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Primeiro em estudo humano para avaliação de segurança e desempenho inicial do sistema EAS1

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Snipe Medical

Snipe Medical é o primeiro em estudo em humanos

Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço único, primeiro em humanos para avaliar a segurança e o desempenho inicial do sistema EAS1 para ablação por eletroporação irreversível (IRE) de câncer de pulmão em indivíduos elegíveis para ressecção de tumor

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino (idade ≥18 anos na data da assinatura do consentimento informado)
  • O sujeito é capaz e está disposto a fornecer um consentimento informado
  • Indivíduos com diagnóstico conhecido de câncer de pulmão nos estágios cT1a-T1c, cN0
  • Pelo menos um tumor pulmonar (primário ou metástase) ≤ 30 mm de diâmetro máximo, conforme confirmado pelo mais recente padrão de imagem (TC/RM), realizado preferencialmente até 30 dias antes da triagem
  • Indivíduos agendados ou considerados elegíveis por um cirurgião torácico para ressecção de tumor pulmonar
  • O sujeito é capaz e deseja cumprir os procedimentos e visitas do estudo
  • Há ≥ 5 mm de parênquima pulmonar livre de nódulos entre o nódulo alvo e a pleura ou fissura, conforme confirmado pelos mais recentes exames de imagem padrão (TC/RM), realizados preferencialmente até 30 dias antes da triagem
  • ECOG 0-1
  • Doses estáveis ​​de medicamentos concomitantes por pelo menos quatro (4) semanas antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Indivíduos com contraindicação para ressecção tumoral
  • Indivíduos com expectativa de vida <12 meses
  • O nódulo alvo está adjacente ao brônquio principal, à vasculatura pulmonar principal, ao esôfago e/ou à traqueia
  • Indivíduos com Volume Expiratório Forçado (FEV1) <50%
  • Capacidade Pulmonar Total (CPT)< 80% do esperado para a idade
  • Capacidade de Difusão (DCO) <60% do esperado
  • Saturação de oxigênio em ar livre <88% ou necessidade de mais de 2 l/min de oxigênio para atingir saturação de 92%
  • PCO2 ≥ 45mm/Hg
  • Indivíduos no grupo de exacerbações E (alto risco; ≥2 exacerbações por ano ou ≥1 necessitando de hospitalização e qualquer nível de sintomas)
  • Enfisema grave, enfisema bolhoso ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (GOLD III/IV)
  • Infecção pulmonar ou brônquica ativa e/ou prolongada, necessitando de tratamento antibiótico até 21 dias antes da triagem e por mais de 10 dias de tratamento
  • História conhecida ou evidência atual de bronquiectasia significativa
  • Evidência de bolhas pulmonares que ocupam mais de um terço do pulmão destinado à ablação
  • Cirurgia prévia no pulmão destinada à ablação; cirurgia torácica de grande porte no lado destinado à ablação
  • Tratamento anticoagulante que não pode ser interrompido antes da ablação, ou diátese hemorrágica ou plaquetas <100 )K/µl)
  • Indivíduos do sexo feminino grávidas ou amamentando ou indivíduos do sexo feminino que planejam uma gravidez durante a participação no estudo
  • Pacientes altamente hipoxêmicos, a critério do investigador
  • Indivíduos com objetos metálicos implantados ou dispositivos torácicos eletrônicos (como marca-passo) que não podem ser removidos antes do procedimento
  • Indivíduos com contraindicação para broncoscopia
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista com medicamentos, dispositivos médicos e/ou suplementos dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado
  • Qualquer sujeito que, a critério do investigador, possa ser prejudicado pela participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento - Ablação com Sistema EAS1
Ablação do tumor pulmonar pelo método de Eletroporação Irreversível (IRE), seguida de ressecção do tumor até 14 dias após a ablação
Dispositivo: Sistema EAS1
sistema de ablação de tumor no método IRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do sistema EAS1 na ablação de tumor pulmonar durante o procedimento
Prazo: 48 horas após o procedimento
Taxa acumulada de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo durante a ablação e até 48 horas após a ablação
48 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do sistema EAS1 na ablação de tumor pulmonar durante todo o acompanhamento
Prazo: 30 dias
Taxa de EAGs relacionados ao dispositivo durante o período de acompanhamento
30 dias
Capacidade do investigador de abordar e fazer a ablação do tumor (sucesso técnico)
Prazo: 30 dias
- Sucesso técnico, definido como a capacidade do investigador de acessar o tumor alvo e realizar com sucesso a eletroporação irreversível, conforme confirmado por análise histológica
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão do Investigador sobre o Tratamento (Satisfação do Investigador)
Prazo: 30 dias
Satisfação do investigador, determinada pelo preenchimento de um questionário interno de facilidade de uso após cada procedimento. O questionário é composto por 10 questões, cada uma variando de 1 (nada) a 5 (muito). A faixa da pontuação total é de 10 a 50, onde quanto maior a pontuação total, mais satisfeito o investigador fica com o uso do dispositivo
30 dias
Avaliação da resposta imunológica após ablação
Prazo: 30 dias
Resposta imunológica, conforme determinado pela alteração da linha de base até 30 dias FU nos marcadores sanguíneos imunológicos.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Snipe Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Eyal Romem, Dr, Principal investigator at Meir Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRC015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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