L'effet d'un programme d'intervention sur les symptômes psychosomatiques sur le traitement primaire du cancer différencié de la thyroïde

Cher Monsieur/Madame,

Vous êtes cordialement invité à participer à une étude clinique. Avant de décider de participer ou non, il est important que vous compreniez cette étude. S'il vous plaît lire attentivement les informations suivantes. Si vous avez parfaitement compris l'étude, que vous n'avez plus de questions et que vous décidez de participer, vous devrez signer un formulaire de consentement éclairé.

1. Contexte de l'étude Le cancer de la thyroïde est la tumeur maligne du système endocrinien la plus courante, le cancer différencié de la thyroïde (DTC) représentant plus de 95 % des cas. La phase de traitement initiale fait généralement référence à la première année après que les patients ont subi une intervention chirurgicale, un traitement de suppression de la TSH ou un traitement à l'iode radioactif. Des études ont montré que les patients DTC peuvent rencontrer divers problèmes de santé au cours de cette étape. Par exemple, de nombreux patients souffrent non seulement d'inconfort au cou et de douleurs postopératoires, mais peuvent également être confrontés à des risques de saignements postopératoires, de lésions nerveuses, de réduction de la densité osseuse et d'autres complications physiques. Ils sont plus sensibles à l’anxiété, à la dépression, aux troubles du sommeil et à la peur d’une récidive. Ces symptômes psychologiques et physiques peuvent affecter la capacité des patients à atteindre les niveaux cibles de TSH, ce qui est crucial pour leur pronostic. Par conséquent, cette étude vise à concevoir un plan d'intervention pour les symptômes psychosomatiques des patients DTC dans la phase de traitement initiale pour améliorer leur inconfort physiologique et leurs expériences psychologiques négatives, améliorer leur efficacité d'autogestion et promouvoir l'observance du traitement de suppression de la TSH et leur santé globale.

2. Objectifs de l'étude

   • Explorer l'impact du plan d'intervention sur les symptômes psychosomatiques sur les niveaux de TSH, l'anxiété, la dépression et l'efficacité de l'autogestion chez les patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde pendant la phase de traitement initiale.
   • Fournir une base pour améliorer la santé physique et mentale des patients DTC dans la phase de traitement initiale.
3. Conception et processus de l'étude Cette étude cible les patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde dans la phase de traitement initiale. Les participants seront divisés en un groupe d'intervention et un groupe témoin en utilisant une méthode de randomisation par blocs. L'efficacité du plan sera testée au cours d'une intervention de 3 mois dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé. Les points de collecte de données sont de référence, à la fin de l'intervention et 3 mois après l'intervention. Le principal critère de jugement est les niveaux de TSH, avec des critères de jugement secondaires comprenant l'anxiété, la dépression et l'efficacité de l'autogestion. Cela pourrait fournir une base pour formuler des politiques de services de santé scientifiquement fondées, une allocation et une utilisation rationnelles des ressources de santé, réduire le fardeau des services médicaux et établir un système de santé juste et efficace.
4. Avantages et risques potentiels Nous vous fournirons les conseils nécessaires à vos préoccupations actuelles et vous proposerons des informations relatives au cancer différencié de la thyroïde. Si vous ressentez un inconfort pendant l’étude, veuillez faire part rapidement de vos commentaires au personnel médical de l’équipe de recherche. Nous évaluerons de manière dynamique vos changements physiologiques et psychologiques et y remédierons rapidement, afin qu’il n’y ait aucune raison de vous inquiéter.
5. Gestion des préjudices L'étude implique une intervention psychosomatique d'une durée de 12 semaines, avec deux séances par semaine, chacune d'environ 30 minutes. Si vous avez des inquiétudes lors de l’intervention, vous pouvez nous contacter à tout moment. Nos chercheurs, après diverses évaluations, estiment que cette étude ne nuira pas à votre santé physique. Même si vous avez signé ce consentement éclairé, vous conservez tous vos droits légaux.
6. Principes de confidentialité et de confidentialité Vos informations personnelles sur la santé seront stockées à l'Université médicale de Harbin et pourront être consultées par les chercheurs, les autorités de réglementation et le comité d'éthique. Tout rapport public sur les résultats de cette étude ne divulguera pas votre identité personnelle. Nous ferons tout notre possible pour protéger votre vie privée dans les limites légalement autorisées. En signant ce consentement éclairé, vous acceptez l'utilisation de vos informations personnelles et de santé comme décrit ci-dessus.
7. Principe volontaire La participation à cette étude est entièrement volontaire. Vous pouvez refuser de participer ou vous retirer de l’étude à tout moment et sans aucune raison. Cette décision n’affectera pas votre futur quotidien. Cependant, nous espérons que vous terminerez cette étude, sauf raisons particulières. Si vous décidez de vous retirer pour quelque raison que ce soit, veuillez en informer les chercheurs.
8. Responsabilités du participant Une fois que vous avez accepté de participer à cette étude, vous devez coopérer avec les chercheurs pour terminer l'étude d'intervention et faire rapidement part de votre état de santé aux chercheurs pendant l'intervention.
9. Consultation sur l'étude Si vous avez des questions liées à cette étude, veuillez contacter le chef de projet : Shuhua Luo, au 17382839336.