Efeito da perda de peso no desempenho físico e cardíaco em pessoas com obesidade e insuficiência cardíaca (FIT-HF)

Antecedentes: A prevalência de sobrepeso e obesidade atingiu proporções pandêmicas. Sabe-se que a obesidade aumenta o risco de diabetes tipo 2 e hipertensão, bem como o risco de doença cardiovascular (CV) evidente, incluindo enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral. A crescente prevalência da obesidade pode contrariar os recentes avanços na prevenção primária e secundária das doenças cardiovasculares. O sobrepeso e a obesidade são comuns em pacientes com doença cardiovascular; no entanto, os cardiologistas enfrentam vários desafios no controle do peso corporal nesta população. Muitos podem não considerar a obesidade como um alvo terapêutico, provavelmente porque não houve intervenções farmacológicas anteriores altamente eficazes e seguras a considerar. Além disso, podem não ter conhecimentos ou recursos para implementar intervenções no estilo de vida e podem ter familiaridade limitada com a farmacoterapia da obesidade. Além disso, os efeitos CV a longo prazo da farmacoterapia da obesidade permanecem incertos devido aos dados limitados de resultados CV com perda de peso como intervenção primária. Embora as atuais diretrizes CV reconheçam a importância da perda de peso, elas se concentram principalmente nas modificações do estilo de vida, com menos detalhes sobre estratégias para utilizar a farmacoterapia e a cirurgia da obesidade. No entanto, o recente consenso de 2022 da Associação Americana de Diabetes/Associação Europeia para o Estudo da Diabetes sobre o tratamento da diabetes tipo 2 colocou o controlo de peso na frente do algoritmo de tratamento, ao dar prioridade à utilização de intervenções farmacológicas, como o peptídeo semelhante ao glucagon -1 agonistas do receptor e agonistas duplos do receptor do polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose / peptídeo semelhante ao glucagon-1, que têm efeitos potentes de redução de peso, além de efeitos de redução da glicose.

Hipótese: Nossa hipótese é que o tratamento para perda de peso com semaglutida é superior à perda de peso com dieta de última geração com restrição calórica na melhoria do consumo máximo de oxigênio (ml/min/kg) após 52 semanas como um marcador de desempenho físico ( e com implicações prognósticas) em pacientes com obesidade e insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida.

Projeto: Este é um ensaio clínico (RCT) iniciado pelo investigador, de grupo paralelo, avaliador de 2 braços, cego, aberto, randomizado, comparando o efeito da perda de peso usando dieta de reposição de baixa caloria com a perda de peso usando semaglutida em obesos pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para receber dieta substituta de baixa caloria ou semaglutida. Os indivíduos serão acompanhados por 52 semanas durante o período de intervenção. Os pacientes serão examinados às 16 semanas (onde se prevê que a perda de peso seja aproximadamente igual nos dois grupos) e após 52 semanas.

Os objetivos primários, secundários e exploratórios estão listados abaixo. Os objetivos exploratórios são, em sua maioria, estudos mecanísticos incorporados de natureza exploratória e, portanto, geradores de hipóteses no ECR.

Intervenção: Os indivíduos serão tratados com semaglutida uma vez por semana ou uma intervenção para perda de peso que consiste em uma dieta com restrição calórica e aconselhamento dietético além do tratamento padrão, que cobre o manejo de medicamentos para insuficiência cardíaca, fatores de risco CV e aconselhamento sobre estilo de vida saudável.