Monitorización remota para identificar el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca: ensayo clínico aleatorizado REMOTI-HF (REMOTI-HF)
La insuficiencia cardíaca, caracterizada por altas tasas de mortalidad y morbilidad, frecuentes ingresos hospitalarios y estancias prolongadas en salas de cardiología, afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes.
REMOTI-HF es un ensayo controlado aleatorio de un solo centro diseñado para evaluar el impacto de la monitorización remota, utilizando los algoritmos HeartLogic y TriageHF, en pacientes con insuficiencia cardíaca con desfibrilador automático implantable o terapia de resincronización cardíaca. Los criterios de valoración principales incluyen mortalidad, ingresos hospitalarios relacionados con insuficiencia cardíaca y visitas por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
Además, exploraremos todas las capacidades de estos algoritmos, analizando la asociación de la actividad física, medida por los dispositivos, con los mismos resultados clave. Además, la investigación explorará la relación entre los valores absolutos proporcionados por los algoritmos y los valores de NT-proBNP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos brazos: uno con la activación del algoritmo y el otro sin algoritmo activo. El algoritmo está programado para alertar a nuestro equipo al detectar un paciente con riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Cuando se activa una alarma, el paciente recibirá una llamada telefónica del equipo de investigación. Posteriormente, se puede programar una visita al hospital del paciente o se pueden realizar ajustes ambulatorios de la medicación.
Para los pacientes en los que el algoritmo esté desactivado, no se implementará dicho mecanismo de alarma.
Los pacientes de ambos grupos se someterán a una comparación basada en eventos relevantes de insuficiencia cardíaca, definidos de la siguiente manera:
- Mortalidad por cualquier causa
- Ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca
- Visita al hospital por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
- Arritmias ventriculares
- Arritmias auriculares
Además, el estudio explorará la asociación entre la actividad física medida por los dispositivos y estos eventos específicos.
Además de evaluar los resultados de los pacientes, se realizará un análisis de correlación para examinar la relación entre el valor absoluto proporcionado por el algoritmo y los valores absolutos de NT-proBNP. Este análisis tiene como objetivo evaluar la concordancia y el valor predictivo potencial del resultado del algoritmo con biomarcadores establecidos, específicamente NT-proBNP, en el contexto de la progresión y la gravedad de la insuficiencia cardíaca (si es posible).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gonçalo Batista, MD
- Número de teléfono: 00351 963596295
- Correo electrónico: goncalo96batista@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posesión de un desfibrilador automático implantable (DAI) o un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) que sea compatible con los algoritmos HeartLogic o TriageHF.
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo en el momento de la implantación del dispositivo debe ser igual o inferior al 35%.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 85 años.
- No es posible contactarlo cuando está fuera del hospital.
- Presencia de deterioro cognitivo severo.
- Actualmente en lista de espera para trasplante de corazón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo intervencionista
En este grupo se activará el algoritmo respectivo y se enviarán alertas según su diseño.
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Activación de los algoritmos HeartLogic y TriageHF para dispositivos implantables y actuar correctamente según su diseño
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Sin intervención: Grupo de control
El algoritmo no se activará y el seguimiento continuará como si el paciente no estuviera incluido en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto primario
Periodo de tiempo: 2 años
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Mortalidad por todas las causas, ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca, arritmias ventriculares y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca según se define en el área de resultados secundarios.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
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Mortalidad por cualquier causa
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2 años
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Ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
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Ingreso de pacientes al hospital con síntomas o signos de insuficiencia cardíaca congestiva, que necesitan medicamentos intravenosos para aliviar los síntomas, terapia de ultrafiltración u otra terapia parenteral.
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2 años
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Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 eras
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Visita hospitalaria no programada (a urgencias o consulta no programada) por signos o síntomas de insuficiencia cardíaca, donde se administraron diuréticos intravenosos o se aumentó la dosis de diuréticos ambulatorios.
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2 eras
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Arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 2 años
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Detección de cualquier arritmia ventricular mediante visita al hospital, terapia adecuada del dispositivo o detección del dispositivo
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2 años
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Arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 2 años
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Aparición de cualquier arritmia auricular que requiera evaluación médica.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonçalo Batista, MD, ULS Coimbra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHF230808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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