Влияние потери веса на физическую и сердечную деятельность у людей с ожирением и сердечной недостаточностью (FIT-HF)

Справочная информация: Распространенность избыточного веса и ожирения достигла масштабов пандемии. Известно, что ожирение увеличивает риск диабета 2 типа и гипертонии, а также риск явных сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность и инсульт. Растущая распространенность ожирения может противодействовать недавним достижениям в области первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Избыточный вес и ожирение часто встречаются у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями; однако кардиологи сталкиваются с рядом проблем в управлении массой тела в этой группе населения. Многие могут не рассматривать ожирение в качестве терапевтической цели, вероятно, потому, что ранее не было высокоэффективных и безопасных фармакологических вмешательств, которые можно было бы рассмотреть. Кроме того, у них может отсутствовать опыт или ресурсы для осуществления мер по изменению образа жизни, и они могут иметь ограниченные знания о фармакотерапии ожирения. Более того, долгосрочные сердечно-сосудистые эффекты фармакотерапии ожирения остаются неопределенными из-за ограниченных данных по сердечно-сосудистым исходам при потере веса в качестве основного вмешательства. Хотя текущие рекомендации по сердечно-сосудистым заболеваниям признают важность снижения веса, они в первую очередь сосредоточены на изменении образа жизни, с меньшим количеством подробностей о стратегиях использования фармакотерапии и хирургического лечения ожирения. Однако недавний консенсус Американской диабетической ассоциации и Европейской ассоциации по изучению диабета в 2022 году по лечению диабета 2 типа выдвинул контроль веса на передний план алгоритма лечения, отдав приоритет использованию фармакологических вмешательств, таких как глюкагоноподобные пептиды. Агонисты рецепторов -1 и двойные агонисты глюкозозависимых инсулинотропных полипептидов/глюкагоноподобных пептидов-1, которые обладают мощным эффектом снижения веса в дополнение к эффектам снижения уровня глюкозы.

Гипотеза: Мы предполагаем, что лечение снижения веса семаглутидом превосходит снижение веса с помощью современной диеты с ограничением калорий в улучшении пикового потребления кислорода (мл/мин/кг) через 52 недели как маркера физической работоспособности ( и с прогностическим значением) у пациентов с ожирением и сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.

Дизайн: Это открытое, рандомизированное, контролируемое исследование (РКИ) в параллельных группах, в двух группах, в двух группах, слепое, рандомизированное, контролируемое, в котором сравнивается эффект снижения веса с помощью низкокалорийной заместительной диеты со снижением веса с помощью семаглутида при ожирении. пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо низкокалорийной заместительной диеты, либо семаглутида. За субъектами будут наблюдать в течение 52 недель в течение периода вмешательства. Пациенты будут обследованы через 16 недель (ожидается, что потеря веса будет примерно одинаковой в обеих группах) и через 52 недели.

Ниже перечислены основные, второстепенные и исследовательские цели. Исследовательские цели в основном представляют собой встроенные механистические исследования исследовательского характера и, следовательно, генерирующие гипотезы в РКИ.

Вмешательство: Субъекты будут получать семаглутид один раз в неделю или вмешательство по снижению веса, состоящее из диеты с ограничением калорий и диетических рекомендаций в дополнение к стандартному лечению, которое включает в себя прием лекарств от сердечной недостаточности, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и консультирование по здоровому образу жизни.