비만 및 심부전 환자의 체중 감소가 신체 및 심장 기능에 미치는 영향 (FIT-HF)
비만 및 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자에서 체중 감량의 이점은 논란의 여지가 있습니다. 세마글루티드는 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 심혈관(CV) 위험 감소와 과체중, 이상혈당증, 고혈압을 포함한 심혈관 위험 요인에 대한 영향을 보여주었습니다. STEP-HFpEF(비만 환자의 세마글루타이드 치료 효과 및 HFpEF)는 최근 1년차에 체중을 상당히 줄일 뿐만 아니라 건강 관련 삶의 질, 기능 상태 점수 및 6분 도보 거리를 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 경우. 또한 최근 종결된 SELECT 임상시험은 과체중 또는 비만 환자와 심부전(제2형 당뇨병은 아님)을 포함한 확립된 심혈관 질환 환자를 대상으로 세마글루타이드를 사용한 최초의 심혈관계 결과 임상시험이었습니다. 세마글루티드는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌졸중의 복합으로 정의되는 MACE를 20% 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이러한 획기적인 발견은 임상의에게 중요한 의미를 갖습니다. 항비만 약물요법으로서의 체중 감소 및/또는 세마글루타이드가 과체중 또는 비만 환자의 CV 질환의 2차 예방을 위한 치료 전략이 될 수 있다는 것을 의미하기 때문입니다.
그러나 칼로리 제한 식이 요법이나 세마글루타이드를 통한 체중 감량이 심부전 및 박출률 감소가 있는 비만 대상자에게 유익한 효과가 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 또한 세마글루타이드가 시작 체중과 체중 감소량에 관계없이 심혈관 혜택을 갖는지 여부도 불분명합니다.
목적: 본 연구의 목적은 세마글루타이드를 이용한 체중 감량 치료가 박출률 감소로 인한 비만 및 심부전 환자의 최고 산소 섭취량 개선에 있어서 칼로리 제한 식이를 통한 체중 감량보다 우수한지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 과체중과 비만의 유병률은 전염병 수준에 이르렀습니다. 비만은 제2형 당뇨병과 고혈압의 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 심근경색, 심부전, 뇌졸중을 포함한 명백한 심혈관(CV) 질환의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 비만 유병률의 증가는 CV 질환의 1차 및 2차 예방에 대한 최근의 발전을 방해할 수 있습니다. 과체중과 비만은 CV 질환 환자에게 흔합니다. 그러나 심장 전문의는 이 집단의 체중을 관리하는 데 몇 가지 어려움에 직면해 있습니다. 많은 사람들은 아마도 이전에 고려해야 할 매우 효과적이고 안전한 약리학적 개입이 없었기 때문에 비만을 치료 목표로 간주하지 않을 수 있습니다. 또한, 그들은 생활방식 중재를 시행할 전문지식이나 자원이 없을 수도 있고 비만 약물요법에 대해 잘 알지 못할 수도 있습니다. 더욱이, 비만 약물요법의 장기적인 심혈관계 효과는 일차 중재로서 체중 감소를 포함한 제한된 심혈관계 결과 데이터로 인해 여전히 불확실합니다. 현재 CV 지침은 체중 감량의 중요성을 인식하고 있지만 주로 생활 방식 수정에 초점을 맞추고 비만 약물 요법 및 수술을 활용하는 전략에 대한 세부 정보는 적습니다. 그러나 최근 2022년 미국 당뇨병 협회/유럽 당뇨병 연구 협회에서는 제2형 당뇨병 관리에 대한 합의를 통해 글루카곤 유사 펩타이드와 같은 약리학적 개입의 사용을 우선시함으로써 체중 관리를 치료 알고리즘의 전면으로 옮겼습니다. -1 수용체 작용제 및 이중 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드/글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제는 포도당 저하 효과 외에 강력한 체중 감량 효과도 있습니다.
가설: 우리는 신체적 성능의 지표로서 52주 후 최대 산소 섭취량(ml/min/kg) 개선에 있어 세마글루타이드를 이용한 체중 감량 치료가 최첨단 칼로리 제한 식이요법을 통한 체중 감량보다 우수하다는 가설을 세웠습니다( 박출률이 감소된 비만 및 심부전 환자의 경우 예후에 영향을 미칩니다.
