Monitoramento remoto para identificar agravamento da insuficiência cardíaca O ensaio clínico randomizado REMOTI-HF (REMOTI-HF)
Monitoramento remoto para identificar agravamento da insuficiência cardíaca: ensaio clínico randomizado REMOTI-HF
A insuficiência cardíaca, caracterizada por altas taxas de mortalidade e morbidade, internações hospitalares frequentes e permanência prolongada em enfermarias de cardiologia, impacta significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
O REMOTI-HF é um ensaio clínico randomizado e controlado desenvolvido para avaliar o impacto do monitoramento remoto, utilizando os algoritmos HeartLogic e TriageHF, em pacientes com insuficiência cardíaca com cardioversor desfibrilador implantável ou terapia de ressincronização cardíaca. Os desfechos primários incluem mortalidade, internações hospitalares relacionadas à insuficiência cardíaca e consultas por agravamento da insuficiência cardíaca.
Além disso, exploraremos todas as capacidades destes algoritmos, analisando a associação da atividade física, medida pelos dispositivos, com os mesmos resultados principais. Além disso, a pesquisa irá explorar a relação entre os valores absolutos fornecidos pelos algoritmos e os valores do NT-proBNP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em dois braços: um com ativação do algoritmo e outro sem algoritmo ativo. O algoritmo está programado para alertar nossa equipe ao detectar um paciente com risco de agravamento da insuficiência cardíaca. Quando um alarme for acionado, o paciente receberá uma ligação telefônica da equipe de investigação. Posteriormente, o paciente pode ser agendado para uma consulta hospitalar ou podem ser feitos ajustes ambulatoriais de medicação.
Para pacientes nos quais o algoritmo está desativado, esse mecanismo de alarme não estará em vigor.
Os pacientes em ambos os braços serão submetidos à comparação com base em eventos relevantes de insuficiência cardíaca, definidos a seguir:
- Mortalidade por todas as causas
- Internação hospitalar por insuficiência cardíaca
- Visita ao hospital para agravamento da insuficiência cardíaca
- Arritmias Ventriculares
- Arritmias Atriais
Além disso, o estudo irá explorar a associação entre a atividade física medida pelos dispositivos e esses eventos específicos.
Além de avaliar os resultados dos pacientes, uma análise de correlação será realizada para examinar a relação entre o valor absoluto fornecido pelo algoritmo e os valores absolutos de NT-proBNP. Esta análise visa avaliar a concordância e o potencial valor preditivo do resultado do algoritmo com biomarcadores estabelecidos, especificamente NT-proBNP, no contexto da progressão e gravidade da insuficiência cardíaca (se possível).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gonçalo Batista, MD
- Número de telefone: 00351 963596295
- E-mail: goncalo96batista@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Posse de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) compatível com os algoritmos HeartLogic ou TriageHF.
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo no momento do implante do dispositivo deve ser igual ou inferior a 35%.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 85 anos.
- Não é possível ser contatado quando fora do hospital.
- Presença de comprometimento cognitivo grave.
- Atualmente na lista de espera para transplante de coração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo intervencionista
Neste grupo será ativado o respectivo algoritmo e serão enviados alertas de acordo com o seu design
|
Ativação dos algoritmos HeartLogic e TriageHF para dispositivos implantáveis e atuação correta de acordo com seu design
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O algoritmo não será ativado e o acompanhamento continuará como se o paciente não tivesse sido incluído no estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Composto Primário
Prazo: 2 anos
|
Mortalidade por todas as causas, internação hospitalar por insuficiência cardíaca, arritmias ventriculares e agravamento da insuficiência cardíaca, conforme definido na área de desfecho secundário.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
|
Mortalidade por todas as causas
|
2 anos
|
|
Internação hospitalar por insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
|
Admissão do paciente ao hospital com sintomas ou sinais de insuficiência cardíaca congestiva, necessitando de medicamentos intravenosos para alívio dos sintomas, terapia de ultrafiltração ou outra terapia parenteral
|
2 anos
|
|
Piora da insuficiência cardíaca
Prazo: 2 eras
|
Visita hospitalar não programada (ao pronto-socorro ou consulta não programada) devido a sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca, onde foram administrados diuréticos intravenosos ou aumentada a dosagem ambulatorial de diuréticos.
|
2 eras
|
|
Arritmias Ventriculares
Prazo: 2 anos
|
Detecção de qualquer arritmia ventricular através de visita hospitalar, terapia apropriada do dispositivo ou detecção do dispositivo
|
2 anos
|
|
Arritmias Atriais
Prazo: 2 anos
|
Ocorrência de qualquer arritmia atrial que exija avaliação médica.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gonçalo Batista, MD, ULS Coimbra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHF230808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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