Kaukovalvonta pahenevan sydämen vajaatoiminnan tunnistamiseksi REMOTI-HF satunnaistettu kliininen tutkimus (REMOTI-HF)
Etävalvonta pahenevan sydämen vajaatoiminnan tunnistamiseksi: REMOTI-HF satunnaistettu kliininen tutkimus
Sydämen vajaatoiminta, jolle on ominaista korkea kuolleisuus ja sairastuvuus, toistuva sairaalahoito ja pitkittynyt oleskelu kardiologian osastoilla, vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun.
REMOTI-HF on yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan HeartLogic- ja TriageHF-algoritmeja hyödyntävän etävalvonnan vaikutuksia potilailla, joilla on sydämen vajaatoimintaa implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla tai sydämen uudelleensynkronointihoidolla. Ensisijaisia päätepisteitä ovat kuolleisuus, sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot ja käynnit sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi.
Lisäksi tutkimme näiden algoritmien kaikkia ominaisuuksia analysoimalla laitteilla mitatun fyysisen aktiivisuuden yhteyttä samoihin avaintuloksiin. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään algoritmien antamien absoluuttisten arvojen ja NT-proBNP-arvojen välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan: toiseen, jossa algoritmi on aktivoitu, ja toisessa, jossa ei ole aktiivista algoritmia. Algoritmi on ohjelmoitu varoittamaan tiimiämme havaitessaan potilaan, jolla on riski sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta. Kun hälytys laukeaa, potilas saa puhelinsoiton tutkimusryhmältä. Myöhemmin potilaalle voidaan varata sairaalakäynti tai avohoitoa voidaan säätää.
Sellaista hälytysmekanismia ei ole käytössä potilailla, joilla algoritmi on poistettu käytöstä.
Molempien käsien potilaat verrataan asiaankuuluviin sydämen vajaatoimintatapahtumiin, jotka määritellään seuraavasti:
- Kaikkisyykuolleisuus
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Sairaalakäynti pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Ventrikulaariset rytmihäiriöt
- Eteisen rytmihäiriöt
Lisäksi tutkimuksessa selvitetään laitteiden mittaaman fyysisen aktiivisuuden ja näiden määriteltyjen tapahtumien välistä yhteyttä.
Potilastulosten arvioinnin lisäksi suoritetaan korrelaatioanalyysi algoritmin antaman absoluuttisen arvon ja absoluuttisten NT-proBNP-arvojen välisen suhteen tutkimiseksi. Tämän analyysin tarkoituksena on arvioida algoritmin tulosten yhteensopivuus ja mahdollinen ennustearvo vakiintuneiden biomarkkerien, erityisesti NT-proBNP:n, kanssa sydämen vajaatoiminnan etenemisen ja vaikeusasteen yhteydessä (jos mahdollista).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gonçalo Batista, MD
- Puhelinnumero: 00351 963596295
- Sähköposti: goncalo96batista@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HeartLogic- tai TriageHF-algoritmien kanssa yhteensopivan implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) tai sydämen resynkronointihoitolaitteen (CRT) hallussa.
- Vasemman kammion ejektiofraktion on laitteen implantointihetkellä oltava yhtä suuri tai pienempi kuin 35 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 85-vuotias.
- Ei saatu yhteyttä sairaalasta poistuttuaan.
- Vaikean kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen.
- Tällä hetkellä sydämensiirtojen jonotuslistalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tässä ryhmässä vastaava algoritmi aktivoituu ja hälytykset lähetetään sen suunnittelun mukaisesti
|
HeartLogic- ja TriageHF-algoritmien aktivointi implantoitaville laitteille ja toimii oikein sen suunnittelun mukaisesti
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Algoritmi ei aktivoidu ja seuranta jatkuu ikään kuin potilas ei olisi mukana tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuolleisuus kaikista syistä, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan, kammiorytmihäiriöiden ja pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi toissijaisen tulosalueen määritelmän mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
2 vuotta
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan sairaalahoitoon kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai merkkejä, jotka tarvitsevat suonensisäisiä lääkkeitä oireiden lievittämiseen, ultrasuodatushoitoa tai muuta parenteraalista hoitoa
|
2 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: 2 aikakautta
|
Suunnittelematon sairaalakäynti (päivystyspoliklinikalle tai suunnittelematon konsultaatio) sydämen vajaatoiminnan merkeistä tai oireista johtuen, jolloin annettiin suonensisäisiä diureetteja tai suurennettiin ambulatorista diureetin annosta.
|
2 aikakautta
|
|
Ventrikulaariset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kammiorytmihäiriöiden havaitseminen sairaalakäynnin, asianmukaisen laitehoidon tai laitteen havaitsemisen avulla
|
2 vuotta
|
|
Eteisten rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Minkä tahansa eteisen rytmihäiriön esiintyminen, joka vaatii lääketieteellistä arviointia.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gonçalo Batista, MD, ULS Coimbra
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHF230808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .