Pierwsze badanie na ludziach dotyczące oceny bezpieczeństwa i początkowej wydajności systemu EAS1

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody)
• Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę
• Pacjenci ze znaną diagnozą raka płuc w stadiach cT1a-T1c, cN0
• Co najmniej jeden guz płuc (pierwotny lub przerzutowy) o średnicy maksymalnej ≤ 30 mm, potwierdzony najnowszym standardem diagnostyki obrazowej (CT/MRI), wykonany najlepiej do 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci, którzy zostali zakwalifikowani lub uznani przez chirurga klatki piersiowej za kwalifikujących się do resekcji guza płuc
• Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać procedur badania i wizyt
• Pomiędzy docelowym guzkiem a opłucną lub szczeliną występuje ≥ 5 mm miąższu płuc wolnego od guzków, co potwierdza najnowszy standard obrazowania (CT/MRI), wykonywany najlepiej do 30 dni przed badaniem przesiewowym
• ECOG 0-1
• Stałe dawki jednocześnie stosowanych leków przez co najmniej cztery (4) tygodnie przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

• Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do resekcji guza
• Pacjenci o oczekiwanej długości życia <12 miesięcy
• Guzek docelowy przylega do głównego oskrzela pnia, głównego układu naczyń płucnych, przełyku i/lub tchawicy
• Pacjenci z natężoną objętością wydechową (FEV1) <50%
• Całkowita pojemność płuc (TLC) < 80% oczekiwanej dla wieku
• Wydajność rozpraszania (DCO) < 60% oczekiwanej
• Nasycenie tlenem w wolnym powietrzu <88% lub wymagające więcej niż 2 l/min tlenu do osiągnięcia nasycenia 92%
• PCO2 ≥ 45 mm/Hg
• Pacjenci w grupie zaostrzeń E (wysokie ryzyko; ≥2 zaostrzenia rocznie lub ≥1 wymagające hospitalizacji i dowolny poziom objawów)
• Ciężka rozedma płuc, rozedma pęcherzowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (ZŁOTO III/IV)
• Aktywne i/lub długotrwałe zakażenie płuc lub oskrzeli, wymagające leczenia antybiotykami do 21 dni przed badaniem przesiewowym i przez ponad 10 dni leczenia
• Znana historia lub aktualne dowody znacznego rozstrzenia oskrzeli
• Dowody na obecność pęcherzy płucnych, które zajmują ponad jedną trzecią płuca przeznaczonego do ablacji
• Wcześniejsza operacja płuca przeznaczona do ablacji; duża operacja klatki piersiowej po stronie przeznaczonej do ablacji
• Leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać przed ablacją lub skazą krwotoczną lub liczbą płytek krwi <100 )K/µl)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę w trakcie udziału w badaniu
• Według uznania badacza, pacjenci z dużą hipoksemią
• Pacjenci z wszczepionymi metalowymi lub elektronicznymi urządzeniami klatki piersiowej (takimi jak rozrusznik serca), których nie można usunąć przed zabiegiem
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do bronchoskopii
• Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym leków, wyrobów medycznych i/lub suplementów w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
• Każdy uczestnik, który według uznania badacza może być zagrożony w wyniku udziału w badaniu