디자인: 이것은 비만 환자에서 저칼로리 대체 식이요법을 사용한 체중 감량 효과와 세마글루타이드를 사용한 체중 감량 효과를 비교하는 조사자 주도, 병렬 그룹, 2군 평가자 맹검, 공개 라벨, 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 박출률이 감소된 심부전 환자. 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 저칼로리 대체 식이요법 또는 세마글루타이드를 투여받게 됩니다. 피험자는 중재 기간 동안 52주 동안 추적 관찰됩니다. 환자들은 16주차(두 그룹의 체중 감소가 대략 동일할 것으로 예상되는 경우)와 52주 후에 검사를 받게 됩니다.
1차, 2차 및 탐구 목표는 다음과 같습니다. 탐색 목표는 대부분 탐색 성격의 내장된 기계론적 연구이므로 RCT에서 가설을 생성하는 것입니다.
중재: 피험자는 주 1회 세마글루티드로 치료를 받거나 심부전 약물 관리, 심혈관 위험 요인 및 건강한 생활 습관 상담을 포함하는 표준 치료 외에 칼로리 제한 식이요법과 식이요법 조언으로 구성된 체중 감량 중재를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jens D Hove, MD, PhD
- 전화번호: +4538623218
- 이메일: jens.dahlgaard.hove@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Mohammed El-Sheikh, MD
- 전화번호: +4552309685
- 이메일: mohammed.el-sheikh.02@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2650
- 모병
- Amager and Hvidovre Hospital University of Copenhagen
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연락하다:
- Jens D Hove, MD, PhD
- 전화번호: +4538623218
- 이메일: jens.dahlgaard.hove@regionh.dk
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연락하다:
- Mohammed El-Sheikh, MD
- 전화번호: +4552309685
- 이메일: mohammed.el-sheikh.02@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 당시 18세 이상
- 체질량지수(BMI) ≥ 30kg/m2
NYHA 등급 1-3 및 박출률 감소(EF 40% 이하)가 있는 심부전:
- 심장초음파검사 및/또는
- 심장 자기 공명
- 최소 4주 동안 안정적인 최적의 의료적 심부전 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
심혈관 관련:
- 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우: 심근경색, 뇌졸중, 스크리닝 당일 전 지난 6개월 이내에 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 일과성 허혈발작
- 스크리닝 당일에 알려진 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 재개통 계획
- 빈맥, 패혈증 등과 같은 가역적 메커니즘과 관련된 일과성 심부전.
혈당 관련:
- 제1형 당뇨병
- 스크리닝일 전 90일 이내에 GLP-1 RA 치료
- 메트포르민과 SGLT-2 억제제 외에 다른 약물요법이 필요한 제2형 당뇨병
일반 안전:
- 임신 또는 계획된 임신
- 만성 췌장염의 병력 또는 존재
- 스크리닝 당일 전 지난 180일 이내에 급성 췌장염이 있었음
- eGFR이 35ml/min 미만인 신장 질환
- 검진일 기준으로 지난 5년 이내에 악성 신생물이 존재하거나 과거력이 있는 자(기저세포 및 편평세포 피부암, 상피내암 모두 허용)
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대해 알려지거나 의심되는 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드 개입 그룹
세마글루타이드의 용량 증량은 무작위 배정 후 처음 16주 동안(0주차) 실시됩니다.
환자는 주 1회 0.25mg 용량으로 시작하여 용량 증량 일정(0.25, 0.5, 1.0, 1.7 및 2.4mg)을 따릅니다.
모든 피험자에 대해 우리는 총 52주 동안 나머지 기간 동안 주 1회 세마글루티드 2.4mg의 권장 목표 용량에 도달하는 것을 목표로 합니다.
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Semagluide를 사용한 체중 감량
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활성 비교기: 칼로리 제한 다이어트 중재 그룹
즉, 칼로리 제한 다이어트 그룹의 체중 감량 프로그램은 무작위 배정(0주차) 후 3단계로 구성됩니다.
초기 체중 감량 단계는 하루 800칼로리로 8주, 음식 재도입 단계는 8주, 나머지 기간은 체중 감량 유지 단계로 총 52주입니다.
