcej pytań i zdecydujesz się na udział w badaniu, będziesz musiał podpisać formularz świadomej zgody.

1. Tło badania Rak tarczycy jest najczęstszym nowotworem złośliwym układu hormonalnego, przy czym zróżnicowany rak tarczycy (DTC) stanowi ponad 95% przypadków. Początkowa faza leczenia zazwyczaj odnosi się do pierwszego roku po operacji, leczeniu supresyjnym TSH lub leczeniu jodem radioaktywnym. Badania wykazały, że na tym etapie pacjenci z DTC mogą doświadczać różnych problemów zdrowotnych. Na przykład wielu pacjentów nie tylko cierpi z powodu dyskomfortu i bólu szyi po operacji, ale może również być narażonych na ryzyko krwawienia pooperacyjnego, uszkodzenia nerwów, zmniejszonej gęstości kości i innych powikłań fizycznych. Są bardziej podatni na stany lękowe, depresję, zaburzenia snu i strach przed nawrotem. Te objawy psychiczne i fizyczne mogą wpływać na zdolność pacjenta do osiągnięcia docelowego poziomu TSH, co ma kluczowe znaczenie dla rokowania. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zaprojektowanie planu interwencji w zakresie objawów psychosomatycznych u pacjentów z DTC w początkowej fazie leczenia, aby złagodzić ich dyskomfort fizjologiczny i negatywne doświadczenia psychologiczne, zwiększyć skuteczność samokontroli oraz promować przestrzeganie terapii supresyjnej TSH i ogólny stan zdrowia.

2. Cele badania

   • Zbadanie wpływu planu interwencji w zakresie objawów psychosomatycznych na poziom TSH, stany lękowe, depresję i skuteczność samodzielnego leczenia u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy w początkowej fazie leczenia.
   • Zapewnienie podstaw do poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów z DTC w początkowej fazie leczenia.
3. Projekt i proces badania Badanie to skierowane jest do pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy w początkowej fazie leczenia. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę interwencyjną i grupę kontrolną przy użyciu metody randomizacji blokowej. Skuteczność planu zostanie sprawdzona poprzez 3-miesięczną interwencję w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Punkty gromadzenia danych to punkt wyjściowy, koniec interwencji i 3 miesiące po interwencji. Główną miarą wyniku jest poziom TSH, a drugorzędne wyniki obejmują lęk, depresję i skuteczność samodzielnego leczenia. Mogłoby to stanowić podstawę do formułowania uzasadnionych naukowo polityk w zakresie usług zdrowotnych, racjonalnej alokacji i wykorzystania zasobów zdrowotnych, zmniejszania obciążeń usług medycznych oraz tworzenia sprawiedliwego i wydajnego systemu opieki zdrowotnej.
4. Potencjalne korzyści i ryzyko Udzielimy niezbędnych porad dotyczących Twoich bieżących problemów i zaoferujemy informacje dotyczące zróżnicowanego raka tarczycy. Jeżeli podczas badania odczujesz dyskomfort, prosimy o niezwłoczne przekazanie informacji zwrotnej personelowi medycznemu w zespole badawczym. Dynamicznie ocenimy Twoje zmiany fizjologiczne i psychiczne i niezwłocznie zajmiemy się nimi, więc nie ma powodów do obaw.
5. Postępowanie ze krzywdą Badanie obejmuje interwencję psychosomatyczną trwającą 12 tygodni, z dwiema sesjami tygodniowo, każda po około 30 minut. Jeśli w trakcie interwencji będziesz miał jakiekolwiek wątpliwości, możesz w każdej chwili skontaktować się z nami. Nasi badacze, po różnych ocenach, uważają, że to badanie nie zaszkodzi Twojemu zdrowiu fizycznemu. Nawet jeśli podpisałeś tę świadomą zgodę, nadal zachowujesz wszystkie swoje prawa.
6. Zasady prywatności i poufności Dane osobowe dotyczące Twojego zdrowia będą przechowywane na Uniwersytecie Medycznym w Harbin i będą mogły uzyskać do nich dostęp badacze, organy regulacyjne i komisja etyki. Żadne publiczne raporty na temat wyników tego badania nie ujawnią Twojej tożsamości osobistej. Dołożymy wszelkich starań, aby chronić Twoją prywatność w prawnie dozwolonym zakresie. Podpisując tę ​​świadomą zgodę, wyrażasz zgodę na wykorzystanie danych osobowych i zdrowotnych w sposób opisany powyżej.
7. Zasada dobrowolności Udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny. Możesz odmówić udziału w badaniu lub zrezygnować z niego w dowolnym momencie i bez podania przyczyny. Ta decyzja nie będzie miała wpływu na Twoje przyszłe życie codzienne. Mamy jednak nadzieję, że ukończą Państwo to badanie, chyba że wystąpią szczególne powody. Jeśli w jakichkolwiek okolicznościach zdecydujesz się wycofać, poinformuj o tym badaczy.
8. Obowiązki uczestnika Po wyrażeniu zgody na udział w tym badaniu należy współpracować z badaczami w celu ukończenia badania interwencyjnego i niezwłocznie przekazać badaczom informacje o stanie powrotu do zdrowia w trakcie interwencji.
9. Konsultacje na temat badania Jeśli masz jakiekolwiek pytania związane z tym badaniem, skontaktuj się z liderem projektu: Shuhua Luo, pod numerem 17382839336.