Monitoraggio remoto per identificare il peggioramento dell'insufficienza cardiaca Lo studio clinico randomizzato REMOTI-HF (REMOTI-HF)
Monitoraggio remoto per identificare il peggioramento dell'insufficienza cardiaca: lo studio clinico randomizzato REMOTI-HF
L’insufficienza cardiaca, caratterizzata da alti tassi di mortalità e morbilità, frequenti ricoveri ospedalieri e degenze prolungate nei reparti di cardiologia, ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti.
REMOTI-HF è uno studio controllato randomizzato monocentrico progettato per valutare l'impatto del monitoraggio remoto, utilizzando gli algoritmi HeartLogic e TriageHF, in pazienti con insufficienza cardiaca con defibrillatore cardioverter impiantabile o terapia di resincronizzazione cardiaca. Gli endpoint primari comprendono la mortalità, i ricoveri ospedalieri correlati allo scompenso cardiaco e le visite per peggioramento dello scompenso cardiaco.
Inoltre, esploreremo tutte le capacità di questi algoritmi, analizzando l’associazione dell’attività fisica, misurata dai dispositivi, con gli stessi risultati chiave. Inoltre, la ricerca esplorerà la relazione tra i valori assoluti forniti dagli algoritmi e i valori di NT-proBNP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno randomizzati in due bracci: uno con l'attivazione dell'algoritmo e l'altro senza algoritmo attivo. L'algoritmo è programmato per avvisare il nostro team quando rileva un paziente a rischio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Quando scatta l'allarme, il paziente riceverà una telefonata dalla squadra investigativa. Successivamente, è possibile programmare una visita ospedaliera per il paziente o apportare modifiche terapeutiche ambulatoriali.
Per i pazienti in cui l’algoritmo è disattivato non sarà presente alcun meccanismo di allarme.
I pazienti di entrambi i bracci verranno sottoposti a confronto sulla base di eventi di insufficienza cardiaca rilevanti, definiti come segue:
- Mortalità per tutte le cause
- Ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca
- Visita in ospedale per peggioramento dell'insufficienza cardiaca
- Aritmie ventricolari
- Aritmie atriali
Inoltre, lo studio esplorerà l’associazione tra l’attività fisica misurata dai dispositivi e questi eventi specificati.
Oltre a valutare i risultati dei pazienti, verrà condotta un'analisi di correlazione per esaminare la relazione tra il valore assoluto fornito dall'algoritmo e i valori assoluti di NT-proBNP. Questa analisi mira a valutare la concordanza e il potenziale valore predittivo del risultato dell'algoritmo con biomarcatori consolidati, in particolare NT-proBNP, nel contesto della progressione e della gravità dell'insufficienza cardiaca (se possibile).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gonçalo Batista, MD
- Numero di telefono: 00351 963596295
- Email: goncalo96batista@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possesso di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o di un dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) compatibile con gli algoritmi HeartLogic o TriageHF.
- La frazione di eiezione ventricolare sinistra al momento dell'impianto del dispositivo deve essere pari o inferiore al 35%.
Criteri di esclusione:
- Di età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni.
- Impossibile essere contattato quando si è fuori dall'ospedale.
- Presenza di grave deterioramento cognitivo.
- Attualmente in lista d'attesa per il trapianto di cuore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo interventista
In questo gruppo verrà attivato il rispettivo algoritmo e verranno inviati gli avvisi in base alla sua progettazione
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Attivazione degli algoritmi HeartLogic e TriageHF per dispositivi impiantabili e azione corretta in base alla sua progettazione
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'algoritmo non verrà attivato e il follow-up continuerà come se il paziente non fosse incluso nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato composito primario
Lasso di tempo: 2 anni
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Mortalità per tutte le cause, ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, aritmie ventricolari e peggioramento dell'insufficienza cardiaca come definito nell'area degli esiti secondari.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
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Mortalità per tutte le cause
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2 anni
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Ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
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Ricovero di pazienti in ospedale con sintomi o segni di insufficienza cardiaca congestizia, che necessitano di farmaci per via endovenosa per alleviare i sintomi, terapia di ultrafiltrazione o altra terapia parenterale
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2 anni
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Peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 2 epoche
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Visita ospedaliera non programmata (al pronto soccorso o visita non programmata) a causa di segni o sintomi di insufficienza cardiaca, in cui sono stati somministrati diuretici per via endovenosa o è stato aumentato il dosaggio dei diuretici ambulatoriali.
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2 epoche
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Aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 2 anni
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Rilevamento di eventuali aritmie ventricolari tramite visita ospedaliera, terapia appropriata con il dispositivo o rilevamento del dispositivo
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2 anni
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Aritmie atriali
Lasso di tempo: 2 anni
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Presenza di qualsiasi aritmia atriale che richieda una valutazione medica.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gonçalo Batista, MD, ULS Coimbra
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHF230808
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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