Monitoring op afstand om verergerend hartfalen te identificeren De REMOTI-HF gerandomiseerde klinische studie (REMOTI-HF)
Monitoring op afstand om verergerend hartfalen te identificeren: de REMOTI-HF gerandomiseerde klinische studie
Hartfalen, gekenmerkt door hoge sterfte- en morbiditeitscijfers, frequente ziekenhuisopnames en langdurig verblijf op cardiologieafdelingen, heeft een aanzienlijke invloed op de levenskwaliteit van patiënten.
De REMOTI-HF is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum, ontworpen om de impact van monitoring op afstand, met behulp van de HeartLogic- en TriageHF-algoritmen, te beoordelen bij patiënten met hartfalen met een implanteerbare cardioverter-defibrillator of cardiale resynchronisatietherapie. De primaire eindpunten zijn onder meer sterfte, ziekenhuisopnames in verband met hartfalen en bezoeken wegens verergering van hartfalen.
Bovendien zullen we de volledige mogelijkheden van deze algoritmen onderzoeken, door de associatie van fysieke activiteit, gemeten door de apparaten, met dezelfde sleutelresultaten te analyseren. Daarnaast zal het onderzoek de relatie onderzoeken tussen de absolute waarden die door de algoritmen worden geleverd en NT-proBNP-waarden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd in twee armen: één met activering van het algoritme en de andere zonder actief algoritme. Het algoritme is geprogrammeerd om ons team te waarschuwen wanneer een patiënt wordt gedetecteerd die het risico loopt op verergering van hartfalen. Wanneer er een alarm afgaat, krijgt de patiënt een telefoontje van het onderzoeksteam. Vervolgens kan de patiënt worden ingepland voor een ziekenhuisbezoek of kunnen er ambulante medicatie-aanpassingen plaatsvinden.
Voor patiënten bij wie het algoritme is uitgeschakeld, zal een dergelijk alarmmechanisme niet aanwezig zijn.
Patiënten in beide armen zullen een vergelijking ondergaan op basis van relevante voorvallen van hartfalen, die als volgt worden gedefinieerd:
- Sterfte door alle oorzaken
- Ziekenhuisopname wegens hartfalen
- Ziekenhuisbezoek wegens verergering van hartfalen
- Ventriculaire aritmieën
- Atriale ritmestoornissen
Bovendien zal de studie de associatie onderzoeken tussen fysieke activiteit gemeten door de apparaten en deze gespecificeerde gebeurtenissen.
Naast het evalueren van de patiëntresultaten zal een correlatieanalyse worden uitgevoerd om de relatie tussen de absolute waarde van het algoritme en de absolute NT-proBNP-waarden te onderzoeken. Deze analyse heeft tot doel de overeenstemming en potentiële voorspellende waarde van de output van het algoritme met gevestigde biomarkers, met name NT-proBNP, te beoordelen in de context van de progressie en ernst van hartfalen (indien mogelijk).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gonçalo Batista, MD
- Telefoonnummer: 00351 963596295
- E-mail: goncalo96batista@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het bezit van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) dat compatibel is met de HeartLogic- of TriageHF-algoritmen.
- De linkerventrikelejectiefractie moet op het moment van implantatie van het apparaat gelijk zijn aan of minder dan 35%.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar.
- Niet bereikbaar als u het ziekenhuis verlaat.
- Aanwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen.
- Staat momenteel op de wachtlijst voor harttransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep
In deze groep wordt het betreffende algoritme geactiveerd en worden waarschuwingen verzonden volgens het ontwerp ervan
|
Activering van de HeartLogic- en TriageHF-algoritmen voor implanteerbare apparaten en correct werken volgens het ontwerp ervan
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het algoritme wordt niet geactiveerd en de follow-up gaat door alsof de patiënt niet in het onderzoek is opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair samengesteld resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Sterfte, ongeacht de oorzaak, ziekenhuisopname wegens hartfalen, ventriculaire aritmieën en verergering van hartfalen, zoals gedefinieerd in het secundaire uitkomstgebied.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken
|
2 jaar
|
|
Ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiëntenopname in het ziekenhuis met symptomen of tekenen van congestief hartfalen, waarbij intraveneuze medicijnen nodig zijn voor symptoomverlichting, ultrafiltratietherapie of andere parenterale therapie
|
2 jaar
|
|
Verergering van hartfalen
Tijdsspanne: 2 tijdperken
|
Ongepland ziekenhuisbezoek (naar de afdeling spoedeisende hulp of ongepland overleg) vanwege tekenen of symptomen van hartfalen, waarbij intraveneuze diuretica werden toegediend of de ambulante dosering van diuretica werd verhoogd.
|
2 tijdperken
|
|
Ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Detectie van elke ventriculaire aritmie door middel van een ziekenhuisbezoek, passende apparaattherapie of apparaatdetectie
|
2 jaar
|
|
Atriale aritmieën
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het optreden van atriale aritmie die aanleiding geeft tot medisch onderzoek.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gonçalo Batista, MD, ULS Coimbra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHF230808
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .