Vzdálené monitorování k identifikaci zhoršujícího se srdečního selhání Randomizovaná klinická studie REMOTI-HF (REMOTI-HF)
Vzdálené monitorování k identifikaci zhoršujícího se srdečního selhání: Randomizovaná klinická studie REMOTI-HF
Srdeční selhání, charakterizované vysokou mortalitou a morbiditou, častými hospitalizacemi a dlouhodobými pobyty na kardiologických odděleních, významně ovlivňuje kvalitu života pacientů.
REMOTI-HF je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie navržená k posouzení vlivu vzdáleného monitorování s využitím algoritmů HeartLogic a TriageHF u pacientů se srdečním selháním s implantabilním kardioverterem defibrilátorem nebo srdeční resynchronizační terapií. Primární cílové parametry zahrnují mortalitu, hospitalizaci související se srdečním selháním a návštěvy pro zhoršení srdečního selhání.
Kromě toho prozkoumáme plné možnosti těchto algoritmů analýzou asociace fyzické aktivity, měřené zařízeními, se stejnými klíčovými výsledky. Kromě toho bude výzkum zkoumat vztah mezi absolutními hodnotami poskytovanými algoritmy a hodnotami NT-proBNP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do dvou ramen: jedno s aktivací algoritmu a druhé bez aktivního algoritmu. Algoritmus je naprogramován tak, aby varoval náš tým při detekci pacienta s rizikem zhoršení srdečního selhání. Když se spustí alarm, pacient obdrží telefonát od vyšetřovacího týmu. Následně může být pacientovi naplánována návštěva nemocnice nebo může být provedena ambulantní úprava léků.
U pacientů, u kterých je algoritmus deaktivován, nebude žádný takový alarmový mechanismus zaveden.
Pacienti v obou ramenech podstoupí srovnání na základě relevantních událostí srdečního selhání, definovaných následovně:
- Všeobecná úmrtnost
- Přijetí do nemocnice pro srdeční selhání
- Návštěva nemocnice kvůli zhoršení srdečního selhání
- Ventrikulární arytmie
- Síňové arytmie
Kromě toho bude studie zkoumat souvislost mezi fyzickou aktivitou měřenou zařízeními a těmito specifikovanými událostmi.
Kromě vyhodnocení výsledků pacienta bude provedena korelační analýza, aby se prozkoumal vztah mezi absolutní hodnotou poskytnutou algoritmem a absolutními hodnotami NT-proBNP. Cílem této analýzy je posoudit shodu a potenciální prediktivní hodnotu výstupu algoritmu se zavedenými biomarkery, konkrétně NT-proBNP, v kontextu progrese a závažnosti srdečního selhání (pokud je to možné).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gonçalo Batista, MD
- Telefonní číslo: 00351 963596295
- E-mail: goncalo96batista@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastnictví implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT), které je kompatibilní s algoritmy HeartLogic nebo TriageHF.
- Ejekční frakce levé komory v době implantace zařízení musí být rovna nebo menší než 35 %.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let nebo starší 85 let.
- Když jste mimo nemocnici, nelze vás kontaktovat.
- Přítomnost těžké kognitivní poruchy.
- Momentálně na čekací listině na transplantaci srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
V této skupině se aktivuje příslušný algoritmus a podle jeho návrhu budou zasílány výstrahy
|
Aktivace algoritmů HeartLogic a TriageHF pro implantovatelná zařízení a správné chování podle jejich návrhu
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Algoritmus nebude aktivován a sledování bude pokračovat, jako by pacient nebyl zařazen do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární složený výsledek
Časové okno: 2 roky
|
Úmrtnost ze všech příčin, přijetí do nemocnice pro srdeční selhání, ventrikulární arytmie a zhoršující se srdeční selhání, jak je definováno v oblasti sekundárních výsledků.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
2 roky
|
|
Příjem do nemocnice pro srdeční selhání
Časové okno: 2 roky
|
Příjem pacienta do nemocnice se symptomy nebo známkami městnavého srdečního selhání, který potřebuje intravenózní léky pro zmírnění symptomů, ultrafiltrační terapii nebo jinou parenterální terapii
|
2 roky
|
|
Zhoršující se srdeční selhání
Časové okno: 2 éry
|
Neplánovaná návštěva nemocnice (na pohotovosti nebo neplánovaná konzultace) kvůli známkám nebo symptomům srdečního selhání, kde byla podávána intravenózní diuretika nebo byla zvýšena ambulantní dávka diuretik.
|
2 éry
|
|
Ventrikulární arytmie
Časové okno: 2 roky
|
Detekce jakékoli ventrikulární arytmie prostřednictvím návštěvy nemocnice, vhodné terapie přístrojem nebo detekce přístroje
|
2 roky
|
|
Síňové arytmie
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt jakékoli síňové arytmie vyžadující lékařské vyšetření.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gonçalo Batista, MD, ULS Coimbra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHF230808
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy