Effekten av ett psykosomatiskt symtominterventionsprogram på den primära behandlingen av differentierad sköldkörtelcancer

Kära Herr / Fru,

Du är hjärtligt välkommen att delta i en klinisk studie. Innan du bestämmer dig för om du vill delta är det viktigt att du förstår denna studie. Läs följande information noggrant. Om du har förstått studien till fullo, inte har några ytterligare frågor och bestämmer dig för att delta måste du underteckna ett informerat samtyckesformulär.

1. Studiebakgrund Sköldkörtelcancer är den vanligaste maligna tumören i det endokrina systemet, med differentierad sköldkörtelcancer (DTC) som står för över 95 % av fallen. Den initiala behandlingsfasen avser vanligtvis det första året efter att patienter genomgår operation, TSH-suppressionsterapi eller behandling med radioaktivt jod. Studier har visat att DTC-patienter kan uppleva en mängd olika hälsorelaterade problem under detta skede. Till exempel lider många patienter inte bara av obehag och smärta i nacken efter operationen utan kan också utsättas för risker för postoperativ blödning, nervskador, minskad bentäthet och andra fysiska komplikationer. De är mer mottagliga för ångest, depression, sömnstörningar och rädsla för återfall. Dessa psykologiska och fysiska symtom kan påverka patienternas förmåga att uppnå mål-TSH-nivåer, vilket är avgörande för deras prognos. Därför syftar denna studie till att utforma en interventionsplan för de psykosomatiska symtomen hos DTC-patienter i den inledande behandlingsfasen för att förbättra deras fysiologiska obehag och negativa psykologiska upplevelser, förbättra deras självhanteringseffektivitet och främja överensstämmelse med TSH-undertryckande terapi och övergripande hälsa.

2. Studiemål

   • Att utforska effekten av den psykosomatiska symtominterventionsplanen på TSH-nivåer, ångest, depression och effektivitet hos patienter med differentierad sköldkörtelcancer under den inledande behandlingsfasen.
   • Att ge en grund för att förbättra den fysiska och psykiska hälsan hos DTC-patienter i den inledande behandlingsfasen.
3. Studiedesign och process Denna studie riktar sig till patienter med differentierad sköldkörtelcancer i den initiala behandlingsfasen. Deltagarna kommer att delas in i en interventionsgrupp och en kontrollgrupp med hjälp av en blockrandomiseringsmetod. Effektiviteten av planen kommer att testas genom en 3-månaders intervention i en randomiserad kontrollerad studie. Datainsamlingspunkterna är baslinjen, i slutet av interventionen och 3 månader efter interventionen. Det primära utfallsmåttet är TSH-nivåer, med sekundära utfall inklusive ångest, depression och effektivitet i självhantering. Detta skulle kunna utgöra en grund för att formulera vetenskapligt sunda hälso- och sjukvårdspolicyer, rationell fördelning och utnyttjande av hälsoresurser, minska bördan av medicinska tjänster och upprätta ett rättvist och effektivt sjukvårdssystem.
4. Potentiella fördelar och risker Vi kommer att ge nödvändiga råd för dina aktuella problem och erbjuda information relaterad till differentierad sköldkörtelcancer. Om du upplever något obehag under studien, vänligen ge feedback till den medicinska personalen i forskargruppen omgående. Vi kommer dynamiskt att utvärdera dina fysiologiska och psykologiska förändringar och åtgärda dem omgående, så det finns ingen anledning att vara orolig.
5. Hantering av skada Studien omfattar en psykosomatisk intervention på 12 veckor, med två sessioner per vecka, vardera cirka 30 minuter. Om du har några funderingar under interventionen kan du kontakta oss när som helst. Våra forskare, efter olika bedömningar, tror att denna studie inte kommer att skada din fysiska hälsa. Även om du har undertecknat detta informerade samtycke, behåller du fortfarande alla dina lagliga rättigheter.
6. Principer för integritet och konfidentialitet Din personliga hälsoinformation kommer att lagras på Harbin Medical University och kan nås av forskare, tillsynsmyndigheter och den etiska kommittén. Eventuella offentliga rapporter om resultaten av denna studie kommer inte att avslöja din personliga identitet. Vi kommer att göra vårt yttersta för att skydda din personliga integritet inom den lagligt tillåtna omfattningen. Genom att underteckna detta informerade samtycke samtycker du till användningen av din personliga information och hälsoinformation enligt beskrivningen ovan.
7. Frivillig princip Deltagande i denna studie är helt frivilligt. Du kan när som helst vägra att delta eller välja bort studien utan någon anledning. Detta beslut kommer inte att påverka ditt framtida dagliga liv. Förhoppningen är dock att du fullföljer denna studie om det inte finns särskilda skäl. Om du bestämmer dig för att dra dig ur under några omständigheter, vänligen informera forskarna.
8. Deltagarens ansvar När du samtycker till att delta i den här studien bör du samarbeta med forskarna för att slutföra interventionsstudien och omedelbart återkoppla din hälsotillstånd till forskarna under interventionen.
9. Konsultation om studien Om du har några frågor relaterade till denna studie, vänligen kontakta projektledaren: Shuhua Luo, på 17382839336.