Дистанционный мониторинг для выявления усугубления сердечной недостаточности. Рандомизированное клиническое исследование REMOTI-HF. (REMOTI-HF)
Дистанционный мониторинг для выявления усугубления сердечной недостаточности: рандомизированное клиническое исследование REMOTI-HF
Сердечная недостаточность, характеризующаяся высокими показателями смертности и заболеваемости, частой госпитализацией и длительным пребыванием в кардиологических отделениях, существенно влияет на качество жизни пациентов.
REMOTI-HF — это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния дистанционного мониторинга с использованием алгоритмов HeartLogic и TriageHF у пациентов с сердечной недостаточностью с имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором или сердечной ресинхронизирующей терапией. Первичные конечные точки включают смертность, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и визиты по поводу ухудшения сердечной недостаточности.
Более того, мы изучим все возможности этих алгоритмов, проанализировав связь физической активности, измеряемой устройствами, с теми же ключевыми результатами. Кроме того, в ходе исследования будет изучена взаимосвязь между абсолютными значениями, предоставляемыми алгоритмами, и значениями NT-proBNP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы на две группы: одна с активированным алгоритмом, а другая без активного алгоритма. Алгоритм запрограммирован на оповещение нашей команды при обнаружении у пациента риска ухудшения сердечной недостаточности. При срабатывании тревоги пациенту позвонит следственная группа. Впоследствии пациенту может быть назначено посещение больницы или можно внести коррективы в амбулаторный прием лекарств.
Для пациентов, у которых алгоритм деактивирован, такой механизм сигнализации не предусмотрен.
Пациенты в обеих группах будут подвергаться сравнению на основе соответствующих событий сердечной недостаточности, определяемых следующим образом:
- Смертность от всех причин
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
- Посещение больницы при обострении сердечной недостаточности
- Желудочковые аритмии
- Предсердные аритмии
Кроме того, в исследовании будет изучена связь между физической активностью, измеряемой устройствами, и указанными событиями.
Помимо оценки результатов лечения пациентов, будет проведен корреляционный анализ для изучения взаимосвязи между абсолютным значением, полученным с помощью алгоритма, и абсолютными значениями NT-proBNP. Этот анализ направлен на оценку соответствия и потенциальной прогностической ценности результатов алгоритма с установленными биомаркерами, в частности NT-proBNP, в контексте прогрессирования и тяжести сердечной недостаточности (если это возможно).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gonçalo Batista, MD
- Номер телефона: 00351 963596295
- Электронная почта: goncalo96batista@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ), совместимого с алгоритмами HeartLogic или TriageHF.
- Фракция выброса левого желудочка на момент имплантации устройства должна быть равна или менее 35%.
Критерий исключения:
- Младше 18 лет или старше 85 лет.
- Когда выписался из больницы, с ним невозможно связаться.
- Наличие тяжелых когнитивных нарушений.
- Сейчас в очереди на трансплантацию сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
В этой группе будет активирован соответствующий алгоритм и оповещения будут отправляться в соответствии с его дизайном.
|
Активация алгоритмов HeartLogic и TriageHF для имплантируемых устройств и корректное действие согласно их конструкции.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Алгоритм не будет активирован, и наблюдение продолжится, как если бы пациент не был включен в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный совокупный результат
Временное ограничение: 2 года
|
Смертность от всех причин, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, желудочковых аритмий и усугубления сердечной недостаточности, как определено в области вторичных исходов.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
Смертность от всех причин
|
2 года
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2 года
|
Поступление пациента в больницу с симптомами или признаками застойной сердечной недостаточности, нуждающихся во внутривенном введении препаратов для облегчения симптомов, ультрафильтрационной терапии или другой парентеральной терапии.
|
2 года
|
|
Ухудшение сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2 эпохи
|
Внеплановое посещение больницы (в отделение неотложной помощи или внеплановая консультация) из-за признаков или симптомов сердечной недостаточности, где вводились внутривенные диуретики или была увеличена амбулаторная доза диуретиков.
|
2 эпохи
|
|
Желудочковые аритмии
Временное ограничение: 2 года
|
Обнаружение любой желудочковой аритмии во время посещения больницы, соответствующей терапии устройством или обнаружения устройства
|
2 года
|
|
Предсердные аритмии
Временное ограничение: 2 года
|
Возникновение любой предсердной аритмии, требующей медицинского обследования.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gonçalo Batista, MD, ULS Coimbra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHF230808
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .