O efeito de um programa de intervenção de sintomas psicossomáticos no tratamento primário do câncer diferenciado de tireoide

Caro senhor/senhora,

Você está cordialmente convidado a participar de um estudo clínico. Antes de decidir se deseja participar, é importante que você compreenda este estudo. Por favor, leia cuidadosamente as informações seguintes. Se você compreendeu totalmente o estudo, não tem mais dúvidas e decide participar, será necessário assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.

1. Antecedentes do estudo O câncer de tireoide é o tumor maligno mais comum do sistema endócrino, sendo o câncer diferenciado de tireoide (CDT) responsável por mais de 95% dos casos. A fase inicial do tratamento normalmente se refere ao primeiro ano após os pacientes serem submetidos à cirurgia, terapia de supressão de TSH ou tratamento com iodo radioativo. Estudos descobriram que os pacientes com CDT podem enfrentar uma variedade de problemas de saúde durante esta fase. Por exemplo, muitos pacientes não só sofrem de desconforto e dor no pescoço após a cirurgia, mas também podem enfrentar riscos de sangramento pós-operatório, danos nos nervos, redução da densidade óssea e outras complicações físicas. Eles são mais suscetíveis à ansiedade, depressão, distúrbios do sono e medo de recorrência. Esses sintomas psicológicos e físicos podem afetar a capacidade dos pacientes de atingir os níveis alvo de TSH, o que é crucial para o seu prognóstico. Portanto, este estudo tem como objetivo traçar um plano de intervenção para os sintomas psicossomáticos de pacientes com CDT na fase inicial de tratamento para melhorar seu desconforto fisiológico e experiências psicológicas negativas, aumentar sua eficácia de autogestão e promover a adesão à terapia de supressão de TSH e a saúde geral.

2. Objetivos de estudo

   • Explorar o impacto do plano de intervenção de sintomas psicossomáticos nos níveis de TSH, ansiedade, depressão e eficácia de autogestão em pacientes com câncer diferenciado de tireoide durante a fase inicial de tratamento.
   • Fornecer uma base para melhorar a saúde física e mental dos pacientes com CDT na fase inicial do tratamento.
3. Desenho e processo do estudo Este estudo tem como alvo pacientes com câncer diferenciado de tireoide na fase inicial de tratamento. Os participantes serão divididos em um grupo de intervenção e um grupo de controle usando um método de randomização em bloco. A eficácia do plano será testada através de uma intervenção de 3 meses em um ensaio clínico randomizado. Os pontos de coleta de dados são a linha de base, no final da intervenção e 3 meses após a intervenção. A medida de resultado primário são os níveis de TSH, com resultados secundários incluindo ansiedade, depressão e eficácia de autogestão. Isto poderia fornecer uma base para a formulação de políticas de serviços de saúde cientificamente sólidas, para a afectação e utilização racional dos recursos de saúde, para a redução da carga dos serviços médicos e para o estabelecimento de um sistema de saúde justo e eficiente.
4. Benefícios e riscos potenciais Forneceremos os conselhos necessários para suas preocupações atuais e ofereceremos informações relacionadas ao câncer diferenciado de tireoide. Caso você sinta algum desconforto durante o estudo, forneça feedback imediatamente à equipe médica da equipe de pesquisa. Avaliaremos dinamicamente suas alterações fisiológicas e psicológicas e as abordaremos prontamente, para que não haja necessidade de preocupação.
5. Tratamento de danos O estudo envolve uma intervenção psicossomática com duração de 12 semanas, com duas sessões por semana, cada uma com aproximadamente 30 minutos. Se você tiver alguma dúvida durante a intervenção, poderá entrar em contato conosco a qualquer momento. Nossos pesquisadores, após diversas avaliações, acreditam que este estudo não prejudicará sua saúde física. Mesmo que tenha assinado este consentimento informado, você ainda mantém todos os seus direitos legais.
6. Princípios de privacidade e confidencialidade Suas informações pessoais de saúde serão armazenadas na Harbin Medical University e poderão ser acessadas por pesquisadores, autoridades reguladoras e pelo comitê de ética. Quaisquer relatórios públicos sobre os resultados deste estudo não revelarão a sua identidade pessoal. Faremos todos os esforços para proteger a sua privacidade pessoal dentro do âmbito legalmente permitido. Ao assinar este consentimento informado, você concorda com o uso de suas informações pessoais e de saúde conforme descrito acima.
7. Princípio Voluntário A participação neste estudo é inteiramente voluntária. Você pode recusar-se a participar ou cancelar a participação no estudo a qualquer momento, sem qualquer motivo. Esta decisão não afetará sua vida diária futura. No entanto, espera-se que você conclua este estudo, a menos que haja motivos especiais. Se você decidir desistir em qualquer circunstância, informe os pesquisadores.
8. Responsabilidades do participante Depois de concordar em participar deste estudo, você deve cooperar com os pesquisadores para concluir o estudo de intervenção e fornecer feedback imediato sobre seu estado de recuperação de saúde aos pesquisadores durante a intervenção.
9. Consulta sobre o Estudo Se você tiver alguma dúvida relacionada a este estudo, entre em contato com o líder do projeto: Shuhua Luo, pelo telefone 17382839336.