Zdalne monitorowanie w celu identyfikacji pogarszającej się niewydolności serca Randomizowane badanie kliniczne REMOTI-HF (REMOTI-HF)
Zdalne monitorowanie w celu identyfikacji pogarszającej się niewydolności serca: randomizowane badanie kliniczne REMOTI-HF
Niewydolność serca, charakteryzująca się dużą śmiertelnością i zachorowalnością, częstymi hospitalizacjami i długotrwałymi pobytami na oddziałach kardiologicznych, w istotny sposób wpływa na jakość życia pacjentów.
REMOTI-HF to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu zdalnego monitorowania z wykorzystaniem algorytmów HeartLogic i TriageHF na pacjentów z niewydolnością serca poddawanych wszczepialnemu kardiowerterowi-defibrylatorowi lub terapii resynchronizującej serce. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują śmiertelność, przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca oraz wizyty z powodu zaostrzenia niewydolności serca.
Co więcej, zbadamy pełne możliwości tych algorytmów, analizując powiązanie aktywności fizycznej mierzonej przez urządzenia, z tymi samymi kluczowymi wynikami. Dodatkowo w ramach badań zbadany zostanie związek pomiędzy wartościami bezwzględnymi podanymi przez algorytmy a wartościami NT-proBNP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jednej z aktywacją algorytmu i drugiej bez aktywnego algorytmu. Algorytm jest zaprogramowany tak, aby ostrzegać nasz zespół w przypadku wykrycia pacjenta zagrożonego zaostrzeniem niewydolności serca. Po uruchomieniu alarmu pacjent otrzyma telefon od zespołu badawczego. Następnie można zapisać pacjenta na wizytę w szpitalu lub dostosować leczenie ambulatoryjne.
W przypadku pacjentów, u których algorytm jest wyłączony, taki mechanizm alarmowy nie będzie działał.
Pacjenci w obu ramionach zostaną poddani porównaniu w oparciu o istotne zdarzenia związane z niewydolnością serca, zdefiniowane w następujący sposób:
- Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
- Przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca
- Wizyta w szpitalu z powodu pogłębiającej się niewydolności serca
- Komorowe zaburzenia rytmu
- Arytmie przedsionkowe
Ponadto w badaniu zbadane zostanie powiązanie między aktywnością fizyczną mierzoną przez urządzenia a określonymi zdarzeniami.
Oprócz oceny wyników leczenia pacjentów przeprowadzona zostanie analiza korelacji w celu zbadania związku pomiędzy wartością bezwzględną podaną przez algorytm a bezwzględnymi wartościami NT-proBNP. Celem tej analizy jest ocena zgodności i potencjalnej wartości predykcyjnej wyników algorytmu z ustalonymi biomarkerami, w szczególności NT-proBNP, w kontekście postępu i ciężkości niewydolności serca (jeśli to możliwe).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gonçalo Batista, MD
- Numer telefonu: 00351 963596295
- E-mail: goncalo96batista@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej (CRT) kompatybilnego z algorytmami HeartLogic lub TriageHF.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory w momencie wszczepienia urządzenia musi być równa lub mniejsza niż 35%.
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 85 lat.
- Po wyjściu ze szpitala nie można się z nim skontaktować.
- Obecność poważnych zaburzeń poznawczych.
- Obecnie na liście oczekujących na przeszczep serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W tej grupie zostanie uruchomiony odpowiedni algorytm i będą wysyłane alerty zgodnie z jego projektem
|
Aktywacja algorytmów HeartLogic i TriageHF dla urządzeń wszczepialnych i prawidłowe działanie zgodnie z ich konstrukcją
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Algorytm nie zostanie aktywowany, a obserwacja będzie kontynuowana tak, jakby pacjent nie był włączony do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny wynik złożony
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca, komorowych zaburzeń rytmu i nasilenia niewydolności serca, zgodnie z definicją w obszarze drugorzędowych wyników.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
2 lata
|
|
Przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przyjęcie pacjenta do szpitala z objawami lub oznakami zastoinowej niewydolności serca, wymagającym podawania leków dożylnych w celu złagodzenia objawów, terapii ultrafiltracyjnej lub innej terapii pozajelitowej
|
2 lata
|
|
Pogarszająca się niewydolność serca
Ramy czasowe: 2 epoki
|
Nieplanowana wizyta w szpitalu (na oddziale ratunkowym lub nieplanowana konsultacja) z powodu przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca, po podaniu dożylnych leków moczopędnych lub zwiększeniu dawki ambulatoryjnych leków moczopędnych.
|
2 epoki
|
|
Komorowe zaburzenia rytmu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykrywanie wszelkich komorowych zaburzeń rytmu podczas wizyty w szpitalu, odpowiedniej terapii urządzeniem lub wykrycia urządzenia
|
2 lata
|
|
Arytmie przedsionkowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wystąpienie jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej wymagającej oceny lekarskiej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gonçalo Batista, MD, ULS Coimbra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHF230808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .