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Première étude humaine pour l'évaluation de la sécurité et des performances initiales du système EAS1

5 décembre 2024 mis à jour par: Snipe Medical

Snipe Medical est le premier dans une étude sur l'homme

Une étude prospective, ouverte, multicentrique, à un seul bras, première chez l'homme, pour évaluer la sécurité et les performances initiales du système EAS1 pour l'ablation par électroporation irréversible (IRE) du cancer du poumon chez les sujets éligibles à la résection tumorale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes de sexe masculin et féminin (âge ≥ 18 ans à la date de la signature du consentement éclairé)
  • Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé
  • Sujets avec un diagnostic connu de cancer du poumon aux stades cT1a-T1c, cN0
  • Au moins une tumeur pulmonaire (primaire ou métastase) ≤ 30 mm de diamètre maximal, confirmée par la dernière imagerie standard de soins (TDM/IRM), réalisée de préférence jusqu'à 30 jours avant le dépistage
  • Sujets programmés ou jugés éligibles par un chirurgien thoracique pour une résection d'une tumeur pulmonaire
  • Le sujet est capable et disposé à se conformer aux procédures et aux visites de l'étude
  • Il existe ≥ 5 mm de parenchyme pulmonaire sans nodule entre le nodule cible et la plèvre ou la fissure, comme le confirme la dernière imagerie standard de soins (TDM/IRM), réalisée de préférence jusqu'à 30 jours avant le dépistage.
  • ECOG 0-1
  • Doses stables de médicaments concomitants pendant au moins quatre (4) semaines avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Une incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Sujets avec contre-indication à la résection tumorale
  • Sujets avec une espérance de vie <12 mois
  • Le nodule cible est adjacent à la bronche souche principale, au système vasculaire pulmonaire principal, à l'œsophage et/ou à la trachée.
  • Sujets avec un volume expiratoire forcé (VEMS) <50 %
  • Capacité pulmonaire totale (CCM) < 80 % de celle attendue pour l'âge
  • Capacité de diffusion (DCO) < 60 % de la valeur attendue
  • Saturation en oxygène dans l'air libre <88 %, ou nécessitant plus de 2 l/min d'oxygène pour atteindre une saturation de 92 %
  • PCO2 ≥ 45 mm/Hg
  • Sujets du groupe d'exacerbations E (risque élevé ; ≥2 exacerbations par an ou ≥1 nécessitant une hospitalisation et tout niveau de symptômes)
  • Emphysème sévère, emphysème bulleux ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (GOLD III/IV)
  • Infection active et/ou prolongée des poumons ou des bronches, nécessitant un traitement antibiotique jusqu'à 21 jours avant le dépistage et pendant plus de 10 jours de traitement
  • Antécédents connus ou preuves actuelles d'une bronchectasie importante
  • Preuve de bulles pulmonaires occupant plus d'un tiers du poumon destiné à l'ablation
  • Chirurgie antérieure dans le poumon destinée à l'ablation ; chirurgie thoracique majeure du côté destiné à l'ablation
  • Traitement anticoagulant ne pouvant être arrêté avant l'ablation, ou une diathèse hémorragique ou plaquettes <100 )K/µl)
  • Sujets féminins enceintes ou allaitants ou sujets féminins qui envisagent une grossesse pendant leur participation à l'étude
  • Patients hautement hypoxémiques, à la discrétion de l'investigateur
  • Sujets portant des objets métalliques implantés ou des dispositifs thoraciques électroniques (tels qu'un stimulateur cardiaque) qui ne peuvent pas être retirés avant la procédure
  • Sujets avec contre-indication à la bronchoscopie
  • Participation à tout autre essai clinique interventionnel avec des médicaments, des dispositifs médicaux et/ou des suppléments dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé
  • Tout sujet qui, à la discrétion de l'investigateur, peut être mis en danger par la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement - Ablation avec le système EAS1
Ablation de la tumeur pulmonaire par méthode d'électroporation irréversible (IRE), suivie d'une résection de la tumeur jusqu'à 14 jours après l'ablation
Dispositif: Système EAS1
système d'ablation de tumeur dans la méthode IRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du système EAS1 dans l'ablation de tumeur pulmonaire pendant la procédure
Délai: 48 heures après l'intervention
Taux cumulatif d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif pendant l'ablation et jusqu'à 48 heures après l'ablation
48 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du système EAS1 dans l'ablation des tumeurs pulmonaires tout au long du suivi
Délai: 30 jours
Taux d'EIG liés au dispositif au cours de la période de suivi
30 jours
Capacité de l'investigateur à approcher et à abler la tumeur (succès technique)
Délai: 30 jours
- Succès technique, défini comme la capacité de l'investigateur à accéder à la tumeur cible et à réaliser avec succès l'électroporation irréversible, confirmée par l'analyse histologique
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression de l'enquêteur sur le traitement (satisfaction de l'enquêteur)
Délai: 30 jours
Satisfaction des enquêteurs, déterminée en remplissant un questionnaire interne de facilité d'utilisation après chaque procédure. Le questionnaire se compose de 10 questions, chacune allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). La plage du score total est de 10 à 50, plus le score total est élevé, plus l'enquêteur est satisfait de l'utilisation de l'appareil.
30 jours
Évaluation de la réponse immunologique après l'ablation
Délai: 30 jours
Réponse immunologique, déterminée par le changement entre le départ et le FU à 30 jours des marqueurs sanguins immunologiques.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Snipe Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eyal Romem, Dr, Principal investigator at Meir Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

21 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRC015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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