악화되는 심부전을 식별하기 위한 원격 모니터링 REMOTI-HF 무작위 임상 시험 (REMOTI-HF)
악화되는 심부전을 식별하기 위한 원격 모니터링: REMOTI-HF 무작위 임상 시험
높은 사망률과 이환율, 빈번한 병원 입원, 장기간의 심장병동 입원 등을 특징으로 하는 심부전은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
REMOTI-HF는 이식형 심장율동전환 제세동기 또는 심장 재동기화 요법을 사용하는 심부전 환자를 대상으로 HeartLogic 및 TriageHF 알고리즘을 활용하여 원격 모니터링의 영향을 평가하기 위해 설계된 단일 센터 무작위 대조 시험입니다. 1차 평가변수에는 사망률, 심부전과 관련된 병원 입원, 심부전 악화로 인한 방문 등이 포함됩니다.
또한 장치로 측정한 신체 활동과 동일한 주요 결과의 연관성을 분석하여 이러한 알고리즘의 전체 기능을 탐색합니다. 또한, 연구에서는 알고리즘이 제공하는 절대값과 NT-proBNP 값 사이의 관계를 탐색할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 하나는 알고리즘이 활성화된 그룹이고 다른 하나는 활성 알고리즘이 없는 그룹입니다. 이 알고리즘은 심부전이 악화될 위험이 있는 환자를 감지하면 우리 팀에 경고하도록 프로그래밍되어 있습니다. 경보가 울리면 환자는 조사팀으로부터 전화를 받게 됩니다. 그 후, 환자는 병원 방문 일정을 잡거나 외래 약물 조정을 할 수 있습니다.
알고리즘이 비활성화된 환자의 경우 그러한 경보 메커니즘이 작동되지 않습니다.
양팔의 환자는 다음과 같이 정의된 관련 심부전 사건을 기반으로 비교를 받게 됩니다.
- 모든 원인으로 인한 사망
- 심부전으로 인한 병원 입원
- 심부전 악화로 병원 방문
- 심실 부정맥
- 심방 부정맥
또한 이 연구에서는 장치로 측정된 신체 활동과 이러한 특정 이벤트 간의 연관성을 탐색합니다.
환자 결과를 평가하는 것 외에도 알고리즘이 제공하는 절대값과 NT-proBNP 절대값 간의 관계를 조사하기 위해 상관관계 분석을 수행합니다. 이 분석의 목적은 심부전 진행 및 중증도(가능한 경우)의 맥락에서 확립된 바이오마커, 특히 NT-proBNP와의 알고리즘 출력의 일치성과 잠재적 예측 가치를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gonçalo Batista, MD
- 전화번호: 00351 963596295
- 이메일: goncalo96batista@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HeartLogic 또는 TriageHF 알고리즘과 호환되는 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료(CRT) 장치를 보유하고 있습니다.
- 장치 이식 시 좌심실 박출률은 35% 이하여야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 85세 이상.
- 퇴원시 연락이 불가능합니다.
- 심각한 인지 장애의 존재.
- 현재 심장이식 대기자 명단에 올라있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
이 그룹에서는 해당 알고리즘이 활성화되고 해당 설계에 따라 경고가 전송됩니다.
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이식형 장치용 HeartLogic 및 TriageHF 알고리즘을 활성화하고 해당 설계에 따라 올바르게 작동합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
알고리즘은 활성화되지 않으며 환자가 연구에 포함되지 않은 것처럼 후속 조치가 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 종합 결과
기간: 2 년
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2차 결과 영역에 정의된 모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 병원 입원, 심실 부정맥 및 악화되는 심부전.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
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모든 원인으로 인한 사망
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2 년
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심부전으로 인한 병원 입원
기간: 2 년
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울혈성 심부전의 증상 또는 징후로 병원에 입원한 환자, 증상 완화를 위해 정맥 주사 약물, 한외여과 요법 또는 기타 비경구 요법이 필요한 환자
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2 년
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심부전 악화
기간: 2시대
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심부전의 징후 또는 증상으로 인해 예정되지 않은 병원 방문(응급실 방문 또는 예정되지 않은 상담)으로 정맥내 이뇨제를 투여했거나 이동성 이뇨제 용량을 증가시켰습니다.
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2시대
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심실 부정맥
기간: 2 년
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병원 방문, 적절한 장치 치료 또는 장치 감지를 통해 심실 부정맥 감지
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2 년
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심방 부정맥
기간: 2 년
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의학적 평가가 필요한 심방 부정맥의 발생.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gonçalo Batista, MD, ULS Coimbra
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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