EAS1 시스템의 안전성 및 초기 성능 평가를 위한 인체 연구에서 최초
2024년 12월 5일 업데이트: Snipe Medical
스나이프 메디컬(Snipe Medical) 인체 연구 최초
종양 절제 대상자에서 폐암의 비가역적 전기천공법(IRE) 절제를 위한 EAS1 시스템의 안전성과 초기 성능을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 다기관 단일군 인간 최초 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily Ben Shlomo
- 전화번호: 972523212687
- 이메일: emily.benshlomo@clalit.org.il
연구 장소
-
-
-
Salamanca, 스페인
- 모병
- University Hospital Complex of Salamanca
-
연락하다:
- Marcelo Jimenez, Dr
- 전화번호: 55383 +34923291100
- 이메일: marcelo.jimenez@usal.es
-
수석 연구원:
- Marcelo Jimenez, Dr.
-
-
-
-
-
London, 영국
- 모병
- Royal Brompton Hospital
-
수석 연구원:
- Pallav Shah, Dr
-
연락하다:
- Anand Tana
- 전화번호: +44 207 352 8121
- 이메일: A.Tana@rbht.nhs.uk
-
-
-
-
-
Kfar Saba, 이스라엘
- 모병
- Meir Medical Center
-
연락하다:
- Emily Ben Shlomo
- 이메일: "emily.benshlomo@clalit.org.il" <emily.benshlomo@clalit.org.il>
-
수석 연구원:
- Eyal Romem, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 남성 및 여성 피험자(동의서 서명일 기준 18세 이상)
- 피험자는 사전 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
- cT1a-T1c, cN0 단계의 폐암 진단이 알려진 피험자
- 최신 표준 진료 영상(CT/MRI)으로 확인된 최대 직경 30mm 이하의 최소 하나 이상의 폐 종양(원발성 또는 전이성), 바람직하게는 스크리닝 최대 30일 전에 수행
- 흉부외과 의사에 의해 폐종양 절제술이 예정되거나 적격하다고 간주되는 피험자
- 피험자는 연구 절차 및 방문을 준수할 수 있고 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
- 최신 표준 진료 영상(CT/MRI)으로 확인된 바와 같이 표적 결절과 흉막 또는 열구 사이에 결절 없는 폐 실질이 ≥ 5mm 있고, 가급적이면 스크리닝 최대 30일 전에 실시해야 합니다.
- 심전도 0-1
- 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 병용 약물
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 종양 절제술에 금기 사항이 있는 대상자
- 기대 수명이 12개월 미만인 피험자
- 표적 결절은 주 줄기 기관지, 주 폐 혈관계, 식도 및/또는 기관에 인접해 있습니다.
- 강제 호기량(FEV1) <50%인 피험자
- 총 폐활량(TLC)< 연령에 따른 기대치의 80%
- 확산 용량(DCO) < 예상의 60%
- 자유 공기 중 산소 포화도가 88% 미만이거나 92% 포화도를 달성하려면 분당 2l 이상의 산소가 필요함
- PCO2 ≥ 45mm/Hg
- 악화 그룹 E의 피험자(고위험; 연간 ≥2 악화 또는 입원이 필요한 ≥1 및 모든 수준의 증상)
- 중증 폐기종, 수포성 폐기종 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(GOLD III/IV)
- 활성 및/또는 장기간의 폐 또는 기관지 감염, 스크리닝 전 최대 21일 및 치료 10일 이상 동안 항생제 치료가 필요함
- 심각한 기관지 확장증의 알려진 병력 또는 현재 증거
- 폐수포의 증거는 절제하려는 폐의 1/3 이상을 차지합니다.
- 절제를 목적으로 한 이전의 폐 수술; 절제하려는 측면의 흉부 대수술
- 절제술 이전에 중단할 수 없는 항응고 치료, 출혈 체질 또는 혈소판 <100)K/μl)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자 또는 연구 참여 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성 피험자
- 연구자의 재량에 따라 고도의 저산소증 환자
- 시술 전에 제거할 수 없는 금속 또는 전자 흉부 장치 물체(예: 심장박동기)가 이식된 피험자
- 기관지경술에 금기사항이 있는 대상자
- 사전 동의 서명 전 30일 이내에 약물, 의료 기기 및/또는 보충제를 사용한 기타 중재적 임상 시험에 참여
- 연구자의 재량에 따라 연구 참여로 인해 위험에 빠질 수 있는 모든 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔 - EAS1 시스템을 이용한 절제
비가역적 전기천공(IRE) 방법을 통해 폐 종양을 절제한 후 절제 후 최대 14일까지 종양을 절제합니다.
|
IRE 방법의 종양 절제 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 중 폐종양 절제 시 EAS1 시스템의 안전성
기간: 시술 후 48시간
|
절제 중 및 절제 후 최대 48시간까지 장치 관련 심각한 부작용(SAE)의 누적 비율
|
시술 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추적 조사 전반에 걸쳐 폐 종양 절제 시 EAS1 시스템의 안전성
기간: 30 일
|
후속 기간 동안 기기 관련 SAE 비율
|
30 일
|
|
종양에 접근하고 제거하는 연구자의 능력(기술적 성공)
기간: 30 일
|
- 조직학 분석을 통해 확인된 바와 같이, 연구자가 표적 종양에 접근하고 비가역적 전기천공법을 성공적으로 수행할 수 있는 능력으로 정의되는 기술적 성공
|
30 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자의 치료 소감(조사자의 만족도)
기간: 30 일
|
각 절차에 따라 내부 사용 편의성 설문지를 작성하여 조사자 만족도를 결정합니다.
설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지이다.
총점의 범위는 10~50점으로, 총점이 높을수록 조사자의 기기 사용 만족도가 높아집니다.
|
30 일
|
|
절제 후 면역학적 반응 평가
기간: 30 일
|
면역학적 반응은 기준선에서 30일 FU까지의 면역학적 혈액 표지 변화에 의해 결정됩니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eyal Romem, Dr, Principal investigator at Meir Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRC015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .