Fjernovervåking for å identifisere forverret hjertesvikt Den randomiserte kliniske studien med REMOTI-HF (REMOTI-HF)
Fjernovervåking for å identifisere forverret hjertesvikt: REMOTI-HF Randomized Clinical Trial
Hjertesvikt, preget av høy dødelighet og sykelighet, hyppige sykehusinnleggelser og lengre opphold på kardiologiske avdelinger, påvirker pasientenes livskvalitet betydelig.
REMOTI-HF er en randomisert kontrollert studie med ett senter designet for å vurdere virkningen av fjernovervåking, ved bruk av HeartLogic- og TriageHF-algoritmene, hos pasienter med hjertesvikt med implanterbar kardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi. De primære endepunktene inkluderer dødelighet, sykehusinnleggelser relatert til hjertesvikt og besøk for forverret hjertesvikt.
Dessuten vil vi utforske de fulle egenskapene til disse algoritmene, ved å analysere assosiasjonen av fysisk aktivitet, målt av enhetene, med de samme nøkkelresultatene. I tillegg vil forskningen utforske forholdet mellom de absolutte verdiene gitt av algoritmene og NT-proBNP-verdier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert i to armer: en med aktivering av algoritmen og den andre uten aktiv algoritme. Algoritmen er programmert til å varsle teamet vårt når det oppdages en pasient med risiko for å forverre hjertesvikt. Når en alarm utløses, vil pasienten motta en telefon fra utredningsteamet. Deretter kan pasienten planlegges for et sykehusbesøk, eller ambulante medisinjusteringer kan gjøres.
For pasienter der algoritmen er deaktivert, vil ingen slik alarmmekanisme være på plass.
Pasienter i begge armer vil gjennomgå sammenligning basert på relevante hjertesvikthendelser, definert som følger:
- Dødelighet av alle årsaker
- Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
- Sykehusbesøk for forverret hjertesvikt
- Ventrikulære arytmier
- Atriearytmier
I tillegg vil studien utforske sammenhengen mellom fysisk aktivitet målt av enhetene og disse spesifiserte hendelsene.
I tillegg til å evaluere pasientutfall, vil det bli utført en korrelasjonsanalyse for å undersøke forholdet mellom den absolutte verdien gitt av algoritmen og absolutte NT-proBNP-verdier. Denne analysen tar sikte på å vurdere samsvar og potensiell prediktiv verdi av algoritmens utdata med etablerte biomarkører, spesielt NT-proBNP, i sammenheng med hjertesviktprogresjon og alvorlighetsgrad (hvis mulig).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gonçalo Batista, MD
- Telefonnummer: 00351 963596295
- E-post: goncalo96batista@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Besittelse av en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT) enhet som er kompatibel med HeartLogic eller TriageHF algoritmene.
- Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon på tidspunktet for implantering av enheten må være lik eller mindre enn 35 %.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år eller eldre enn 85 år.
- Kan ikke kontaktes når du er ute av sykehuset.
- Tilstedeværelse av alvorlig kognitiv svikt.
- Står på venteliste for hjertetransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I denne gruppen vil den respektive algoritmen bli aktivert og varsler vil bli sendt i henhold til dens design
|
Aktivering av HeartLogic- og TriageHF-algoritmene for implanterbare enheter og opptre riktig i henhold til designet
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Algoritmen vil ikke aktiveres og oppfølgingen fortsetter som om pasienten ikke var inkludert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sammensatt resultat
Tidsramme: 2 år
|
Dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, ventrikulære arytmier og forverret hjertesvikt som definert i det sekundære utfallsområdet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
|
Dødelighet av alle årsaker
|
2 år
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
|
Pasientinnleggelse på sykehus med symptomer eller tegn på kongestiv hjertesvikt, behov for intravenøse medisiner for symptomlindring, ultrafiltreringsbehandling eller annen parenteral terapi
|
2 år
|
|
Forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 2 epoker
|
Uplanlagt sykehusbesøk (til akuttmottaket eller uplanlagt konsultasjon) på grunn av tegn eller symptomer på hjertesvikt, hvor intravenøse diuretika ble administrert eller ambulatorisk diuretikadosering ble økt.
|
2 epoker
|
|
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: 2 år
|
Påvisning av enhver ventrikulær arytmi gjennom sykehusbesøk, passende enhetsterapi eller enhetsdeteksjon
|
2 år
|
|
Atriearytmier
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av atriearytmi som gir medisinsk vurdering.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gonçalo Batista, MD, ULS Coimbra
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHF230808
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .