Effekten av et psykosomatisk symptomintervensjonsprogram på primærbehandling av differensiert skjoldbruskkreft

Kjære herr/fru,

Du er hjertelig velkommen til å delta i en klinisk studie. Før du bestemmer deg for om du vil delta, er det viktig at du forstår denne studien. Vennligst les følgende informasjon nøye. Hvis du har forstått studien fullt ut, ikke har flere spørsmål og bestemmer deg for å delta, må du signere et informert samtykkeskjema.

1. Studiebakgrunn Skjoldbruskkreft er den vanligste ondartede svulsten i det endokrine systemet, med differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC) som står for over 95 % av tilfellene. Den innledende behandlingsfasen refererer vanligvis til det første året etter at pasienter gjennomgår kirurgi, TSH-suppresjonsbehandling eller behandling med radioaktivt jod. Studier har funnet at DTC-pasienter kan oppleve en rekke helserelaterte problemer i løpet av dette stadiet. For eksempel lider mange pasienter ikke bare av ubehag og smerter i nakken etter operasjonen, men kan også møte risiko for postoperativ blødning, nerveskade, redusert bentetthet og andre fysiske komplikasjoner. De er mer utsatt for angst, depresjon, søvnforstyrrelser og frykt for gjentakelse. Disse psykologiske og fysiske symptomene kan påvirke pasientenes evne til å oppnå mål-TSH-nivåer, noe som er avgjørende for deres prognose. Derfor har denne studien som mål å designe en intervensjonsplan for de psykosomatiske symptomene til DTC-pasienter i den innledende behandlingsfasen for å forbedre deres fysiologiske ubehag og negative psykologiske opplevelser, forbedre deres selvbehandlingseffektivitet og fremme etterlevelse av TSH-undertrykkende terapi og generell helse.

2. Studiemål

   • For å utforske virkningen av den psykosomatiske symptomintervensjonsplanen på TSH-nivåer, angst, depresjon og selvbehandlingseffektivitet hos pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkreft under den innledende behandlingsfasen.
   • Å gi grunnlag for å forbedre den fysiske og psykiske helsen til DTC-pasienter i den innledende behandlingsfasen.
3. Studiedesign og prosess Denne studien retter seg mot pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkreft i den innledende behandlingsfasen. Deltakerne vil bli delt inn i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe ved hjelp av en blokkrandomiseringsmetode. Effektiviteten av planen vil bli testet gjennom en 3-måneders intervensjon i en randomisert kontrollert studie. Datainnsamlingspunktene er baseline, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen. Det primære utfallsmålet er TSH-nivåer, med sekundære utfall inkludert angst, depresjon og selvledelseseffektivitet. Dette vil kunne gi grunnlag for å formulere vitenskapelig forsvarlig helsetjenestepolitikk, rasjonell allokering og utnyttelse av helseressurser, redusere belastningen på medisinske tjenester og etablere et rettferdig og effektivt helsevesen.
4. Potensielle fordeler og risikoer Vi vil gi nødvendige råd for dine nåværende bekymringer og tilby informasjon relatert til differensiert skjoldbruskkjertelkreft. Skulle du oppleve noe ubehag under studien, vennligst gi tilbakemelding til det medisinske personalet i forskerteamet omgående. Vi vil dynamisk vurdere dine fysiologiske og psykologiske forandringer og behandle dem umiddelbart, så det er ingen grunn til bekymring.
5. Håndtering av skade Studien innebærer en psykosomatisk intervensjon som varer i 12 uker, med to økter per uke, hver ca. 30 minutter. Hvis du har noen bekymringer under intervensjonen, kan du kontakte oss når som helst. Våre forskere mener, etter ulike vurderinger, at denne studien ikke vil skade din fysiske helse. Selv om du har signert dette informerte samtykket, beholder du fortsatt alle dine juridiske rettigheter.
6. Prinsipper for personvern og konfidensialitet Din personlige helseinformasjon vil bli lagret ved Harbin Medical University og kan nås av forskere, regulatoriske myndigheter og den etiske komiteen. Offentlige rapporter om resultatene av denne studien vil ikke avsløre din personlige identitet. Vi vil gjøre vårt ytterste for å beskytte ditt personvern innenfor det lovlig tillatte omfanget. Ved å signere dette informerte samtykket godtar du bruken av dine personlige opplysninger og helseopplysninger som beskrevet ovenfor.
7. Frivillig prinsipp Deltagelse i denne studien er helt frivillig. Du kan nekte å delta eller velge bort studien når som helst uten grunn. Denne avgjørelsen vil ikke påvirke ditt fremtidige daglige liv. Det er imidlertid håp om at du vil fullføre dette studiet med mindre det er spesielle grunner. Hvis du bestemmer deg for å trekke deg under noen omstendigheter, vennligst informer forskerne.
8. Deltagerens ansvar Når du godtar å delta i denne studien, bør du samarbeide med forskerne for å fullføre intervensjonsstudien og umiddelbart gi forskerne tilbakemelding om din helsetilstand til forskerne under intervensjonen.
9. Konsultasjon om studien Hvis du har spørsmål knyttet til denne studien, vennligst kontakt prosjektleder: Shuhua Luo, på 17382839336.