Fjernovervågning for at identificere forværret hjerteinsufficiens Det randomiserede kliniske forsøg med REMOTI-HF (REMOTI-HF)
Fjernovervågning for at identificere forværret hjertesvigt: REMOTI-HF Randomized Clinical Trial
Hjertesvigt, karakteriseret ved høje dødeligheds- og sygelighedsrater, hyppige hospitalsindlæggelser og længerevarende ophold på kardiologiske afdelinger, påvirker patienternes livskvalitet betydeligt.
REMOTI-HF er et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere virkningen af fjernovervågning ved hjælp af HeartLogic og TriageHF algoritmerne hos patienter med hjertesvigt med implanterbar cardioverter defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi. De primære endepunkter omfatter dødelighed, hospitalsindlæggelser relateret til hjertesvigt og besøg for forværret hjertesvigt.
Desuden vil vi udforske de fulde muligheder for disse algoritmer ved at analysere sammenhængen mellem fysisk aktivitet, målt af enhederne, med de samme nøgleresultater. Derudover vil forskningen udforske forholdet mellem de absolutte værdier leveret af algoritmerne og NT-proBNP værdier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive randomiseret i to arme: en med aktivering af algoritmen og den anden uden aktiv algoritme. Algoritmen er programmeret til at advare vores team, når de opdager en patient med risiko for at forværre hjertesvigt. Når en alarm udløses, vil patienten modtage et telefonopkald fra undersøgelsesteamet. Efterfølgende kan patienten planlægges til et hospitalsbesøg, eller der kan foretages ambulante medicinjusteringer.
For patienter, hvor algoritmen er deaktiveret, vil der ikke være en sådan alarmmekanisme på plads.
Patienter i begge arme vil gennemgå en sammenligning baseret på relevante hjertesvigthændelser, defineret som følger:
- Dødelighed af alle årsager
- Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
- Hospitalsbesøg for forværret hjertesvigt
- Ventrikulære arytmier
- Atrielle arytmier
Derudover vil undersøgelsen undersøge sammenhængen mellem fysisk aktivitet målt af enhederne og disse specificerede hændelser.
Udover at evaluere patientresultater, vil der blive udført en korrelationsanalyse for at undersøge sammenhængen mellem den absolutte værdi, som algoritmen giver, og absolutte NT-proBNP-værdier. Denne analyse har til formål at vurdere overensstemmelsen og den potentielle prædiktive værdi af algoritmens output med etablerede biomarkører, specifikt NT-proBNP, i sammenhæng med hjertesvigtsprogression og sværhedsgrad (hvis muligt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gonçalo Batista, MD
- Telefonnummer: 00351 963596295
- E-mail: goncalo96batista@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Besiddelse af en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed, der er kompatibel med HeartLogic eller TriageHF algoritmerne.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på tidspunktet for implantation af enheden skal være lig med eller mindre end 35 %.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år eller ældre end 85 år.
- Kan ikke kontaktes, når du er ude af hospitalet.
- Tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse.
- Lige nu på venteliste for hjertetransplantationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I denne gruppe vil den respektive algoritme blive aktiveret, og advarsler vil blive sendt i henhold til dens design
|
Aktivering af HeartLogic og TriageHF algoritmerne til implanterbare enheder og korrekt handling i henhold til dets design
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Algoritmen vil ikke blive aktiveret, og opfølgningen fortsætter, som om patienten ikke var inkluderet i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sammensat resultat
Tidsramme: 2 år
|
Mortalitet af alle årsager, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, ventrikulære arytmier og forværret hjertesvigt som defineret i det sekundære udfaldsområde.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
|
Dødelighed af alle årsager
|
2 år
|
|
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
|
Patientindlæggelse på hospitalet med symptomer eller tegn på kongestiv hjertesvigt, behov for intravenøs medicin til symptomlindring, ultrafiltreringsbehandling eller anden parenteral terapi
|
2 år
|
|
Forværring af hjertesvigt
Tidsramme: 2 epoker
|
Uplanlagt hospitalsbesøg (på skadestuen eller uplanlagt konsultation) på grund af tegn eller symptomer på hjertesvigt, hvor der blev administreret intravenøse diuretika eller ambulant diuretikadosis blev øget.
|
2 epoker
|
|
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: 2 år
|
Påvisning af enhver ventrikulær arytmi gennem hospitalsbesøg, passende enhedsterapi eller enhedsdetektion
|
2 år
|
|
Atrielle arytmier
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af enhver atriel arytmi, der foranlediger medicinsk evaluering.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gonçalo Batista, MD, ULS Coimbra
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHF230808
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .