Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneskelig studie for vurdering av sikkerhet og innledende ytelse av EAS1-systemet

5. desember 2024 oppdatert av: Snipe Medical

Snipe Medical First In Human Study

En prospektiv, åpen etikett, multisenter, enkeltarm, First in Human-studie for å vurdere sikkerheten og den første ytelsen til EAS1-systemet for irreversibel elektroporasjon (IRE) ablasjon av lungekreft hos personer som er kvalifisert for tumorreseksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (alder ≥18 år på datoen for underskrift av informert samtykke)
  • Subjektet er i stand og villig til å gi et informert samtykke
  • Personer med en kjent diagnose av lungekreft i cT1a-T1c, cN0-stadier
  • Minst én lungetumor (primær eller metastase) ≤ 30 mm i maksimal diameter, som bekreftet av siste standardbehandlingsavbildning (CT/MRI), utført fortrinnsvis opptil 30 dager før screening
  • Forsøkspersoner som er planlagt eller anses kvalifisert av en thoraxkirurg for lungetumorreseksjon
  • Emnet er i stand til og villig til å følge studieprosedyrene og besøkene
  • Det er ≥ 5 mm knutefritt lungeparenkym mellom målknuten og pleura eller fissur, som bekreftet av siste standard for omsorgsavbildning (CT/MRI), utført fortrinnsvis opptil 30 dager før screening
  • ECOG 0-1
  • Stabile doser av samtidig medisinering i minst fire (4) uker før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • En manglende evne til å gi informert samtykke
  • Personer med kontraindikasjon for tumorreseksjon
  • Personer med forventet levealder <12 måneder
  • Målknute er tilstøtende hovedstammebronkus, hovedlungevaskulatur, spiserør og/eller luftrør
  • Personer med tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) <50 %
  • Total lungekapasitet (TLC) < 80 % av forventet alder
  • Diffuserende kapasitet (DCO) < 60 % av forventet
  • Oksygenmetning i fri luft på <88 %, eller krever mer enn 2 l/min oksygen for å oppnå metning på 92 %
  • PCO2 på ≥ 45 mm/Hg
  • Personer i eksaserbasjonsgruppe E (høy risiko; ≥2 eksaserbasjoner per år eller ≥1 som krever sykehusinnleggelse og ethvert symptomnivå)
  • Alvorlig emfysem, bulløst emfysem eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (GOLD III/IV)
  • Aktiv og/eller langvarig lunge- eller bronkiinfeksjon, krevde en antibiotikabehandling opptil 21 dager før screening og i mer enn 10 dagers behandling
  • Kjent historie eller nåværende bevis på en betydelig bronkiektasi
  • Bevis for lunge Bullae opptar mer enn en tredjedel av lungen beregnet på ablasjon
  • Tidligere operasjon i lungen beregnet på ablasjon; thorax større operasjon ved siden beregnet for ablasjon
  • Antikoagulasjonsbehandling som ikke kan avbrytes før ablasjonen, eller en blødende diatese eller blodplater <100 )K/µl)
  • Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner eller kvinnelige forsøkspersoner som planlegger graviditet under deltakelse i studien
  • Svært hypoksemiske pasienter, i henhold til etterforskerens skjønn
  • Personer med implantert metall eller elektronisk thoraxutstyr gjenstander (som pacemaker) som ikke kan fjernes før prosedyren
  • Personer med kontraindikasjon for bronkoskopi
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier med medisiner, medisinsk utstyr og/eller kosttilskudd innen 30 dager før underskrift av informert samtykke
  • Ethvert forsøksperson som, etter etterforskerens skjønn, kan bli satt i fare ved studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm - Ablasjon med EAS1 System
Ablasjon av lungetumoren via Irreversible Electroporation (IRE) metode, etterfulgt av reseksjon av svulsten inntil 14 dager etter ablasjonen
Enhet: EAS1-systemet
tumorablasjonssystem i IRE-metoden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet til EAS1-systemet ved lungetumorablasjon under prosedyre
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
Akkumulert frekvens av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) under ablasjonen og opptil 48 timer etter ablasjonen
48 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til EAS1-systemet ved lungetumorablasjon under oppfølging
Tidsramme: 30 dager
Frekvens for enhetsrelaterte SAE-er i oppfølgingsperioden
30 dager
Etterforskerens evne til å nærme seg og fjerne svulsten (teknisk suksess)
Tidsramme: 30 dager
- Teknisk suksess, definert som etterforskerens evne til å få tilgang til målsvulsten og vellykket utføre den irreversible elektroporasjonen, som bekreftet av histologisk analyse
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerens inntrykk av behandlingen (etterforskerens tilfredshet)
Tidsramme: 30 dager
Etterforskers tilfredshet, bestemt ved å fylle ut et internt brukervennlig spørreskjema etter hver prosedyre. Spørreskjemaet består av 10 spørsmål, hver varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Rekkevidde for totalpoengsum er 10-50, der jo høyere totalpoengsum, desto mer fornøyd er etterforskeren med bruk av enheten
30 dager
Vurdering av immunologisk respons etter ablasjon
Tidsramme: 30 dager
Immunologisk respons, bestemt ved endring fra baseline til 30 dagers FU i immunologiske blodmarkører.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Snipe Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eyal Romem, Dr, Principal investigator at Meir Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRC015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere