此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

远程监测识别心力衰竭恶化 REMOTI-HF 随机临床试验 (REMOTI-HF)

2024年5月15日 更新者:Goncalo Terleira Batista、Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

远程监测以确定心力衰竭恶化:REMOTI-HF 随机临床试验

心力衰竭的特点是高死亡率和发病率、频繁入院以及长时间在心脏病病房停留,严重影响患者的生活质量。

REMOTI-HF 是一项单中心随机对照试验,旨在评估利用 HeartLogic 和 TriageHF 算法进行远程监测对接受植入式心律转复除颤器或心脏再同步治疗的心力衰竭患者的影响。 主要终点包括死亡率、与心力衰竭相关的住院情况以及因心力衰竭恶化而就诊。

此外,我们将通过分析设备测量的身体活动与相同关键结果的关联来探索这些算法的全部功能。 此外,该研究还将探讨算法提供的绝对值与 NT-proBNP 值之间的关系。

研究概览

详细说明

患者将被随机分为两组:一组激活算法,另一组不激活算法。 该算法经过编程,可在检测到有心力衰竭恶化风险的患者时向我们的团队发出警报。 当警报被触发时,患者将接到调查小组的电话。 随后,可以安排患者去医院就诊,或者可以进行门诊药物调整。

对于算法被停用的患者,不会有这样的警报机制。

两组患者将根据相关心力衰竭事件进行比较,定义如下:

  • 全因死亡率
  • 因心力衰竭入院
  • 因心力衰竭恶化而去医院
  • 室性心律失常
  • 房性心律失常

此外,该研究还将探讨设备测量的身体活动与这些特定事件之间的关联。

除了评估患者结果外,还将进行相关性分析,以检查算法提供的绝对值与 NT-proBNP 绝对值之间的关系。 该分析旨在评估算法输出与已建立的生物标志物(特别是 NT-proBNP)在心力衰竭进展和严重程度(如果可能)的情况下的一致性和潜在预测价值。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 拥有与 HeartLogic 或 TriageHF 算法兼容的植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗 (CRT) 设备。
  • 装置植入时的左心室射血分数必须等于或小于 35%。

排除标准:

  • 18岁以下或85岁以上。
  • 出院后无法联系。
  • 存在严重的认知障碍。
  • 目前在心脏移植等候名单上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
在该组中,将激活相应的算法并根据其设计发送警报
激活植入式设备的 HeartLogic 和 TriageHF 算法并根据其设计正确执行操作
无干预:控制组
该算法将不会被激活,并且随访将继续进行,就好像患者没有被纳入研究一样。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要综合结果
大体时间:2年
次要结局领域中定义的全因死亡率、因心力衰竭、室性心律失常和心力衰竭恶化而入院的情况。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:2年
全因死亡率
2年
因心力衰竭入院
大体时间:2年
因充血性心力衰竭症状或体征入院,需要静脉注射药物缓解症状、超滤治疗或其他肠外治疗的患者
2年
心力衰竭恶化
大体时间:2个时代
由于心力衰竭的体征或症状而进行计划外的医院就诊(急诊科或计划外的会诊),其中静脉注射利尿剂或增加流动利尿剂剂量。
2个时代
室性心律失常
大体时间:2年
通过医院就诊、适当的设备治疗或设备检测来检测任何室性心律失常
2年
房性心律失常
大体时间:2年
任何房性心律失常的发生都需要进行医学评估。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gonçalo Batista, MD、ULS Coimbra

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月15日

首次发布 (实际的)

2024年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RHF230808

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