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칼로리 제한 다이어트 프로그램을 통한 체중 감량 후 체중 감량 유지 후속 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 산소 섭취량
기간: 환자는 0주, 16주, 52주 후에 검사를 받게 됩니다.
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기준선과 비교하여 세마글루타이드군과 칼로리 제한군 사이에서 52주차 최대 산소 섭취량의 평균 변화에 대한 체중 감소의 영향을 조사하기 위해(측정 단위: ml O2/(kg x min))
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환자는 0주, 16주, 52주 후에 검사를 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-CSS)의 임상 요약 점수
기간: 환자는 0주, 16주, 52주 후에 검사를 받게 됩니다.
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평균 변화에 대한 체중 감소 효과를 비교하려면
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환자는 0주, 16주, 52주 후에 검사를 받게 됩니다.
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 환자는 0주, 16주, 52주 후에 검사를 받게 됩니다.
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평균 변화에 대한 체중 감소 효과를 비교하려면
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환자는 0주, 16주, 52주 후에 검사를 받게 됩니다.
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심장 MRI로 평가한 좌심실 수축기말 용적
기간: 환자는 0주, 16주, 52주 후에 검사를 받게 됩니다.
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평균 변화에 대한 체중 감소 효과를 비교하려면
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환자는 0주, 16주, 52주 후에 검사를 받게 됩니다.
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N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 및 C-반응성 단백질(CRP) 변화
기간: 환자는 0주, 16주, 52주 후에 검사를 받게 됩니다.
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평균 변화에 대한 체중 감소 효과를 비교하려면
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환자는 0주, 16주, 52주 후에 검사를 받게 됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심부전 입원 또는 긴급 심부전 방문으로 구성된 복합 평가변수
기간: 52주차에 후속 조치
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52주차에 후속 조치
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심부전 입원, 긴급 심부전 방문, 허혈성 사건 또는 심혈관 사망으로 구성된 복합 심부전 종점의 첫 번째 발생
기간: 52주차에 후속 조치
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52주차에 후속 조치
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 52주차에 후속 조치
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52주차에 후속 조치
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총 입원일수
기간: 52주차에 후속 조치
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52주차에 후속 조치
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총 입원 건수
기간: 52주차에 후속 조치
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52주차에 후속 조치
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심부전 치료제 변경
기간: 52주차에 후속 조치
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52주차에 후속 조치
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 환자는 0주, 16주, 52주 후에 설문지에 답변하게 됩니다.
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EF가 감소된 비만 및 심부전 환자의 삶의 질에 대한 칼로리 제한 식이 요법 또는 세마글루타이드를 통한 체중 감소 효과를 조사합니다.
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환자는 0주, 16주, 52주 후에 설문지에 답변하게 됩니다.
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심장 MRI 및 Cardiac Rubidium-PET를 통한 심장 대사, 섬유증, 염증 및 확장기 기능에 대한 두 치료법의 체중 감소 효과
기간: 환자는 0주, 16주, 52주 후에 검사를 받게 됩니다.
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환자는 0주, 16주, 52주 후에 검사를 받게 됩니다.
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이 환자군의 체중 감소로 인해 다른 장기 시스템에 잠재적으로 유리한 변화가 있을 수 있습니다.
기간: 환자는 0주, 16주, 52주 후에 검사를 받게 됩니다.
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분석: 혈액 샘플, 폐 기능 검사 및 체성분 검사(DEXA)
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환자는 0주, 16주, 52주 후에 검사를 받게 됩니다.
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박출률이 감소된 심부전 환자의 공격적인 체중 감량을 위한 두 가지 현대식 체중 감량 프로그램의 타당성과 안전성.
기간: 52주차에 후속 조치
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52주차에 후속 조치
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심각한 부작용(SAE)의 총 수
기간: 52주차에 후속 조치
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52주차에 후속 조치
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심장초음파검사로 평가한 수축기 및 확장기 기능과 심장 형태의 변화
기간: 환자는 0주, 16주, 52주 후에 검사를 받게 됩니다.
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환자는 0주, 16주, 52주 후에 검사를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens D Hove, Amager-Hvidovre Universitetshospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U1111-1298-6418
- 2023-503753-35-01 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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