Surveillance à distance pour identifier l'aggravation de l'insuffisance cardiaque L'essai clinique randomisé REMOTI-HF (REMOTI-HF)
Surveillance à distance pour identifier l'aggravation de l'insuffisance cardiaque : l'essai clinique randomisé REMOTI-HF
L'insuffisance cardiaque, caractérisée par des taux de mortalité et de morbidité élevés, des hospitalisations fréquentes et des séjours prolongés dans les services de cardiologie, a un impact significatif sur la qualité de vie des patients.
Le REMOTI-HF est un essai contrôlé randomisé monocentrique conçu pour évaluer l'impact de la surveillance à distance, utilisant les algorithmes HeartLogic et TriageHF, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec défibrillateur automatique implantable ou thérapie de resynchronisation cardiaque. Les critères d'évaluation principaux comprennent la mortalité, les hospitalisations liées à une insuffisance cardiaque et les visites en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
De plus, nous explorerons toutes les capacités de ces algorithmes, en analysant l'association de l'activité physique, mesurée par les appareils, avec les mêmes résultats clés. De plus, la recherche explorera la relation entre les valeurs absolues fournies par les algorithmes et les valeurs NT-proBNP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés en deux bras : l'un avec l'activation de l'algorithme et l'autre sans algorithme actif. L'algorithme est programmé pour alerter notre équipe dès la détection d'un patient présentant un risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Lorsqu'une alarme se déclenche, le patient recevra un appel téléphonique de l'équipe d'enquête. Par la suite, le patient peut être programmé pour une visite à l’hôpital ou des ajustements médicamenteux ambulatoires peuvent être effectués.
Pour les patients chez lesquels l’algorithme est désactivé, aucun mécanisme d’alarme de ce type ne sera mis en place.
Les patients des deux bras subiront une comparaison basée sur les événements d'insuffisance cardiaque pertinents, définis comme suit :
- Mortalité toutes causes confondues
- Admission à l'hôpital pour insuffisance cardiaque
- Visite à l'hôpital pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
- Arythmies ventriculaires
- Arythmies auriculaires
De plus, l'étude explorera l'association entre l'activité physique mesurée par les appareils et ces événements spécifiés.
En plus d'évaluer les résultats pour les patients, une analyse de corrélation sera menée pour examiner la relation entre la valeur absolue fournie par l'algorithme et les valeurs absolues du NT-proBNP. Cette analyse vise à évaluer la concordance et la valeur prédictive potentielle du résultat de l'algorithme avec des biomarqueurs établis, en particulier NT-proBNP, dans le contexte de la progression et de la gravité de l'insuffisance cardiaque (si possible).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gonçalo Batista, MD
- Numéro de téléphone: 00351 963596295
- E-mail: goncalo96batista@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Possession d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) ou d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) compatible avec les algorithmes HeartLogic ou TriageHF.
- La fraction d'éjection ventriculaire gauche au moment de l'implantation du dispositif doit être égale ou inférieure à 35 %.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 85 ans.
- Impossible de le joindre en dehors de l'hôpital.
- Présence de troubles cognitifs sévères.
- Actuellement sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
Dans ce groupe, l'algorithme respectif sera activé et des alertes seront envoyées selon sa conception
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Activation des algorithmes HeartLogic et TriageHF pour les dispositifs implantables et agir correctement selon sa conception
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
L'algorithme ne sera pas activé et le suivi se poursuivra comme si le patient n'était pas inclus dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat composite principal
Délai: 2 ans
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Mortalité toutes causes confondues, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, arythmies ventriculaires et aggravation de l'insuffisance cardiaque telle que définie dans le domaine de résultats secondaire.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 années
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Mortalité toutes causes confondues
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2 années
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Admission à l'hôpital pour insuffisance cardiaque
Délai: 2 ans
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Admission d'un patient à l'hôpital présentant des symptômes ou des signes d'insuffisance cardiaque congestive, nécessitant des médicaments intraveineux pour soulager les symptômes, un traitement par ultrafiltration ou un autre traitement parentéral
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2 ans
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Aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 2 époques
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Visite imprévue à l'hôpital (au service des urgences ou consultation imprévue) en raison de signes ou de symptômes d'insuffisance cardiaque, au cours de laquelle des diurétiques intraveineux ont été administrés ou la posologie des diurétiques ambulatoires a été augmentée.
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2 époques
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Arythmies ventriculaires
Délai: 2 ans
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Détection de toute arythmie ventriculaire lors d'une visite à l'hôpital, d'un traitement par appareil approprié ou de la détection d'un appareil
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2 ans
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Arythmies auriculaires
Délai: 2 ans
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Apparition de toute arythmie auriculaire nécessitant une évaluation médicale.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gonçalo Batista, MD, ULS Coimbra
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHF230808
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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